Comparación de la eficacia y seguridad de la instilación de epirubicina intravesical continua y de dosis única
25 de marzo de 2023 actualizado por: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital
Comparación de la eficacia y seguridad de la instilación intravesical de epirubicina en dosis única y continua en el postoperatorio temprano del cáncer de vejiga
En este estudio, se investigaron los efectos secundarios locales y sistémicos, la recurrencia del tumor y las tasas de progresión de la instilación única o continua de epirubicina durante el período posoperatorio temprano en el cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo bajo e intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga (CM) es el séptimo cáncer más comúnmente diagnosticado en la población masculina a nivel mundial, mientras que cae al décimo cuando se consideran ambos géneros. En todo el mundo, la tasa de mortalidad estandarizada por edad de CB (por 100.000 personas/año) fue de 3,3 para los hombres frente a 0,86 para las mujeres. Es más común, especialmente en los países desarrollados. Los NMIBC se dividen en cuatro grupos como riesgo bajo-medio-alto y muy alto según la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer).
La epirubicina es un fármaco de antraciclina utilizado para la quimioterapia. Se ha demostrado que la instilación única inmediata de epirubicina actúa destruyendo las células tumorales circulantes después de la TURB (Resección transuretral de un tumor de vejiga) y mediante un efecto ablativo sobre las células tumorales residuales en el sitio de la resección y sobre los tumores pequeños que se pasan por alto. Directrices de la Asociación Europea de Urología on Bladder Cancer aboga por la quimioterapia intravesical posoperatoria inmediata única. Se demostró que la instilación temprana de una dosis única de epirubicina inmediatamente después de la resección transuretral mejora las tasas de recurrencia en grupos de riesgo bajo e intermedio.
La instilación única e inmediata de epirubicina en la vejiga puede inducir una variedad de síntomas de micción irritantes que incluyen disuria, polaquiuria, urgencia, malestar suprapúbico, hematuria y dolor pélvico. En algunos casos, los pacientes no pueden tolerar estos síntomas y pueden necesitar la eliminación del agente quimioterapéutico para aliviarlos. La instilación incompleta conduce a un aumento en las tasas de recurrencia y progresión. En este estudio, la infusión continua de epirubicina en la vejiga y la instilación de una dosis única de epirubicina se evaluarán en cuanto a los efectos secundarios, la recurrencia del tumor y las tasas de progresión.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Arif Bedirhan Bayraktar
- Número de teléfono: +90 555 850 99 28
- Correo electrónico: arifbdrhn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Altindag
-
Ankara, Altindag, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TVNMI de riesgo bajo e intermedio
Criterio de exclusión:
- TVNMI de alto riesgo
- Pacientes que recibieron BCG intravesical
- Hematuria macroscópica postoperatoria
- perforación de la vejiga
- El embarazo
- Infección del tracto urinario
- alergia a la epirubicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión intravesical continua de epirubicina
Pacientes que recibieron infusión continua de epirubicina en la vejiga en el postoperatorio temprano.
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Después de la cirugía de resección transuretral del tumor vesical (TURBT), se instilaron continuamente 50 mg de solución de epirubicina en 150 ml de solución salina en la vejiga durante 2 horas.
Se cerró un catéter de drenaje para llenar la vejiga con solución de epirubicina.
Otros nombres:
Después de la cirugía de resección transuretral del tumor vesical (TURBT), se instilaron 50 mg de solución de epirubicina en 50 ml de solución salina en la vejiga durante 2 horas.
Se cerró un catéter de drenaje para llenar la vejiga con solución de epirubicina.
Otros nombres:
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Comparador falso: Instilación de dosis única de epirubicina
Pacientes que recibieron epirubicina en dosis única en la vejiga en el período postoperatorio temprano.
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Después de la cirugía de resección transuretral del tumor vesical (TURBT), se instilaron continuamente 50 mg de solución de epirubicina en 150 ml de solución salina en la vejiga durante 2 horas.
Se cerró un catéter de drenaje para llenar la vejiga con solución de epirubicina.
Otros nombres:
Después de la cirugía de resección transuretral del tumor vesical (TURBT), se instilaron 50 mg de solución de epirubicina en 50 ml de solución salina en la vejiga durante 2 horas.
Se cerró un catéter de drenaje para llenar la vejiga con solución de epirubicina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia y progresión tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de recurrencia y progresión tumoral después de la terapia con epirubicina intravesicaltratamiento con epirubicina
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Engeler DS, Wyler S, Neyer M, Hobi C, Muller J, Schmid HP. Feasibility of early intravesical instillation chemotherapy after transurethral resection of the bladder: a prospective evaluation in a consecutive series of 210 cases. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):522-7. doi: 10.1080/00365590802133099.
- Maekawa S, Suzuki H, Ohkubo K, Aoki Y, Okada T, Maeda H, Ogura K, Arai Y. [Continuous intravesical instillation of epirubicin immediately after transurethral resection of superficial bladder cancer: a prospective controlled study]. Hinyokika Kiyo. 2000 May;46(5):301-6. Japanese.
- Wu ZB, Lin GB, Chen BJ, Wu ZM, Rong RM. [Efficacy and safety of different dosages of intravesical epirubicin instillation for prevention of primary superficial bladder carcinoma from recurrence]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2005 Aug;27(8):507-9. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
5 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirubicina
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BC2021EPI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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