전형적인 지속성 발작이 있는 12세 이상의 연구 참여자를 대상으로 스타카토 알프라졸람의 안전성과 내약성을 테스트하기 위한 연구
2026년 8월 13일 업데이트: UCB Biopharma SRL
틀에 박힌 장기간 발작이 있는 12세 이상의 연구 참여자에서 스타카토 알프라졸람의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 외래 확장 연구
연구의 목적은 Staccato alprazolam의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Ep0165 40683
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Bielefeld, 독일
- Ep0165 40685
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Erlangen, 독일
- Ep0165 40023
-
Frankfurt am Main, 독일
- Ep0165 40645
-
Kehl, 독일
- Ep0165 40689
-
Marburg, 독일
- Ep0165 40529
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Ep0165 50506
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- Ep0165 50720
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Ep0165 50494
-
-
California
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Downey, California, 미국, 90242
- Ep0165 50118
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Ep0165 50416
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Ep0165 50702
-
Poway, California, 미국, 92064
- Ep0165 50722
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Ep0165 50716
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Ep0165 50088
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Ep0165 50515
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Ep0165 50342
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209-6533
- Ep0165 50508
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Ep0165 50199
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Ep0165 50676
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Ep0165 50509
-
Rockledge, Florida, 미국, 32955
- Ep0165 50703
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Ep0165 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Ep0165 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Ep0165 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ep0165 50493
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Ep0165 50504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
- Ep0165 50517
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Ep0165 50047
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Ep0165 50615
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Ep0165 50507
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Ep0165 50299
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Ep0165 50497
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Ep0165 50625
-
New York, New York, 미국, 10016
- Ep0165 50298
-
New York, New York, 미국, 10029
- Ep0165 50490
-
New York, New York, 미국, 10075
- Ep0165 50518
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Ep0165 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Ep0165 50514
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Ep0165 50715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Ep0165 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Ep0165 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Ep0165 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Ep0165 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Ep0165 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Ep0165 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Ep0165 50700
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103-2800
- Ep0165 50513
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Ep0165 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- Ep0165 50731
-
Houston, Texas, 미국, 77459
- Ep0165 50525
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Ep0165 50714
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Ep0165 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Ep0165 50726
-
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-
Blagoevgrad, 불가리아
- Ep0165 40650
-
Pazardzhik, 불가리아
- Ep0165 40708
-
Pleven, 불가리아
- Ep0165 40665
-
Sofia, 불가리아
- Ep0165 40651
-
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Barcelona, 스페인
- Ep0165 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Ep0165 40157
-
Madrid, 스페인
- Ep0165 40540
-
Pamplona, 스페인
- Ep0165 40352
-
Seville, 스페인
- Ep0165 40668
-
Terrassa, 스페인
- Ep0165 40453
-
Valencia, 스페인
- Ep0165 40230
-
Valladolid, 스페인
- Ep0165 40667
-
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Birmingham, 영국
- Ep0165 40686
-
Glasgow, 영국
- Ep0165 40735
-
London, 영국
- Ep0165 40833
-
Oxford, 영국
- Ep0165 40163
-
Salford, 영국
- Ep0165 40108
-
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Genova, 이탈리아
- Ep0165 40674
-
Milan, 이탈리아
- Ep0165 40144
-
Pavia, 이탈리아
- Ep0165 40477
-
Roma, 이탈리아
- Ep0165 40257
-
Roma, 이탈리아
- Ep0165 40675
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Fukuoka, 일본
- Ep0165 20248
-
Hachioji-shi, 일본
- Ep0165 20070
-
Hiroshima, 일본
- Ep0165 20249
-
Hōfu, 일본
- Ep0165 20236
-
Itami, 일본
- Ep0165 20239
-
Kodaira, 일본
- Ep0165 20143
-
Koshi-shi, 일본
- Ep0165 20315
-
Kyoto, 일본
- Ep0165 20147
-
Niigata, 일본
- Ep0165 20238
-
Osaka, 일본
- Ep0165 20302
-
Sapporo, 일본
- Ep0165 20316
-
Shimotsuga-gun, 일본
- Ep0165 20337
-
Shinjuku-ku, 일본
- Ep0165 20297
-
Shizuoka, 일본
- Ep0165 20240
-
Suita, 일본
- Ep0165 20242
-
Tōon, 일본
- Ep0165 20266
-
Yamagata, 일본
- Ep0165 20244
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Ōmura, 일본
- Ep0165 20241
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Beijing, 중국
- Ep0165 20246
-
Beijing, 중국
- Ep0165 20268
-
Beijing, 중국
- Ep0165 20299
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Changchun, 중국
- Ep0165 20261
-
Chengdu, 중국
- Ep0165 20133
-
Chengdu, 중국
- Ep0165 20137
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Chongqing, 중국
- Ep0165 20334
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Fuzhou, 중국
- Ep0165 20179
-
Guangzhou, 중국
- Ep0165 20264
-
Guangzhou, 중국
- Ep0165 20269
-
Guangzhou, 중국
- Ep0165 20124
-
Guangzhou, 중국
- Ep0165 20300
-
Hangzhou, 중국
- Ep0165 20022
-
Kunming, 중국
- Ep0165 20320
-
Lanzhou, 중국
- Ep0165 20258
-
Nanjing, 중국
- Ep0165 20267
-
Nanning, 중국
- Ep0165 20331
-
Qingdao, 중국
- Ep0165 20333
-
Shanghai, 중국
- Ep0165 20292
-
Shijiazhuang, 중국
- Ep0165 20289
-
Suzhou, 중국
- Ep0165 20119
-
Tianjin, 중국
- Ep0165 20257
-
Wenzhou, 중국
- Ep0165 20025
-
Zhanjiang, 중국
- Ep0165 20262
-
Zhengzhou, 중국
- Ep0165 20251
-
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Brno, 체코
- Ep0165 40670
-
Ostrava - Poruba, 체코
- Ep0165 40672
-
Prague, 체코
- Ep0165 40063
-
Prague, 체코
- Ep0165 40671
-
Prague, 체코
- Ep0165 40714
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-
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Bydgoszcz, 폴란드
- Ep0165 40707
-
Gdansk, 폴란드
- Ep0165 40677
-
Krakow, 폴란드
- Ep0165 40842
-
Lublin, 폴란드
- Ep0165 40676
-
Nowa Sól, 폴란드
- Ep0165 40091
-
Świdnik, 폴란드
- Ep0165 40678
-
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Balassagyarmat, 헝가리
- Ep0165 40666
-
Budapest, 헝가리
- Ep0165 40673
-
Budapest, 헝가리
- Ep0165 40704
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Debrecen, 헝가리
- Ep0165 40653
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Fitzroy, 호주
- Ep0165 30016
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Herston, 호주
- Ep0165 30030
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South Brisbane, 호주
- Ep0165 30031
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연구 간병인이 있어야 합니다. 연구 간병인(들)은 참가자의 발작을 인식하고 관찰할 수 있어야 합니다.
다음 중 최소 1개를 포함하는 장기간 발작의 틀에 박힌 에피소드의 문서화된 병력이 있는 국소 또는 전신 간질 또는 복합 국소 및 전신 간질의 진단이 확립된 참가자:
- 최소 총 지속 시간이 5분인 결신 발작 또는 근간대성 발작으로 시작하는 전신 발작 에피소드
- 최소 지속 시간이 3분인 초점 발작 에피소드
- 최소 90초 동안 국소 발작 또는 돌풍의 근간대성 발작 후 전신/양쪽 강직 간대 발작(최소 총 지속 시간 3분)
- 스크리닝 방문 전에 참가자는 스타카토 알프라졸람(예: EP0162(NCT05077904), ENGAGE-E-001(NCT03478982) 또는 UP0100(NCT04857307))을 사용하여 연구를 완료했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 지난 1년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람 5에 정의된 알코올 또는 약물 사용 장애의 현재 병력이 있습니다.
- 참가자는 이 프로토콜 또는 알부테롤(또는 국가별 요구 사항을 충족하는 데 필요한 경우 유사한 기관지 경련 구조 약물)에 명시된 조사 의약품(IMP) 또는 유사한 약물(및/또는 조사 장치)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 8주 동안 경련(전신 강직 간대) 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 참가자는 적격 간질 발작과 구별할 수 없는 알려진 비간질 발작의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 알려진 기도 과민증(예: 꽃가루, 동물 또는 음식과 같은 알려진 알레르겐에 대한 기관지 경련) 및/또는 급성 호흡기 징후/증상(예: 숨가쁨, 폐 청진 시 쌕쌕거림)이 있습니다. 참고: 에 포함될 자격이 있는 경미한 천식 참가자는 기도 과민증을 알고 있더라도 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 경미한 천식(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 제한성 폐 질환[특발성 폐 섬유증 포함]) 및/또는 최근의 객혈 또는 기흉의 병력 또는 존재 외에 임상적으로 유의한 만성 폐 장애가 있습니다.
- 참가자는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 항원 검사를 받았고 입원 또는 외래 환자 치료(예: 외래 환자 치료, 흡입기 약물을 사용한 광범위한 치료)가 필요한 호흡 곤란의 중등도에서 중증 징후/증상을 경험했습니다. 또는 스크리닝 최소 6개월 전에 완전한 해결이 발생하지 않는 한 4주 이상의 기간 동안 경구 투약
- 참가자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 중증 상기도 감염 또는 중증 기관지염/폐렴을 3개월 이내에 경험했습니다.
- 참가자는 급성 협우각 녹내장 병력이 있거나 존재합니다.
- 참가자는 경구 알프라졸람이 금기인 상태를 가집니다.
- 참가자는 아졸 항진균제(케토코나졸 및 이트라코나졸) 및 네파조돈을 포함하여 강력한 CYP3A4 억제제인 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자가 만성적으로 오피오이드 또는 수면 진정제를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 비선택적 베타 차단제를 만성적으로 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스타카토 알프라졸람
참가자는 흡입을 통해 스타카토 알프라졸람을 받게 됩니다.
|
참가자는 치료 기간 동안 스타카토 알프라졸람을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 빈도
기간: 기준 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 78개월)
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이상사례(AE)는 연구용 의료 제품(IMP)과 관련 여부, 예상 여부와 상관없이 연구 참가자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다.
치료 관련 이상사례(TEAE)는 첫 번째 IMP 투여 당시 또는 그 이후에 시작 날짜/시간이 있는 모든 AE로 정의됩니다.
|
기준 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 78개월)
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연구 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도
기간: 기준 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 78개월)
|
이상사례(AE)는 연구용 의료 제품(IMP)과 관련 여부, 예상 여부와 상관없이 연구 참가자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다.
치료 관련 이상사례(TEAE)는 첫 번째 IMP 투여 당시 또는 그 이후에 시작 날짜/시간이 있는 모든 AE로 정의됩니다.
|
기준 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 78개월)
|
|
심각한 TEAE의 빈도
기간: 기준 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 78개월)
|
심각한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
|
기준 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 78개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 이내에 발생한 발작에 대한 임상시험용의약품(IMP) 투여 후 치료 성공
기간: IMP 치료 시작부터 12개월까지
|
최대 10회까지 치료된 발작 후 반응자는 IMP 투여 후 90초 이내에 발작이 종료된 것으로 정의됩니다.
|
IMP 치료 시작부터 12개월까지
|
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첫 12개월 동안 발작에 대해 2시간 후 재발 없이 IMP 투여 후 치료 성공
기간: IMP 치료 시작부터 12개월까지
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최대 10회의 치료된 발작 후 반응자는 IMP 투여 후 90초 이내에 발작이 종료되고 IMP 투여로부터 IMP 투여 후 2시간까지 발작이 재발하지 않고 90초부터 발작 구조 치료가 시작되지 않는 것으로 정의됩니다. IMP 투여 후 초 내지 2시간.
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IMP 치료 시작부터 12개월까지
|
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호흡 TEAE의 빈도
기간: 기준 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 78개월)
|
이상사례(AE)는 연구용 의료 제품(IMP)과 관련 여부, 예상 여부와 상관없이 연구 참가자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다.
치료 관련 이상사례(TEAE)는 첫 번째 IMP 투여 당시 또는 그 이후에 시작 날짜/시간이 있는 모든 AE로 정의됩니다.
|
기준 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 78개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP0165
- 2021-002637-42 (EudraCT 번호)
- 2023-508868-30 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-3027 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .