Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Staccato Alprazolam hos undersøgelsesdeltagere på 12 år og ældre med stereotypiske langvarige anfald

24. september 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En åben-label, multicenter, ambulant forlængelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Staccato Alprazolam i undersøgelsesdeltagere i alderen 12 år og ældre med stereotypiske langvarige anfald

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Staccato alprazolam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Ep0165 30016
      • Herston, Australien
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane, Australien
        • Ep0165 30031
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Ep0165 40708
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0165 40665
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0165 40651
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ep0165 40686
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ep0165 40735
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ep0165 40833
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Ep0165 40163
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Ep0165 40108
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ep0165 50702
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ep0165 50716
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ep0165 50199
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ep0165 50493
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ep0165 50047
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Ep0165 50625
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ep0165 50514
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Ep0165 50731
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Ep0165 50525
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Ep0165 50726
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ep0165 40674
      • Milan, Italien
        • Ep0165 40144
      • Pavia, Italien
        • Ep0165 40477
      • Roma, Italien
        • Ep0165 40257
      • Roma, Italien
        • Ep0165 40675
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi, Japan
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0165 20249
      • Hōfu, Japan
        • Ep0165 20236
      • Itami, Japan
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, Japan
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi, Japan
        • Ep0165 20315
      • Kyoto, Japan
        • Ep0165 20147
      • Niigata, Japan
        • Ep0165 20238
      • Osaka, Japan
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, Japan
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0165 20240
      • Suita, Japan
        • Ep0165 20242
      • Tōon, Japan
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, Japan
        • Ep0165 20244
      • Ōmura, Japan
        • Ep0165 20241
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ep0165 20246
      • Beijing, Kina
        • Ep0165 20268
      • Beijing, Kina
        • Ep0165 20299
      • Changchun, Kina
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, Kina
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, Kina
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, Kina
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou, Kina
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou, Kina
        • Ep0165 20022
      • Kunming, Kina
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou, Kina
        • Ep0165 20258
      • Nanjing, Kina
        • Ep0165 20267
      • Nanning, Kina
        • Ep0165 20331
      • Qingdao, Kina
        • Ep0165 20333
      • Shanghai, Kina
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, Kina
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, Kina
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, Kina
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang, Kina
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, Kina
        • Ep0165 20251
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, Polen
        • Ep0165 40677
      • Krakow, Polen
        • Ep0165 40842
      • Lublin, Polen
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0165 40091
      • Świdnik, Polen
        • Ep0165 40678
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Ep0165 40157
      • Madrid, Spanien
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, Spanien
        • Ep0165 40352
      • Seville, Spanien
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, Spanien
        • Ep0165 40453
      • Valencia, Spanien
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, Spanien
        • Ep0165 40667
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet
        • Ep0165 40672
      • Prague, Tjekkiet
        • Ep0165 40063
      • Prague, Tjekkiet
        • Ep0165 40671
      • Prague, Tjekkiet
        • Ep0165 40714
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, Tyskland
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Ep0165 40645
      • Marburg, Tyskland
        • Ep0165 40529
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Ep0165 40666
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0165 40673
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0165 40653

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Participant must be ≥12 years of age at the time of signing informed consent

  • Participant must have a study caregiver ≥18 years of age at the time of signing the informed consent; the study caregiver(s) must be able to recognize and observe the participant's seizures

  • Participants with an established diagnosis of focal or generalized epilepsy or combined focal and generalized epilepsy with a documented history of stereotypical episodes of prolonged seizures that includes at least 1 of the following:

    1. Generalized seizure episodes starting with a flurry of absence seizures or myoclonic seizures with a minimum total duration of 5 minutes
    2. Episodes of a focal seizure with a minimum duration of 3 minutes
    3. Episodes of a focal seizure or a flurry of myoclonic seizures for at least 90 seconds followed by a generalized/bilateral tonic-clonic seizure with a minimum total duration of 3 minutes

  • Prior to the Screening Visit, participant completed a study using Staccato alprazolam (such as EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982), or UP0100 (NCT04857307))

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current history of alcohol or drug use disorder, as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, within the previous 1 year
  • Participant has a known hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparable drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol or to albuterol (or similar bronchospasm rescue medication if needed to meet country-specific requirements)
  • Participant has a history of convulsive (generalized tonic-clonic) status epilepticus in the 8 weeks prior to the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of known nonepileptic seizures which cannot be distinguished from qualifying epileptic seizures
  • Participant has a clinically significant known airway hypersensitivity (eg, bronchospasm to known allergens, such as pollen, animals, or food) and/or acute respiratory signs/symptoms (eg, shortness of breath, wheezing on lung auscultation). NOTE: Participants with mild asthma who qualify for inclusion in the are allowed to be enrolled even though they have known airway hypersensitivity
  • Participant has a clinically significant chronic pulmonary disorder other than mild asthma (eg, chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung diseases [including idiopathic pulmonary fibrosis]) and/or recent history or presence of hemoptysis or pneumothorax
  • Participant has had a positive antigen test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and experienced moderate to severe signs/symptoms of respiratory distress necessitating hospitalization or outpatient treatment such as ambulatory oxygen, extensive treatment with inhaler medications, and/or oral medications for a duration of 4 weeks or more, unless full resolution occurred at least 6 months prior to Screening
  • Participant has experienced a severe upper respiratory tract infection within 4 weeks or severe bronchitis/pneumonia within 3 months before the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of acute narrow-angle glaucoma
  • Participant has a condition for which oral alprazolam is contraindicated as per the regional labeling
  • Participant is taking any drug that is a strong CYP3A4 inhibitor, including azole antifungal agents (ketoconazole and itraconazole) and nefazodone
  • Participant is taking any opioids or sedative hypnotics on a chronic basis
  • Participant is taking nonselective beta blockers on a chronic basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Staccato alprazolam

Participants will receive Staccato alprazolam by inhalation.
Medicin: Staccato alprazolam
  • Pharmaceutical form: Inhalation powder
  • Route of administration: Inhalation

Participants will receive Staccato alprazolam during the Treatment Period.

Andre navne:
  • UCB7538

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of TEAEs leading to withdrawal from study
Tidsramme: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of serious TEAEs
Tidsramme: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent or significant disability/incapacity, or
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment success after investigational medicinal product (IMP) administration for seizures occurring within the first 12 months
Tidsramme: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as having a termination of seizure within 90 seconds after IMP dministration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Treatment success after IMP administration with no recurrence after 2 hours for seizures during the first 12 months
Tidsramme: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as termination of seizure within 90 seconds after IMP administration and no recurrence of seizure(s) from IMP administration to 2 hours after IMP administration and no initiation of seizure rescue treatment from 90 seconds to 2 hours after IMP administration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Frequency of respiratory TEAEs
Tidsramme: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP0165
  • 2021-002637-42 (EudraCT nummer)
  • 2023-508868-30 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of reidentifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD-delingstidsramme

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger