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Comparação da eficácia e segurança da instilação intravesical contínua e de dose única de epirrubicina

25 de março de 2023 atualizado por: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Comparação da eficácia e segurança da instilação contínua e única de epirrubicina intravesical no pós-operatório imediato de câncer de bexiga

Neste estudo, os efeitos colaterais locais e sistêmicos, a recorrência do tumor e as taxas de progressão da instilação única ou contínua de epirrubicina durante o período pós-operatório imediato foram investigados em câncer de bexiga não invasivo muscular de baixo e médio risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de bexiga (CM) é o sétimo câncer mais comumente diagnosticado na população masculina em todo o mundo, enquanto cai para o décimo quando ambos os sexos são considerados. Em todo o mundo, a taxa de mortalidade padronizada por idade da BC (por 100.000 pessoas/anos) foi de 3,3 para homens versus 0,86 para mulheres. É mais comum, especialmente em países desenvolvidos. NMIBC são divididos em quatro grupos como risco baixo-médio-alto e muito alto de acordo com EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer).

A epirrubicina é uma droga antraciclina usada para quimioterapia. Demonstrou-se que a instilação única imediata de epirrubicina atua destruindo as células tumorais circulantes após RTU (Ressecção Transuretral de um Tumor de Bexiga) e por um efeito ablativo nas células tumorais residuais no local da ressecção e em pequenos tumores negligenciados.Diretrizes da Associação Europeia de Urologia sobre o câncer de bexiga defende a quimioterapia intravesical pós-operatória imediata única. A instilação precoce de dose única de epirrubicina imediatamente após a ressecção transuretral demonstrou melhorar as taxas de recorrência em grupos de risco baixo e intermediário.

A instilação única imediata de epirrubicina na bexiga pode induzir uma série de sintomas miccionais irritativos, incluindo disúria, polaciúria, urgência, desconforto suprapúbico, hematúria e dor pélvica. Em alguns casos, os pacientes não toleram esses sintomas e podem necessitar da remoção do agente quimioterápico para alívio. A instilação incompleta leva a um aumento nas taxas de recorrência e progressão. Neste estudo, a infusão contínua de epirrubicina na bexiga e a instilação de dose única de epirrubicina serão avaliadas em termos de efeitos colaterais, recorrência tumoral e taxas de progressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Arif Bedirhan Bayraktar
  • Número de telefone: +90 555 850 99 28
  • E-mail: arifbdrhn@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Ankara Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NMIBC de risco baixo e intermediário

Critério de exclusão:

  • NMIBC de alto risco
  • Pacientes que receberam BCG intravesical
  • Hematúria macroscópica pós-operatória
  • Perfuração da bexiga
  • Gravidez
  • Infecção do trato urinário
  • alergia a epirrubicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Infusão Intravesical Contínua de Epirrubicina
Pacientes que receberam infusão contínua de epirrubicina na bexiga no pós-operatório imediato.
Medicamento: Solução Intravesical
Após a cirurgia de ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), 50 mg de solução de epirrubicina em 150 ml de solução salina foram continuamente instilados na bexiga por 2 horas. Um cateter de drenagem foi fechado para encher a bexiga com solução de epirrubicina.
Outros nomes:
  • Instilação Contínua de Epirrubicina Durante o Período Pós-operatório Inicial
Medicamento: Solução Intravesical
Após a cirurgia de ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), 50 mg de solução de epirrubicina em 50 ml de solução salina foram instilados na bexiga por 2 horas. Um cateter de drenagem foi fechado para encher a bexiga com solução de epirrubicina.
Outros nomes:
  • Instilação de dose única de epirrubicina durante o período pós-operatório imediato
Comparador Falso: Instilação de Dose Única de Epirrubicina
Pacientes que receberam epirrubicina em dose única na bexiga no período pós-operatório imediato.
Medicamento: Solução Intravesical
Após a cirurgia de ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), 50 mg de solução de epirrubicina em 150 ml de solução salina foram continuamente instilados na bexiga por 2 horas. Um cateter de drenagem foi fechado para encher a bexiga com solução de epirrubicina.
Outros nomes:
  • Instilação Contínua de Epirrubicina Durante o Período Pós-operatório Inicial
Medicamento: Solução Intravesical
Após a cirurgia de ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), 50 mg de solução de epirrubicina em 50 ml de solução salina foram instilados na bexiga por 2 horas. Um cateter de drenagem foi fechado para encher a bexiga com solução de epirrubicina.
Outros nomes:
  • Instilação de dose única de epirrubicina durante o período pós-operatório imediato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência e progressão do tumor
Prazo: 1 ano
Taxa de recorrência e progressão tumoral após terapia intravesical com epirrubicina tratamento com epirrubicina
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC2021EPI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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