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Epirubicin 지속 점적과 단회 점적의 효능 및 안전성 비교

2023년 3월 25일 업데이트: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

방광암 수술 후 초기에 Epirubicin 지속 점적 및 단회 점적의 효과 및 안전성 비교

본 연구에서는 저위험 및 중등도 비근침윤성 방광암 환자에서 수술 후 초기 에피루비신 단독 또는 연속 점적의 국소 및 전신 부작용, 종양 재발 및 진행률을 조사하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암(BC)은 전 세계 남성 인구에서 7번째로 가장 흔히 진단되는 암이지만 남녀 모두를 고려하면 10위로 떨어집니다. 전 세계적으로 BC주의 연령 표준화 사망률(100,000명/년당)은 남성의 경우 3.3명, 여성의 경우 0.86명이었습니다. 이는 특히 선진국에서 더 흔합니다. NMIBC는 EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)에 따라 낮음-중간 높음 및 매우 높음의 4개 그룹으로 나뉩니다.

에피루비신은 화학 요법에 사용되는 안트라사이클린 약물입니다. 에피루비신의 즉각적인 단일 점적은 TURB(방광 종양의 경요도 절제술) 후 순환하는 종양 세포를 파괴하고 절제 부위 및 간과된 작은 종양에 남아 있는 종양 세포에 대한 절제 효과에 의해 작용하는 것으로 나타났습니다.유럽 비뇨기과 가이드라인 협회 on Bladder Cancer는 단일 즉시 수술 후 방광 내 화학 요법을 옹호합니다. 경요도 절제술 직후 에피루비신의 초기 단일 용량 점적은 저위험 및 중간 위험 그룹에서 재발률을 개선하는 것으로 나타났습니다.

에피루비신을 방광에 즉시 주입하면 배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 치골상부 불쾌감, 혈뇨 및 골반통을 포함한 일련의 자극성 배뇨 증상이 유발될 수 있습니다. 어떤 경우에는 환자가 이러한 증상을 견딜 수 없으며 완화를 위해 화학요법제를 제거해야 할 수도 있습니다. 불완전 점적은 재발 및 진행률을 증가시킵니다. 본 연구에서는 에피루비신을 방광에 지속적으로 주입하고 1회 용량의 에피루비신 점적을 부작용, 종양 재발 및 진행률 측면에서 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Arif Bedirhan Bayraktar
  • 전화번호: +90 555 850 99 28
  • 이메일: arifbdrhn@gmail.com

연구 장소

  • 칠면조
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, 칠면조, 06230
        • 모병
        • Ankara Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 저위험 및 중간 위험 NMIBC

제외 기준:

  • 고위험 NMIBC
  • 방광 내 BCG를 투여받은 환자
  • 수술 후 육안적 혈뇨
  • 방광 천공
  • 임신
  • 요로 감염
  • 에피루비신 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에피루비신의 지속적인 방광내 주입
수술 후 초기에 방광에 지속적으로 에피루비신을 주입한 환자.
의약품: 방광내 솔루션
방광종양의 경요도 절제술(TURBT) 수술 후, 150ml 생리식염수에 녹인 50mg Epirubicin 용액을 2시간 동안 방광에 지속적으로 주입하였다. 방광을 에피루비신 용액으로 채우기 위해 배액 카테터를 닫았다.
다른 이름들:
  • 수술 후 초기 기간 동안 지속적인 에피루비신 점적
의약품: 방광내 솔루션
방광종양의 경요도 절제술(TURBT) 수술 후, 50ml 생리식염수에 녹인 50mg Epirubicin 용액을 2시간 동안 방광에 주입하였다. 방광을 에피루비신 용액으로 채우기 위해 배액 카테터를 닫았다.
다른 이름들:
  • 초기 수술 후 기간 동안 단일 용량 에피루비신 점적
가짜 비교기: 에피루비신의 단일 용량 점적
수술 후 초기에 단회 용량의 에피루비신을 방광으로 투여한 환자.
의약품: 방광내 솔루션
방광종양의 경요도 절제술(TURBT) 수술 후, 150ml 생리식염수에 녹인 50mg Epirubicin 용액을 2시간 동안 방광에 지속적으로 주입하였다. 방광을 에피루비신 용액으로 채우기 위해 배액 카테터를 닫았다.
다른 이름들:
  • 수술 후 초기 기간 동안 지속적인 에피루비신 점적
의약품: 방광내 솔루션
방광종양의 경요도 절제술(TURBT) 수술 후, 50ml 생리식염수에 녹인 50mg Epirubicin 용액을 2시간 동안 방광에 주입하였다. 방광을 에피루비신 용액으로 채우기 위해 배액 카테터를 닫았다.
다른 이름들:
  • 초기 수술 후 기간 동안 단일 용량 에피루비신 점적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 재발 및 진행률
기간: 일년
방광 내 에피루비신 요법에피루비신 치료 후 종양 재발 및 진행률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 5일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC2021EPI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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