Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti Staccato Alprazolam u účastníků studie ve věku 12 let a starších se stereotypními prodlouženými záchvaty
13. srpna 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Otevřená, multicentrická ambulantní rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Staccato Alprazolam u účastníků studie ve věku 12 let a starších se stereotypními prodlouženými záchvaty
Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost Staccato alprazolamu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
300
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fitzroy, Austrálie
- Ep0165 30016
-
Herston, Austrálie
- Ep0165 30030
-
South Brisbane, Austrálie
- Ep0165 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko
- Ep0165 40650
-
Pazardzhik, Bulharsko
- Ep0165 40708
-
Pleven, Bulharsko
- Ep0165 40665
-
Sofia, Bulharsko
- Ep0165 40651
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Ep0165 40674
-
Milan, Itálie
- Ep0165 40144
-
Pavia, Itálie
- Ep0165 40477
-
Roma, Itálie
- Ep0165 40257
-
Roma, Itálie
- Ep0165 40675
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Ep0165 20248
-
Hachioji-shi, Japonsko
- Ep0165 20070
-
Hiroshima, Japonsko
- Ep0165 20249
-
Hōfu, Japonsko
- Ep0165 20236
-
Itami, Japonsko
- Ep0165 20239
-
Kodaira, Japonsko
- Ep0165 20143
-
Koshi-shi, Japonsko
- Ep0165 20315
-
Kyoto, Japonsko
- Ep0165 20147
-
Niigata, Japonsko
- Ep0165 20238
-
Osaka, Japonsko
- Ep0165 20302
-
Sapporo, Japonsko
- Ep0165 20316
-
Shimotsuga-gun, Japonsko
- Ep0165 20337
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Ep0165 20297
-
Shizuoka, Japonsko
- Ep0165 20240
-
Suita, Japonsko
- Ep0165 20242
-
Tōon, Japonsko
- Ep0165 20266
-
Yamagata, Japonsko
- Ep0165 20244
-
Ōmura, Japonsko
- Ep0165 20241
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Ep0165 40666
-
Budapest, Maďarsko
- Ep0165 40673
-
Budapest, Maďarsko
- Ep0165 40704
-
Debrecen, Maďarsko
- Ep0165 40653
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Ep0165 40683
-
Bielefeld, Německo
- Ep0165 40685
-
Erlangen, Německo
- Ep0165 40023
-
Frankfurt am Main, Německo
- Ep0165 40645
-
Kehl, Německo
- Ep0165 40689
-
Marburg, Německo
- Ep0165 40529
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Ep0165 40707
-
Gdansk, Polsko
- Ep0165 40677
-
Krakow, Polsko
- Ep0165 40842
-
Lublin, Polsko
- Ep0165 40676
-
Nowa Sól, Polsko
- Ep0165 40091
-
Świdnik, Polsko
- Ep0165 40678
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Ep0165 40686
-
Glasgow, Spojené království
- Ep0165 40735
-
London, Spojené království
- Ep0165 40833
-
Oxford, Spojené království
- Ep0165 40163
-
Salford, Spojené království
- Ep0165 40108
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Ep0165 50506
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
- Ep0165 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Ep0165 50494
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Ep0165 50118
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Ep0165 50416
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Ep0165 50702
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Ep0165 50722
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Ep0165 50716
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Ep0165 50088
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Ep0165 50515
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Ep0165 50342
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6533
- Ep0165 50508
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Ep0165 50199
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Ep0165 50676
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Ep0165 50509
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Ep0165 50703
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Ep0165 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Ep0165 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Ep0165 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ep0165 50493
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Ep0165 50504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
- Ep0165 50517
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Ep0165 50047
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Ep0165 50615
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Ep0165 50507
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Ep0165 50299
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Ep0165 50497
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Ep0165 50625
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Ep0165 50298
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Ep0165 50490
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Ep0165 50518
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Ep0165 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Ep0165 50514
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Ep0165 50715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Ep0165 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Ep0165 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Ep0165 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Ep0165 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Ep0165 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Ep0165 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Ep0165 50700
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-2800
- Ep0165 50513
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Ep0165 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Ep0165 50731
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77459
- Ep0165 50525
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ep0165 50714
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Ep0165 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Ep0165 50726
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Ep0165 40670
-
Ostrava - Poruba, Česko
- Ep0165 40672
-
Prague, Česko
- Ep0165 40063
-
Prague, Česko
- Ep0165 40671
-
Prague, Česko
- Ep0165 40714
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Ep0165 20246
-
Beijing, Čína
- Ep0165 20268
-
Beijing, Čína
- Ep0165 20299
-
Changchun, Čína
- Ep0165 20261
-
Chengdu, Čína
- Ep0165 20133
-
Chengdu, Čína
- Ep0165 20137
-
Chongqing, Čína
- Ep0165 20334
-
Fuzhou, Čína
- Ep0165 20179
-
Guangzhou, Čína
- Ep0165 20264
-
Guangzhou, Čína
- Ep0165 20269
-
Guangzhou, Čína
- Ep0165 20124
-
Guangzhou, Čína
- Ep0165 20300
-
Hangzhou, Čína
- Ep0165 20022
-
Kunming, Čína
- Ep0165 20320
-
Lanzhou, Čína
- Ep0165 20258
-
Nanjing, Čína
- Ep0165 20267
-
Nanning, Čína
- Ep0165 20331
-
Qingdao, Čína
- Ep0165 20333
-
Shanghai, Čína
- Ep0165 20292
-
Shijiazhuang, Čína
- Ep0165 20289
-
Suzhou, Čína
- Ep0165 20119
-
Tianjin, Čína
- Ep0165 20257
-
Wenzhou, Čína
- Ep0165 20025
-
Zhanjiang, Čína
- Ep0165 20262
-
Zhengzhou, Čína
- Ep0165 20251
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Ep0165 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- Ep0165 40157
-
Madrid, Španělsko
- Ep0165 40540
-
Pamplona, Španělsko
- Ep0165 40352
-
Seville, Španělsko
- Ep0165 40668
-
Terrassa, Španělsko
- Ep0165 40453
-
Valencia, Španělsko
- Ep0165 40230
-
Valladolid, Španělsko
- Ep0165 40667
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 12 let
- Účastník musí mít studijního pečovatele ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu; studijní pečovatel(i) musí být schopen rozpoznat a pozorovat záchvaty účastníka
Účastníci se stanovenou diagnózou fokální nebo generalizované epilepsie nebo kombinované fokální a generalizované epilepsie s dokumentovanou anamnézou stereotypních epizod prodloužených záchvatů, která zahrnuje alespoň 1 z následujících:
- Generalizované záchvatové epizody začínající návalem nepřítomných záchvatů nebo myoklonických záchvatů s minimální celkovou dobou trvání 5 minut
- Epizody fokálního záchvatu s minimální dobou trvání 3 minuty
- Epizody fokálního záchvatu nebo návalu myoklonických záchvatů po dobu alespoň 90 sekund, po nichž následuje generalizovaný/bilaterální tonicko-klonický záchvat s minimální celkovou dobou trvání 3 minuty
- Před screeningovou návštěvou účastník dokončil studii s použitím Staccato alprazolam (jako je EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) nebo UP0100 (NCT04857307))
Kritéria vyloučení:
- Účastník má současnou historii poruchy užívání alkoholu nebo drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5, během předchozího 1 roku
- Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo srovnatelná léčiva (a/nebo hodnocené zařízení), jak je uvedeno v tomto protokolu, nebo na albuterol (nebo podobné léky na záchranu bronchospasmu, pokud je to nutné pro splnění požadavků specifických pro danou zemi)
- Účastník měl v anamnéze konvulzivní (generalizovaný tonicko-klonický) status epilepticus během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
- Účastník má v anamnéze nebo přítomnosti známé nepileptické záchvaty, které nelze odlišit od kvalifikovaných epileptických záchvatů
- Účastník má klinicky významnou známou přecitlivělost dýchacích cest (např. bronchospasmus na známé alergeny, jako je pyl, zvířata nebo jídlo) a/nebo akutní respirační příznaky/symptomy (např. dušnost, sípání při poslechu plic). POZNÁMKA: Účastníci s mírným astmatem, kteří splňují podmínky pro zařazení do programu, se mohou zapsat, i když mají známou přecitlivělost dýchacích cest.
- Účastník má klinicky významnou chronickou plicní poruchu jinou než mírné astma (např. chronickou obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní onemocnění [včetně idiopatické plicní fibrózy]) a/nebo nedávnou anamnézu nebo přítomnost hemoptýzy nebo pneumotoraxu
- Účastník měl pozitivní antigenový test na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a pociťoval středně závažné až závažné známky/symptomy respirační tísně vyžadující hospitalizaci nebo ambulantní léčbu, jako je ambulantní kyslík, rozsáhlá léčba pomocí inhalačních léků a/ nebo perorální léky po dobu 4 týdnů nebo déle, pokud úplné vymizení nenastalo alespoň 6 měsíců před screeningem
- Účastník prodělal závažnou infekci horních cest dýchacích během 4 týdnů nebo závažnou bronchitidu/pneumonii během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Účastník má v anamnéze nebo přítomnost akutního glaukomu s úzkým úhlem
- Účastník má onemocnění, pro které je perorální alprazolam kontraindikován
- Účastník užívá jakýkoli lék, který je silným inhibitorem CYP3A4, včetně azolových antimykotik (ketokonazol a itrakonazol) a nefazodonu
- Účastník dlouhodobě užívá jakékoli opioidy nebo sedativní hypnotika
- Účastník dlouhodobě užívá neselektivní betablokátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Staccato alprazolam
Účastníci obdrží Staccato alprazolam inhalací.
|
Účastníci dostanou Staccato alprazolam během Období léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce studijní návštěvy (až 78 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálního nálezu laboratorního nálezu) u účastníků studie, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s vyšetřovacím lékařským produktem (IMP) a ať už očekávanými nebo neočekávanými.
Neotřednávaná událost (Teae) s léčbou je definována jako jakýkoli AE se začátkem/časem na prvním podávání IMP nebo po něm.
|
Od výchozí hodnoty až do konce studijní návštěvy (až 78 měsíců)
|
|
Frekvence čaje vedoucí ke stažení ze studia
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce studijní návštěvy (až 78 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálního nálezu laboratorního nálezu) u účastníků studie, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s vyšetřovacím lékařským produktem (IMP) a ať už očekávanými nebo neočekávanými.
Neotřednávaná událost (Teae) s léčbou je definována jako jakýkoli AE se začátkem/časem na prvním podávání IMP nebo po něm.
|
Od výchozí hodnoty až do konce studijní návštěvy (až 78 měsíců)
|
|
Frekvence vážného čaje
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce studijní návštěvy (až 78 měsíců)
|
Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce:
|
Od výchozí hodnoty až do konce studijní návštěvy (až 78 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) u záchvatů vyskytujících se během prvních 12 měsíců
Časové okno: Od zahájení léčby IMP do 12 měsíců
|
Reagující osoba po maximálně 10 léčených záchvatech bude definována jako s ukončením záchvatu do 90 sekund po podání IMP.
|
Od zahájení léčby IMP do 12 měsíců
|
|
Úspěch léčby po podání IMP bez recidivy po 2 hodinách pro záchvaty během prvních 12 měsíců
Časové okno: Od zahájení léčby IMP do 12 měsíců
|
Reagující osoba po maximálně 10 léčených záchvatech bude definována jako ukončení záchvatu do 90 sekund po podání IMP a žádný návrat záchvatu(ů) od podání IMP do 2 hodin po podání IMP a žádné zahájení záchranné léčby záchvatu od 90. sekund až 2 hodiny po podání IMP.
|
Od zahájení léčby IMP do 12 měsíců
|
|
Frekvence dýchacího čaje
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce studijní návštěvy (až 78 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálního nálezu laboratorního nálezu) u účastníků studie, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s vyšetřovacím lékařským produktem (IMP) a ať už očekávanými nebo neočekávanými.
Neotřednávaná událost (Teae) s léčbou je definována jako jakýkoli AE se začátkem/časem na prvním podávání IMP nebo po něm.
|
Od výchozí hodnoty až do konce studijní návštěvy (až 78 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Záchvaty
- Status Epilepticus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Alprazolam
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EP0165
- 2021-002637-42 (Číslo EudraCT)
- 2023-508868-30 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-3027 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .