En undersøgelse, der undersøger oral Ozanimod (RPC1063) hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
19. oktober 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af oral Ozanimod (RPC1063) hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa med utilstrækkelig respons på konventionel terapi
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of ozanimod (RPC1063) in achieving and maintaining clinical remission. Ozanimod will be administered orally to pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
120
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Shoma Dutt, Site 0094
- Telefonnummer: 0298453999
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Kontakt:
- Edward Giles, Site 0085
- Telefonnummer: +61395943577
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0086
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Afsluttet
- Local Institution - 0056
-
Edegem, Belgien, 2650
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Kontakt:
- Emeline Bequet, Site 0061
- Telefonnummer: 32 4321 54 67
-
Liège, Belgien, 4000
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0071
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0076
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Ilse Hoffman, Site 0059
- Telefonnummer: 003216343343
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0083
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Thomas Walters, Site 0082
- Telefonnummer: 416-813-7734
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0104
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rafeeq Muhammed, Site 0054
- Telefonnummer: +44 121 333 9999
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Babu Vadamalayan, Site 0026
- Telefonnummer: +44 20 3299 9000
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Protima Deb, Site 0066
- Telefonnummer: 02035941551
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0041
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Trukket tilbage
- University of Arizona
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Afsluttet
- Local Institution - 0052
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Health System
-
Kontakt:
- Kalyan Ray Parashette, Site 0087
- Telefonnummer: 505-274-0704
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Shervin Rabizadeh, Site 0074
- Telefonnummer: 310-423-7100
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Ikke rekrutterer endnu
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Moses, Site 0080
- Telefonnummer: 650-721-2250
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Health
-
Kontakt:
- Trinh Truong, Site 0096
- Telefonnummer: 310-597-1251
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Afsluttet
- Local Institution - 0007
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Afsluttet
- Local Institution - 0064
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Afsluttet
- Local Institution - 0075
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Afsluttet
- Local Institution - 0016
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Afsluttet
- Local Institution - 0049
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Ikke rekrutterer endnu
- Maine Medical Partners
-
Kontakt:
- Noah Hoffman, Site 0090
- Telefonnummer: 207-662-5522
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Athos Bousvaros, Site 0005
- Telefonnummer: 617-699-1021
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Afsluttet
- Local Institution - 0042
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- Basavaraj Kerur, Site 0095
- Telefonnummer: 774-441-8082
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Afsluttet
- Local Institution - 0093
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Michael Stephens, Site 0070
- Telefonnummer: 111111
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Kontakt:
- Charles Samson, Site 0053
- Telefonnummer: 513-518-8949
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- JOSEPH PICORARO, Site 0040
- Telefonnummer: 212-305-5903
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Afsluttet
- Local Institution - 0028
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Trukket tilbage
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Afsluttet
- Local Institution - 0047
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Jessica Barry, Site 0036
- Telefonnummer: 216444231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Afsluttet
- Local Institution - 0045
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0099
-
Kontakt:
- Site 0099
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lina Karam, Site 0067
- Telefonnummer: 832-822-3612
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ghassan Wahbeh, Site 0060
- Telefonnummer: 111111
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Afsluttet
- Local Institution - 0091
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- MultiCare Health System
-
Kontakt:
- Raghu Varier, Site 0046
- Telefonnummer: 503-847-4748
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Afsluttet
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Afsluttet
- Local Institution - 0022
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Kontakt:
- Claire Dupont-Lucas, Site 0030
- Telefonnummer: 33668354806
-
Paris, Frankrig, 75571
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0073
-
Paris, Frankrig, 75015
- Afsluttet
- Local Institution - 0017
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
Kontakt:
- EMMANUEL MAS, Site 0058
- Telefonnummer: 0685946782
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Dror Shouval, Site 0020
- Telefonnummer: 03-9253673
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Dan Turner, Site 0019
- Telefonnummer: 02-6666482
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Ron Shaoul, Site 0018
- Telefonnummer: 04-7774381
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Kontakt:
- Shiro Oka, Site 0069
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Takahiro Kudo, Site 0010
- Telefonnummer: +81-3-3813-3111
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
- Rekruttering
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Kontakt:
- Naomi Iwata, Site 0025
- Telefonnummer: 81562430500
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Tatsuki Mizuochi, Site 0011
- Telefonnummer: +81-942-35-3311
-
-
Ishikawa-ken
-
Komatsu, Ishikawa-ken, Japan, 923-8560
- Rekruttering
- Komatsu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- HISASHI KANEDA, Site 0068
- Telefonnummer: 81-761-22-7111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2300012
- Rekruttering
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Kontakt:
- shuichiro umetsu, Site 0038
- Telefonnummer: +81455763000
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekruttering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Emiri Kaji, Site 0021
- Telefonnummer: 81-726-83-1221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Toshimitsu Fujii, Site 0024
- Telefonnummer: +81-3-5803-5877
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
- Rekruttering
- National Center for Child Health and Development
-
Kontakt:
- Katsuhiro Arai, Site 0009
- Telefonnummer: +81-3-3416-0181
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shigeo Nishimata, Site 0033
- Telefonnummer: 81333426111
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0084
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Kontakt:
- Tomasz Pytrus, Site 0012
- Telefonnummer: +48 71 7703045
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-746
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Kontakt:
- Jaroslaw Kierkus, Site 0014
- Telefonnummer: +48500111648
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
- Rekruttering
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Kontakt:
- Monika Meglicka, Site 0043
- Telefonnummer: +48603508908
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0015
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0013
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0079
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia SCM
-
Kontakt:
- Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
- Telefonnummer: +48664929399
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
- Afsluttet
- Local Institution - 0092
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Rekruttering
- Clinical Research Puerto Rico
-
Kontakt:
- Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
- Telefonnummer: 787-723-5945
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 119991
- Trukket tilbage
- Local Institution
-
Moskva, Rusland, 119571
- Trukket tilbage
- Local Institution
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0050
-
Madrid, Spanien, 28007
- Afsluttet
- Local Institution - 0057
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Afsluttet
- Local Institution - 0048
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
- Afsluttet
- Local Institution - 0051
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
- Afsluttet
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Afsluttet
- Local Institution - 0031
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- Afsluttet
- Local Institution - 0032
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Gunter Flemming, Site 0097
- Telefonnummer: +49-341-9726111
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) diagnosed prior to the Screening Visit
- Evidence of UC extending beyond the rectum, as determined by baseline endoscopy
- Has had an inadequate response, loss of response to, or is intolerant to at least 1 of the following treatments for UC: oral aminosalicylates, systemic corticosteroids, immunomodulators, biologic therapy
Exclusion Criteria
- Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
- Has documentation of positive test for toxin producing Clostridium difficile, or polymerase chain reaction examination of the stool
- Apheresis within 2 weeks of randomization
- History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, or participants with known genetic disorders as a cause for colitis
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ozanimod høj dosis
|
Specified dose on specified days
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ozanimod lav dosis
|
Specified dose on specified days
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: I uge 10
|
I uge 10
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: I uge 10
|
I uge 10
|
|
Andel af deltagere, der opnår symptomatisk remission
Tidsramme: I uge 10 og uge 52
|
I uge 10 og uge 52
|
|
Tid til opnåelse af symptomatisk remission
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uge 10 og uge 52
|
I uge 10 og uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri remission
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Forekomst af AE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Forekomst af AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Steady state systemisk eksponering af ozanimod og CC112273
Tidsramme: I uge 18 og gennem hele undersøgelsen, op til 70 uger
|
I uge 18 og gennem hele undersøgelsen, op til 70 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline i absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ALC
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
12. juli 2032
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
12. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
4. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
13. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
20. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IM047-001
- 2023-509248-86 (Anden identifikator: EU CTR)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .