Epirubicin 지속 점적과 단회 점적의 효능 및 안전성 비교
방광암 수술 후 초기에 Epirubicin 지속 점적 및 단회 점적의 효과 및 안전성 비교
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방광암(BC)은 전 세계 남성 인구에서 7번째로 가장 흔히 진단되는 암이지만 남녀 모두를 고려하면 10위로 떨어집니다. 전 세계적으로 BC주의 연령 표준화 사망률(100,000명/년당)은 남성의 경우 3.3명, 여성의 경우 0.86명이었습니다. 이는 특히 선진국에서 더 흔합니다. NMIBC는 EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)에 따라 낮음-중간 높음 및 매우 높음의 4개 그룹으로 나뉩니다.
에피루비신은 화학 요법에 사용되는 안트라사이클린 약물입니다. 에피루비신의 즉각적인 단일 점적은 TURB(방광 종양의 경요도 절제술) 후 순환하는 종양 세포를 파괴하고 절제 부위 및 간과된 작은 종양에 남아 있는 종양 세포에 대한 절제 효과에 의해 작용하는 것으로 나타났습니다.유럽 비뇨기과 가이드라인 협회 on Bladder Cancer는 단일 즉시 수술 후 방광 내 화학 요법을 옹호합니다. 경요도 절제술 직후 에피루비신의 초기 단일 용량 점적은 저위험 및 중간 위험 그룹에서 재발률을 개선하는 것으로 나타났습니다.
에피루비신을 방광에 즉시 주입하면 배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 치골상부 불쾌감, 혈뇨 및 골반통을 포함한 일련의 자극성 배뇨 증상이 유발될 수 있습니다. 어떤 경우에는 환자가 이러한 증상을 견딜 수 없으며 완화를 위해 화학요법제를 제거해야 할 수도 있습니다. 불완전 점적은 재발 및 진행률을 증가시킵니다. 본 연구에서는 에피루비신을 방광에 지속적으로 주입하고 1회 용량의 에피루비신 점적을 부작용, 종양 재발 및 진행률 측면에서 평가할 것이다.
연구 유형
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등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Arif Bedirhan Bayraktar
- 전화번호: +90 555 850 99 28
- 이메일: arifbdrhn@gmail.com
연구 장소
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Altindag
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Ankara, Altindag, 칠면조, 06230
- 모병
- Ankara Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 저위험 및 중간 위험 NMIBC
제외 기준:
- 고위험 NMIBC
- 방광 내 BCG를 투여받은 환자
- 수술 후 육안적 혈뇨
- 방광 천공
- 임신
- 요로 감염
- 에피루비신 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에피루비신의 지속적인 방광내 주입
수술 후 초기에 방광에 지속적으로 에피루비신을 주입한 환자.
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방광종양의 경요도 절제술(TURBT) 수술 후, 150ml 생리식염수에 녹인 50mg Epirubicin 용액을 2시간 동안 방광에 지속적으로 주입하였다.
방광을 에피루비신 용액으로 채우기 위해 배액 카테터를 닫았다.
다른 이름들:
방광종양의 경요도 절제술(TURBT) 수술 후, 50ml 생리식염수에 녹인 50mg Epirubicin 용액을 2시간 동안 방광에 주입하였다.
방광을 에피루비신 용액으로 채우기 위해 배액 카테터를 닫았다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 에피루비신의 단일 용량 점적
수술 후 초기에 단회 용량의 에피루비신을 방광으로 투여한 환자.
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방광종양의 경요도 절제술(TURBT) 수술 후, 150ml 생리식염수에 녹인 50mg Epirubicin 용액을 2시간 동안 방광에 지속적으로 주입하였다.
방광을 에피루비신 용액으로 채우기 위해 배액 카테터를 닫았다.
다른 이름들:
방광종양의 경요도 절제술(TURBT) 수술 후, 50ml 생리식염수에 녹인 50mg Epirubicin 용액을 2시간 동안 방광에 주입하였다.
방광을 에피루비신 용액으로 채우기 위해 배액 카테터를 닫았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 재발 및 진행률
기간: 일년
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방광 내 에피루비신 요법에피루비신 치료 후 종양 재발 및 진행률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Engeler DS, Wyler S, Neyer M, Hobi C, Muller J, Schmid HP. Feasibility of early intravesical instillation chemotherapy after transurethral resection of the bladder: a prospective evaluation in a consecutive series of 210 cases. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):522-7. doi: 10.1080/00365590802133099.
- Maekawa S, Suzuki H, Ohkubo K, Aoki Y, Okada T, Maeda H, Ogura K, Arai Y. [Continuous intravesical instillation of epirubicin immediately after transurethral resection of superficial bladder cancer: a prospective controlled study]. Hinyokika Kiyo. 2000 May;46(5):301-6. Japanese.
- Wu ZB, Lin GB, Chen BJ, Wu ZM, Rong RM. [Efficacy and safety of different dosages of intravesical epirubicin instillation for prevention of primary superficial bladder carcinoma from recurrence]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2005 Aug;27(8):507-9. Chinese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
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- BC2021EPI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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