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Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'instillazione intravescicale continua e monodose di epirubicina

25 marzo 2023 aggiornato da: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'instillazione intravescicale continua e monodose di epirubicina nel primo periodo postoperatorio del cancro della vescica

In questo studio, sono stati studiati gli effetti collaterali locali e sistemici, le recidive tumorali e i tassi di progressione dell'instillazione singola o continua di epirubicina durante il primo periodo postoperatorio nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio basso e intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica (BC) è il settimo tumore più comunemente diagnosticato nella popolazione maschile in tutto il mondo, mentre scende al decimo se si considerano entrambi i sessi. In tutto il mondo, il tasso di mortalità standardizzato per età BC (per 100.000 persone/anno) era di 3,3 per gli uomini contro 0,86 per le donne. È più comune, soprattutto nei paesi sviluppati. I NMIBC sono divisi in quattro gruppi a rischio basso-medio-alto e molto alto secondo EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro).

L'epirubicina è un farmaco antraciclinico utilizzato per la chemioterapia. È stato dimostrato che la singola instillazione immediata di epirubicina agisce distruggendo le cellule tumorali circolanti dopo TURB (resezione transuretrale di un tumore della vescica) e esercita un effetto ablativo sulle cellule tumorali residue nel sito di resezione e su piccoli tumori trascurati. Linee guida dell'Associazione europea di urologia sul cancro alla vescica sostiene la chemioterapia intravescicale postoperatoria immediata singola. È stato dimostrato che l'instillazione precoce in dose singola di epirubicina immediatamente dopo la resezione transuretrale migliora i tassi di recidiva nei gruppi a rischio basso e intermedio.

L'immediata singola instillazione di epirubicina nella vescica può indurre una serie di sintomi minzionali irritativi tra cui disuria, frequenza, urgenza, disagio sovrapubico, ematuria e dolore pelvico. In alcuni casi, i pazienti non possono tollerare questi sintomi e possono richiedere la rimozione dell'agente chemioterapico per alleviare. L'instillazione incompleta porta ad un aumento dei tassi di recidiva e di progressione. In questo studio, l'infusione continua di epirubicina nella vescica e l'instillazione di una singola dose di epirubicina saranno valutate in termini di effetti collaterali, recidiva del tumore e tassi di progressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Arif Bedirhan Bayraktar
  • Numero di telefono: +90 555 850 99 28
  • Email: arifbdrhn@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Ankara Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NMIBC a rischio basso e intermedio

Criteri di esclusione:

  • NMIBC ad alto rischio
  • Pazienti che hanno ricevuto BCG intravescicale
  • Ematuria macroscopica postoperatoria
  • Perforazione della vescica
  • Gravidanza
  • Infezione del tratto urinario
  • Allergia all'epirubicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infusione intravescicale continua di epirubicina
Pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua di epirubicina nella vescica nel primo periodo postoperatorio.
Droga: Soluzione intravescicale
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), una soluzione di epirubicina da 50 mg in soluzione fisiologica da 150 ml è stata instillata continuamente nella vescica per 2 ore. Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
  • Instillazione continua di epirubicina durante il primo periodo postoperatorio
Droga: Soluzione intravescicale
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), 50 mg di soluzione di epirubicina in 50 ml di soluzione fisiologica sono stati instillati nella vescica per 2 ore. Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
  • Instillazione di epirubicina monodose durante il primo periodo postoperatorio
Comparatore fittizio: Instillazione monodose di epirubicina
Pazienti che hanno ricevuto epirubicina in dose singola nella vescica nel primo periodo postoperatorio.
Droga: Soluzione intravescicale
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), una soluzione di epirubicina da 50 mg in soluzione fisiologica da 150 ml è stata instillata continuamente nella vescica per 2 ore. Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
  • Instillazione continua di epirubicina durante il primo periodo postoperatorio
Droga: Soluzione intravescicale
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), 50 mg di soluzione di epirubicina in 50 ml di soluzione fisiologica sono stati instillati nella vescica per 2 ore. Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
  • Instillazione di epirubicina monodose durante il primo periodo postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva e progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di recidiva e progressione del tumore dopo trattamento intravescicale con epirubicina
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC2021EPI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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