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경미한 외상성 뇌손상 식별을 위한 두부 및 안내 외상 도구

2026년 8월 10일 업데이트: Rebiscan, Inc.
Rebion은 양안 망막 스캔을 사용하여 안구 고정 및 정렬을 감지하는 Rebion 외상 도구(두부 및 안내 외상 도구 또는 "HITT"라고 함)라는 장치를 개발했습니다. 임상적으로 확인된 외상성 뇌 손상(TBI) 및 손상되지 않은 대조군이 있는 입원 환자로부터 얻은 예비 데이터는 장치가 뇌 손상과 관련된 안구 고정, 정렬 및 단속 운동의 변화를 감지할 수 있음을 나타냅니다. 이 연구는 TBI로 인한 안구 운동의 동요를 평가하기 위해 Rebion 외상 도구의 능력을 평가하고자 합니다. 이 연구는 100명의 TBI 환자와 100명의 대조군을 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단의 대상 참가자는 두부 외상 후 2주 이내의 Glasgow Coma Scale 점수가 13 이상인 사람들을 포함합니다. 최소 100명의 목표 조건 피험자가 등록됩니다. 모든 학습은 등록 당일 완료됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 13-45세
  2. 두부 외상 후 2주 이내에 시설에 제출

  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

    • 미성년자인 경우 부모 동의 및 미성년자 동의를 제공할 수 있습니다.

  4. 간단한 지시를 따르는 능력을 포함하여 시험에 참여할 수 있음
  5. 영어 또는 스페인어 유창함

제외 기준:

  1. 연구 등록 시점에 13 이하의 Glasgow Coma Scale 점수
  2. 술이나 약물의 영향으로
  3. 이전 눈 수술
  4. 한쪽 눈의 시력이 20/200 이하인 것으로 알려진 시력
  5. 알려진 사시, 약시(게으른 눈) 또는 복시
  6. 안진 증을 포함한 알려진 안구 운동 장애
  7. 유두부종 또는 시신경병증을 포함한 알려진 시신경 질환
  8. 황반 변성 또는 망막 변성을 포함하는 알려진 망막 질환
  9. 알려진 백내장
  10. 신경외과의 역사
  11. 뇌졸중/뇌출혈, 뇌종양 또는 간질의 병력
  12. 지난 6개월 이내에 의사의 치료가 필요한 두부 외상
  13. 일상생활에 도움이 필요한 치매 또는 인지장애 진단을 받은 자
  14. 신경과 전문의의 치료를 받는 기타 상태
  15. 지난 90일 동안 정신과 입원
  16. PI, 치료 임상의 또는 연구 연구원이 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주한 피험자
  17. 의식 상실에 관계없이 경미한 뇌 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
TBI 환자
13~45세의 TBI 참가자는 두부 외상을 보이는 임상 연구 시설의 환자로부터 모집되었습니다. 환자에 대한 임상 평가는 mTBI에 대해 양성(표적 조건 있음) 또는 음성(표적 조건 부재)일 수 있습니다. 등록은 사고 부상 후 2주 이내에 이루어져야 합니다.
장치: 머리 및 안내 외상 도구
HITT 장치는 연구 입장 시 참가자의 눈을 최대 3회(각각 ~45초) 스캔합니다. 참가자는 턱 받침대에 턱을 놓고 장치의 조명에 고정합니다.
다른 이름들:
  • HITT 장치
진단 검사: 스캣-5
참가자는 SCAT-5 테스트의 2단계(증상 평가) 및 3단계(인지 선별)를 완료해야 합니다.
다른 이름들:
  • 스포츠 뇌진탕 평가 도구 - 5판
통제 수단
참가자는 의도된 사용 모집단의 일부가 아니어야 합니다. 두부 외상 이력 없이 환자 또는 비환자로서 병원, 진료소 또는 응급실에 내원하는 피험자.
장치: 머리 및 안내 외상 도구
HITT 장치는 연구 입장 시 참가자의 눈을 최대 3회(각각 ~45초) 스캔합니다. 참가자는 턱 받침대에 턱을 놓고 장치의 조명에 고정합니다.
다른 이름들:
  • HITT 장치
진단 검사: 스캣-5
참가자는 SCAT-5 테스트의 2단계(증상 평가) 및 3단계(인지 선별)를 완료해야 합니다.
다른 이름들:
  • 스포츠 뇌진탕 평가 도구 - 5판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TBI 감지
기간: 1 일
TBI 진단을 받고 치료를 위해 병원에 입원한 환자는 눈을 스캔하여 HITT 장치가 TBI 환자를 정확하게 식별할 수 있는지 확인합니다.
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TBI 모니터
기간: 14 일
TBI로 병원에 남아 있고 초기 HITT 장치 스캔을 받은 환자는 HITT 장치가 TBI 환자를 정확하게 식별할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 2주에 두 번째 스캔 세트를 받게 됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rebiscan, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Carilion Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 002_Q201535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

집계 데이터 및 개별 테스트 보고서는 HITT 장치 제조업체가 TBI 식별 성능을 더 잘 이해할 수 있도록 제공됩니다. 개인 식별 데이터는 Carilion Roanoke Memorial Hospital 외부의 누구와도 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 지속적으로 공유되며 연구 종료 시 누적됩니다. 연구 기간은 첫 등록 참가자로부터 2개월로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 Carilion Roanoke Memorial Hospital의 연구에 참여한 연구원과 장치 제조업체의 숙련된 직원에게만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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