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Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit von Staccato Alprazolam bei Studienteilnehmern im Alter von 12 Jahren und älter mit stereotypischen verlängerten Anfällen

24. September 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, multizentrische, ambulante Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Staccato-Alprazolam bei Studienteilnehmern ab 12 Jahren mit stereotypischen verlängerten Anfällen

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Staccato alprazolam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Ep0165 30016
      • Herston, Australien
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane, Australien
        • Ep0165 30031
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Ep0165 40708
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0165 40665
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0165 40651
  • China
      • Beijing, China
        • Ep0165 20246
      • Beijing, China
        • Ep0165 20268
      • Beijing, China
        • Ep0165 20299
      • Changchun, China
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, China
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, China
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, China
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou, China
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou, China
        • Ep0165 20022
      • Kunming, China
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou, China
        • Ep0165 20258
      • Nanjing, China
        • Ep0165 20267
      • Nanning, China
        • Ep0165 20331
      • Qingdao, China
        • Ep0165 20333
      • Shanghai, China
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang, China
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, China
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, China
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, China
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang, China
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, China
        • Ep0165 20251
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, Deutschland
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, Deutschland
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Ep0165 40645
      • Marburg, Deutschland
        • Ep0165 40529
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ep0165 40674
      • Milan, Italien
        • Ep0165 40144
      • Pavia, Italien
        • Ep0165 40477
      • Roma, Italien
        • Ep0165 40257
      • Roma, Italien
        • Ep0165 40675
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi, Japan
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0165 20249
      • Hōfu, Japan
        • Ep0165 20236
      • Itami, Japan
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, Japan
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi, Japan
        • Ep0165 20315
      • Kyoto, Japan
        • Ep0165 20147
      • Niigata, Japan
        • Ep0165 20238
      • Osaka, Japan
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, Japan
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0165 20240
      • Suita, Japan
        • Ep0165 20242
      • Tōon, Japan
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, Japan
        • Ep0165 20244
      • Ōmura, Japan
        • Ep0165 20241
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, Polen
        • Ep0165 40677
      • Krakow, Polen
        • Ep0165 40842
      • Lublin, Polen
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0165 40091
      • Świdnik, Polen
        • Ep0165 40678
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Ep0165 40157
      • Madrid, Spanien
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, Spanien
        • Ep0165 40352
      • Seville, Spanien
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, Spanien
        • Ep0165 40453
      • Valencia, Spanien
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, Spanien
        • Ep0165 40667
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, Tschechien
        • Ep0165 40672
      • Prague, Tschechien
        • Ep0165 40063
      • Prague, Tschechien
        • Ep0165 40671
      • Prague, Tschechien
        • Ep0165 40714
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Ep0165 40666
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0165 40673
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0165 40653
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ep0165 50702
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Ep0165 50716
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Ep0165 50199
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ep0165 50493
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Ep0165 50047
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Ep0165 50625
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Ep0165 50514
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Ep0165 50731
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Ep0165 50525
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Ep0165 50726
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Ep0165 40686
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Ep0165 40735
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Ep0165 40833
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Ep0165 40163
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Ep0165 40108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Participant must be ≥12 years of age at the time of signing informed consent

  • Participant must have a study caregiver ≥18 years of age at the time of signing the informed consent; the study caregiver(s) must be able to recognize and observe the participant's seizures

  • Participants with an established diagnosis of focal or generalized epilepsy or combined focal and generalized epilepsy with a documented history of stereotypical episodes of prolonged seizures that includes at least 1 of the following:

    1. Generalized seizure episodes starting with a flurry of absence seizures or myoclonic seizures with a minimum total duration of 5 minutes
    2. Episodes of a focal seizure with a minimum duration of 3 minutes
    3. Episodes of a focal seizure or a flurry of myoclonic seizures for at least 90 seconds followed by a generalized/bilateral tonic-clonic seizure with a minimum total duration of 3 minutes

  • Prior to the Screening Visit, participant completed a study using Staccato alprazolam (such as EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982), or UP0100 (NCT04857307))

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current history of alcohol or drug use disorder, as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, within the previous 1 year
  • Participant has a known hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparable drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol or to albuterol (or similar bronchospasm rescue medication if needed to meet country-specific requirements)
  • Participant has a history of convulsive (generalized tonic-clonic) status epilepticus in the 8 weeks prior to the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of known nonepileptic seizures which cannot be distinguished from qualifying epileptic seizures
  • Participant has a clinically significant known airway hypersensitivity (eg, bronchospasm to known allergens, such as pollen, animals, or food) and/or acute respiratory signs/symptoms (eg, shortness of breath, wheezing on lung auscultation). NOTE: Participants with mild asthma who qualify for inclusion in the are allowed to be enrolled even though they have known airway hypersensitivity
  • Participant has a clinically significant chronic pulmonary disorder other than mild asthma (eg, chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung diseases [including idiopathic pulmonary fibrosis]) and/or recent history or presence of hemoptysis or pneumothorax
  • Participant has had a positive antigen test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and experienced moderate to severe signs/symptoms of respiratory distress necessitating hospitalization or outpatient treatment such as ambulatory oxygen, extensive treatment with inhaler medications, and/or oral medications for a duration of 4 weeks or more, unless full resolution occurred at least 6 months prior to Screening
  • Participant has experienced a severe upper respiratory tract infection within 4 weeks or severe bronchitis/pneumonia within 3 months before the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of acute narrow-angle glaucoma
  • Participant has a condition for which oral alprazolam is contraindicated as per the regional labeling
  • Participant is taking any drug that is a strong CYP3A4 inhibitor, including azole antifungal agents (ketoconazole and itraconazole) and nefazodone
  • Participant is taking any opioids or sedative hypnotics on a chronic basis
  • Participant is taking nonselective beta blockers on a chronic basis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Staccato alprazolam

Participants will receive Staccato alprazolam by inhalation.
Arzneimittel: Staccato alprazolam
  • Pharmaceutical form: Inhalation powder
  • Route of administration: Inhalation

Participants will receive Staccato alprazolam during the Treatment Period.

Andere Namen:
  • UCB7538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of TEAEs leading to withdrawal from study
Zeitfenster: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of serious TEAEs
Zeitfenster: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent or significant disability/incapacity, or
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment success after investigational medicinal product (IMP) administration for seizures occurring within the first 12 months
Zeitfenster: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as having a termination of seizure within 90 seconds after IMP dministration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Treatment success after IMP administration with no recurrence after 2 hours for seizures during the first 12 months
Zeitfenster: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as termination of seizure within 90 seconds after IMP administration and no recurrence of seizure(s) from IMP administration to 2 hours after IMP administration and no initiation of seizure rescue treatment from 90 seconds to 2 hours after IMP administration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Frequency of respiratory TEAEs
Zeitfenster: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP0165
  • 2021-002637-42 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508868-30 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of reidentifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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