중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자를 대상으로 경구 오자니모드(RPC1063)를 조사한 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
기존 요법에 대한 반응이 부적절한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 피험자에서 경구 오자니모드(RPC1063)의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 ozanimod(RPC1063)의 임상적 완화 달성 및 유지에 대한 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
오자니모드는 기존 요법에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 소아 참가자에게 경구 투여된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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120
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
연락하다:
- Martin Laass, Site 0031
- 전화번호: 00493514583449
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 80337
- 완전한
- Local Institution - 0032
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig
-
연락하다:
- Gunter Flemming, Site 0097
- 전화번호: +49-341-9726111
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 119991
- 빼는
- Local Institution
-
Moskva, 러시아 제국, 119571
- 빼는
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- 빼는
- Local Institution - 0041
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 빼는
- University of Arizona
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- 완전한
- Local Institution - 0052
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Health System
-
연락하다:
- Kalyan Ray Parashette, Site 0087
- 전화번호: 505-274-0704
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Shervin Rabizadeh, Site 0074
- 전화번호: 310-423-7100
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 아직 모집하지 않음
- Lucile Packard Children's Hospital
-
연락하다:
- Jonathan Moses, Site 0080
- 전화번호: 650-721-2250
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Health
-
연락하다:
- Trinh Truong, Site 0096
- 전화번호: 310-597-1251
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 완전한
- Local Institution - 0007
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 완전한
- Local Institution - 0064
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 완전한
- Local Institution - 0075
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 완전한
- Local Institution - 0016
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0101
-
연락하다:
- Site 0101
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0100
-
연락하다:
- Site 0100
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 완전한
- Local Institution - 0049
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- 아직 모집하지 않음
- Maine Medical Partners
-
연락하다:
- Noah Hoffman, Site 0090
- 전화번호: 207-662-5522
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Athos Bousvaros, Site 0005
- 전화번호: 617-699-1021
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 완전한
- Local Institution - 0042
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
연락하다:
- Basavaraj Kerur, Site 0095
- 전화번호: 774-441-8082
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 완전한
- Local Institution - 0093
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
연락하다:
- Michael Stephens, Site 0070
- 전화번호: 111111
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
연락하다:
- Charles Samson, Site 0053
- 전화번호: 513-518-8949
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- JOSEPH PICORARO, Site 0040
- 전화번호: 212-305-5903
-
New York, New York, 미국, 10065
- 빼는
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, 미국, 10029
- 완전한
- Local Institution - 0028
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 빼는
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 완전한
- Local Institution - 0047
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Jessica Barry, Site 0036
- 전화번호: 216444231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 빼는
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 완전한
- Local Institution - 0045
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0099
-
연락하다:
- Site 0099
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0103
-
연락하다:
- Site 0103
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
-
연락하다:
- Lina Karam, Site 0067
- 전화번호: 832-822-3612
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Ghassan Wahbeh, Site 0060
- 전화번호: 111111
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 완전한
- Local Institution - 0091
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- MultiCare Health System
-
연락하다:
- Raghu Varier, Site 0046
- 전화번호: 503-847-4748
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 완전한
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 완전한
- Local Institution - 0056
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0063
-
연락하다:
- Site 0063
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
연락하다:
- Emeline Bequet, Site 0061
- 전화번호: 32 4321 54 67
-
Liège, 벨기에, 4000
- 빼는
- Local Institution - 0071
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1090
- 빼는
- Local Institution - 0076
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Ilse Hoffman, Site 0059
- 전화번호: 003216343343
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 빼는
- Local Institution - 0050
-
Madrid, 스페인, 28007
- 완전한
- Local Institution - 0057
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- 완전한
- Local Institution - 0048
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
- 완전한
- Local Institution - 0051
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
- 완전한
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Children's Hospital
-
연락하다:
- Rafeeq Muhammed, Site 0054
- 전화번호: 07788861236
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
-
연락하다:
- Babu Vadamalayan, Site 0026
- 전화번호: 02032991674
-
London, Greater London, 영국, SW10 9NH
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0105
-
연락하다:
- Site 0105
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, E1 1BB
- 모병
- Barts Health NHS Trust
-
연락하다:
- Protima Deb, Site 0066
- 전화번호: 02035942473
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
-
연락하다:
- Dror Shouval, Site 0020
- 전화번호: 03-9253673
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9013102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
-
연락하다:
- Dan Turner, Site 0019
- 전화번호: 02-6666482
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
연락하다:
- Ron Shaoul, Site 0018
- 전화번호: 04-7774381
-
-
-
-
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
-
연락하다:
- Shiro Oka, Site 0069
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
-
연락하다:
- Takahiro Kudo, Site 0010
- 전화번호: +81-3-3813-3111
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, 일본, 474-8710
- 모병
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
연락하다:
- Naomi Iwata, Site 0025
- 전화번호: 81562430500
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 8300011
- 모병
- Kurume University Hospital
-
연락하다:
- Tatsuki Mizuochi, Site 0011
- 전화번호: +81-942-35-3311
-
-
Ishikawa-ken
-
Komatsu, Ishikawa-ken, 일본, 923-8560
- 모병
- Komatsu Municipal Hospital
-
연락하다:
- HISASHI KANEDA, Site 0068
- 전화번호: 81-761-22-7111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 2300012
- 모병
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
연락하다:
- shuichiro umetsu, Site 0038
- 전화번호: +81455763000
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- 모병
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
연락하다:
- Emiri Kaji, Site 0021
- 전화번호: 81-726-83-1221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
연락하다:
- Toshimitsu Fujii, Site 0024
- 전화번호: +81-3-5803-5877
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 1578535
- 모병
- National Center for Child Health and Development
-
연락하다:
- Katsuhiro Arai, Site 0009
- 전화번호: +81-3-3416-0181
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
-
연락하다:
- Shigeo Nishimata, Site 0033
- 전화번호: 81333426111
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 빼는
- Local Institution - 0083
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0082
-
연락하다:
- Site 0082
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0104
-
연락하다:
- Site 0104
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-663
- 빼는
- Local Institution - 0084
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-369
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
연락하다:
- Tomasz Pytrus, Site 0012
- 전화번호: +48 71 7703045
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-728
- 모병
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
연락하다:
- Monika Meglicka, Site 0043
- 전화번호: +48603508908
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-746
- 모병
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
연락하다:
- Jaroslaw Kierkus, Site 0014
- 전화번호: +48500111648
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-302
- 빼는
- Local Institution - 0015
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-803
- 빼는
- Local Institution - 0013
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-803
- 빼는
- Local Institution - 0079
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-434
- 모병
- Twoja Przychodnia SCM
-
연락하다:
- Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
- 전화번호: +48664929399
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-738
- 완전한
- Local Institution - 0092
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- 모병
- Clinical Research Puerto Rico
-
연락하다:
- Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
- 전화번호: 787-723-5945
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
-
연락하다:
- Remi Duclaux-Loras, Site 0022
- 전화번호: 0472357050
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
연락하다:
- Claire Dupont-Lucas, Site 0030
- 전화번호: 33668354806
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
연락하다:
- Frank Ruemmele, Site 0017
- 전화번호: 0615781674
-
Paris, 프랑스, 75571
- 빼는
- Local Institution - 0073
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
연락하다:
- EMMANUEL MAS, Site 0058
- 전화번호: 0685946782
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- The Children's Hospital at Westmead
-
연락하다:
- Shoma Dutt, Site 0094
- 전화번호: 0298453999
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
-
연락하다:
- Edward Giles, Site 0085
- 전화번호: +61395943577
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 빼는
- Local Institution - 0086
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 이전에 진단된 중등도 내지 중증 활성 궤양성 결장염(UC)
- 기준선 내시경으로 결정된 바와 같이 직장 너머로 확장되는 UC의 증거
- UC에 대한 다음 치료 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성이 없음: 경구 아미노살리실레이트, 전신 코르티코스테로이드, 면역 조절제, 생물학적 요법
제외 기준:
- 크론병 또는 불확정 대장염의 진단
- 독소 생성 클로스트리디움 디피실리 또는 대변의 중합효소 연쇄 반응 검사에 대한 양성 검사 문서가 있습니다.
- 무작위화 2주 이내 성분채집술
- 현재 활동 중인 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 대장염의 원인으로 알려진 유전적 장애가 있는 참여자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오자니모드 고용량
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 오자니모드 저용량
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
|
52주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주 차에
|
10주 차에
|
|
임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
|
52주 차에
|
|
임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 10주 차에
|
10주 차에
|
|
증상 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차와 52주차에
|
10주차와 52주차에
|
|
증상 완화 달성까지의 시간
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
|
내시경적 개선을 달성한 참여자의 비율
기간: 10주차와 52주차에
|
10주차와 52주차에
|
|
코르티코스테로이드가 없는 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
|
52주 차에
|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
|
심각한 부작용의 발생률
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
|
치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
|
특별 관심 대상 AE(AESI)의 부각
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
|
Ozanimod 및 CC112273의 정상 상태 전신 노출
기간: 18주 및 연구 기간 동안 최대 70주
|
18주 및 연구 기간 동안 최대 70주
|
|
절대 림프구 수(ALC)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
|
ALC의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM047-001
- 2023-509248-86 (기타 식별자: EU CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오자니모드에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로