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전형적인 지속성 발작이 있는 12세 이상의 연구 참여자를 대상으로 스타카토 알프라졸람의 안전성과 내약성을 테스트하기 위한 연구

2026년 9월 24일 업데이트: UCB Biopharma SRL

틀에 박힌 장기간 발작이 있는 12세 이상의 연구 참여자에서 스타카토 알프라졸람의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 외래 확장 연구

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Staccato alprazolam.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, 독일
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, 독일
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Ep0165 40645
      • Marburg, 독일
        • Ep0165 40529
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Ep0165 50702
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Ep0165 50716
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Ep0165 50199
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge, Florida, 미국, 32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ep0165 50493
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Ep0165 50047
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Ep0165 50625
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Ep0165 50514
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • Ep0165 50731
      • Houston, Texas, 미국, 77459
        • Ep0165 50525
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Ep0165 50726
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, 불가리아
        • Ep0165 40708
      • Pleven, 불가리아
        • Ep0165 40665
      • Sofia, 불가리아
        • Ep0165 40651
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • Ep0165 40157
      • Madrid, 스페인
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, 스페인
        • Ep0165 40352
      • Seville, 스페인
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, 스페인
        • Ep0165 40453
      • Valencia, 스페인
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, 스페인
        • Ep0165 40667
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Ep0165 40686
      • Glasgow, 영국
        • Ep0165 40735
      • London, 영국
        • Ep0165 40833
      • Oxford, 영국
        • Ep0165 40163
      • Salford, 영국
        • Ep0165 40108
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • Ep0165 40674
      • Milan, 이탈리아
        • Ep0165 40144
      • Pavia, 이탈리아
        • Ep0165 40477
      • Roma, 이탈리아
        • Ep0165 40257
      • Roma, 이탈리아
        • Ep0165 40675
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi, 일본
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima, 일본
        • Ep0165 20249
      • Hōfu, 일본
        • Ep0165 20236
      • Itami, 일본
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, 일본
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi, 일본
        • Ep0165 20315
      • Kyoto, 일본
        • Ep0165 20147
      • Niigata, 일본
        • Ep0165 20238
      • Osaka, 일본
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, 일본
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun, 일본
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku, 일본
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, 일본
        • Ep0165 20240
      • Suita, 일본
        • Ep0165 20242
      • Tōon, 일본
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, 일본
        • Ep0165 20244
      • Ōmura, 일본
        • Ep0165 20241
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Ep0165 20246
      • Beijing, 중국
        • Ep0165 20268
      • Beijing, 중국
        • Ep0165 20299
      • Changchun, 중국
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, 중국
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, 중국
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, 중국
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou, 중국
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou, 중국
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, 중국
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, 중국
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, 중국
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou, 중국
        • Ep0165 20022
      • Kunming, 중국
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou, 중국
        • Ep0165 20258
      • Nanjing, 중국
        • Ep0165 20267
      • Nanning, 중국
        • Ep0165 20331
      • Qingdao, 중국
        • Ep0165 20333
      • Shanghai, 중국
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang, 중국
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, 중국
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, 중국
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, 중국
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang, 중국
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, 중국
        • Ep0165 20251
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, 체코
        • Ep0165 40672
      • Prague, 체코
        • Ep0165 40063
      • Prague, 체코
        • Ep0165 40671
      • Prague, 체코
        • Ep0165 40714
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, 폴란드
        • Ep0165 40677
      • Krakow, 폴란드
        • Ep0165 40842
      • Lublin, 폴란드
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól, 폴란드
        • Ep0165 40091
      • Świdnik, 폴란드
        • Ep0165 40678
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리
        • Ep0165 40666
      • Budapest, 헝가리
        • Ep0165 40673
      • Budapest, 헝가리
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, 헝가리
        • Ep0165 40653
  • 호주
      • Fitzroy, 호주
        • Ep0165 30016
      • Herston, 호주
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane, 호주
        • Ep0165 30031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Participant must be ≥12 years of age at the time of signing informed consent

  • Participant must have a study caregiver ≥18 years of age at the time of signing the informed consent; the study caregiver(s) must be able to recognize and observe the participant's seizures

  • Participants with an established diagnosis of focal or generalized epilepsy or combined focal and generalized epilepsy with a documented history of stereotypical episodes of prolonged seizures that includes at least 1 of the following:

    1. Generalized seizure episodes starting with a flurry of absence seizures or myoclonic seizures with a minimum total duration of 5 minutes
    2. Episodes of a focal seizure with a minimum duration of 3 minutes
    3. Episodes of a focal seizure or a flurry of myoclonic seizures for at least 90 seconds followed by a generalized/bilateral tonic-clonic seizure with a minimum total duration of 3 minutes

  • Prior to the Screening Visit, participant completed a study using Staccato alprazolam (such as EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982), or UP0100 (NCT04857307))

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current history of alcohol or drug use disorder, as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, within the previous 1 year
  • Participant has a known hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparable drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol or to albuterol (or similar bronchospasm rescue medication if needed to meet country-specific requirements)
  • Participant has a history of convulsive (generalized tonic-clonic) status epilepticus in the 8 weeks prior to the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of known nonepileptic seizures which cannot be distinguished from qualifying epileptic seizures
  • Participant has a clinically significant known airway hypersensitivity (eg, bronchospasm to known allergens, such as pollen, animals, or food) and/or acute respiratory signs/symptoms (eg, shortness of breath, wheezing on lung auscultation). NOTE: Participants with mild asthma who qualify for inclusion in the are allowed to be enrolled even though they have known airway hypersensitivity
  • Participant has a clinically significant chronic pulmonary disorder other than mild asthma (eg, chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung diseases [including idiopathic pulmonary fibrosis]) and/or recent history or presence of hemoptysis or pneumothorax
  • Participant has had a positive antigen test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and experienced moderate to severe signs/symptoms of respiratory distress necessitating hospitalization or outpatient treatment such as ambulatory oxygen, extensive treatment with inhaler medications, and/or oral medications for a duration of 4 weeks or more, unless full resolution occurred at least 6 months prior to Screening
  • Participant has experienced a severe upper respiratory tract infection within 4 weeks or severe bronchitis/pneumonia within 3 months before the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of acute narrow-angle glaucoma
  • Participant has a condition for which oral alprazolam is contraindicated as per the regional labeling
  • Participant is taking any drug that is a strong CYP3A4 inhibitor, including azole antifungal agents (ketoconazole and itraconazole) and nefazodone
  • Participant is taking any opioids or sedative hypnotics on a chronic basis
  • Participant is taking nonselective beta blockers on a chronic basis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Staccato alprazolam

Participants will receive Staccato alprazolam by inhalation.
의약품: Staccato alprazolam
  • Pharmaceutical form: Inhalation powder
  • Route of administration: Inhalation

Participants will receive Staccato alprazolam during the Treatment Period.

다른 이름들:
  • UCB7538

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of TEAEs leading to withdrawal from study
기간: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of serious TEAEs
기간: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent or significant disability/incapacity, or
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment success after investigational medicinal product (IMP) administration for seizures occurring within the first 12 months
기간: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as having a termination of seizure within 90 seconds after IMP dministration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Treatment success after IMP administration with no recurrence after 2 hours for seizures during the first 12 months
기간: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as termination of seizure within 90 seconds after IMP administration and no recurrence of seizure(s) from IMP administration to 2 hours after IMP administration and no initiation of seizure rescue treatment from 90 seconds to 2 hours after IMP administration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Frequency of respiratory TEAEs
기간: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UCB Biopharma SRL

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EP0165
  • 2021-002637-42 (EudraCT 번호)
  • 2023-508868-30 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN))
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of reidentifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD 공유 기간

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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