Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker oral Ozanimod (RPC1063) hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

19. oktober 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral Ozanimod (RPC1063) hos pediatriske personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt med utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of ozanimod (RPC1063) in achieving and maintaining clinical remission. Ozanimod will be administered orally to pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response to conventional therapy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Ta kontakt med:
          • Shoma Dutt, Site 0094
          • Telefonnummer: 0298453999
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Ta kontakt med:
          • Edward Giles, Site 0085
          • Telefonnummer: +61395943577
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0086
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0106
        • Ta kontakt med:
          • Site 0106
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Fullført
        • Local Institution - 0056
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0063
        • Ta kontakt med:
          • Site 0063
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Ta kontakt med:
          • Emeline Bequet, Site 0061
          • Telefonnummer: 32 4321 54 67
      • Liège, Belgia, 4000
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1090
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Ilse Hoffman, Site 0059
          • Telefonnummer: 003216343343
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0083
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Walters, Site 0082
          • Telefonnummer: 416-813-7734
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0104
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Tilbaketrukket
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Fullført
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Telefonnummer: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Telefonnummer: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Telefonnummer: 650-721-2250
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health
        • Ta kontakt med:
          • Trinh Truong, Site 0096
          • Telefonnummer: 310-597-1251
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Fullført
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Fullført
        • Local Institution - 0064
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Fullført
        • Local Institution - 0075
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Fullført
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0101
        • Ta kontakt med:
          • Site 0101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0100
        • Ta kontakt med:
          • Site 0100
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Fullført
        • Local Institution - 0049
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maine Medical Partners
        • Ta kontakt med:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Telefonnummer: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Telefonnummer: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Fullført
        • Local Institution - 0042
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Basavaraj Kerur, Site 0095
          • Telefonnummer: 774-441-8082
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Fullført
        • Local Institution - 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Telefonnummer: 111111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Telefonnummer: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • JOSEPH PICORARO, Site 0040
          • Telefonnummer: 212-305-5903
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Fullført
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Tilbaketrukket
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Fullført
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Barry, Site 0036
          • Telefonnummer: 216444231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Fullført
        • Local Institution - 0045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0099
        • Ta kontakt med:
          • Site 0099
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0103
        • Ta kontakt med:
          • Site 0103
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Telefonnummer: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Telefonnummer: 111111
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Fullført
        • Local Institution - 0091
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Health System
        • Ta kontakt med:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Telefonnummer: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Fullført
        • Local Institution - 0037
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Fullført
        • Local Institution - 0022
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • Ta kontakt med:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Telefonnummer: 33668354806
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0073
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Fullført
        • Local Institution - 0017
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Ta kontakt med:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Telefonnummer: 0685946782
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Telefonnummer: 03-9253673
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dan Turner, Site 0019
          • Telefonnummer: 02-6666482
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
          • Ron Shaoul, Site 0018
          • Telefonnummer: 04-7774381
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shiro Oka, Site 0069
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Takahiro Kudo, Site 0010
          • Telefonnummer: +81-3-3813-3111
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
        • Rekruttering
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Naomi Iwata, Site 0025
          • Telefonnummer: 81562430500
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tatsuki Mizuochi, Site 0011
          • Telefonnummer: +81-942-35-3311
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Japan, 923-8560
        • Rekruttering
        • Komatsu Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • HISASHI KANEDA, Site 0068
          • Telefonnummer: 81-761-22-7111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2300012
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • shuichiro umetsu, Site 0038
          • Telefonnummer: +81455763000
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Telefonnummer: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Toshimitsu Fujii, Site 0024
          • Telefonnummer: +81-3-5803-5877
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development
        • Ta kontakt med:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Telefonnummer: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shigeo Nishimata, Site 0033
          • Telefonnummer: 81333426111
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0084
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Ta kontakt med:
          • Tomasz Pytrus, Site 0012
          • Telefonnummer: +48 71 7703045
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-746
        • Rekruttering
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Ta kontakt med:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Telefonnummer: +48500111648
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • Rekruttering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Ta kontakt med:
          • Monika Meglicka, Site 0043
          • Telefonnummer: +48603508908
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0015
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0079
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Ta kontakt med:
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • Telefonnummer: +48664929399
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • Fullført
        • Local Institution - 0092
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Rekruttering
        • Clinical Research Puerto Rico
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
          • Telefonnummer: 787-723-5945
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119991
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution
      • Moskva, Russland, 119571
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Spania, 28007
        • Fullført
        • Local Institution - 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Fullført
        • Local Institution - 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08950
        • Fullført
        • Local Institution - 0051
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28009
        • Fullført
        • Local Institution - 0044
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rafeeq Muhammed, Site 0054
          • Telefonnummer: +44 121 333 9999
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Babu Vadamalayan, Site 0026
          • Telefonnummer: +44 20 3299 9000
      • London, Greater London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0105
        • Ta kontakt med:
          • Site 0105
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Protima Deb, Site 0066
          • Telefonnummer: 02035941551
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Fullført
        • Local Institution - 0031
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Fullført
        • Local Institution - 0032
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Gunter Flemming, Site 0097
          • Telefonnummer: +49-341-9726111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) diagnosed prior to the Screening Visit
  • Evidence of UC extending beyond the rectum, as determined by baseline endoscopy
  • Has had an inadequate response, loss of response to, or is intolerant to at least 1 of the following treatments for UC: oral aminosalicylates, systemic corticosteroids, immunomodulators, biologic therapy

Exclusion Criteria

  • Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
  • Has documentation of positive test for toxin producing Clostridium difficile, or polymerase chain reaction examination of the stool
  • Apheresis within 2 weeks of randomization
  • History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, or participants with known genetic disorders as a cause for colitis
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ozanimod høy dose
Legemiddel: Ozanimod

Specified dose on specified days

Andre navn:
  • RPC1063
Eksperimentell: Ozanimod lav dose
Legemiddel: Ozanimod

Specified dose on specified days

Andre navn:
  • RPC1063

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: I uke 52
I uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: I uke 10
I uke 10
Andel deltakere som oppnår klinisk respons
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Andel deltakere som oppnår klinisk respons
Tidsramme: I uke 10
I uke 10
Andel deltakere som oppnår symptomatisk remisjon
Tidsramme: I uke 10 og uke 52
I uke 10 og uke 52
Tid til oppnåelse av symptomatisk remisjon
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Andel deltakere som oppnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uke 10 og uke 52
I uke 10 og uke 52
Andel deltakere som oppnår kortikosteroidfri remisjon
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Forekomst av bivirkninger som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Forekomst av AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Steady state systemisk eksponering av ozanimod og CC112273
Tidsramme: Ved uke 18 og gjennom hele studiet, opptil 70 uker
Ved uke 18 og gjennom hele studiet, opptil 70 uker
Absolutt endring fra baseline i absolutt lymfocyttall (ALC)
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Prosentvis endring fra baseline i ALC
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IM047-001
  • 2023-509248-86 (Annen identifikator: EU CTR)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See Plan Description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger