Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie urazów głowy i wewnątrzgałkowych do identyfikacji łagodnych urazów mózgu

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rebiscan, Inc.
Firma Rebion opracowała urządzenie Rebion trauma tool (określane jako narzędzie do urazów głowy i wewnątrzgałkowych lub „HITT”), które wykrywa fiksację i wyrównanie gałki ocznej za pomocą obuocznego skanu siatkówki. Wstępne dane uzyskane od hospitalizowanych pacjentów z klinicznie potwierdzonym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) oraz osób nieuszkodzonych z grupy kontrolnej wskazują, że urządzenie może wykrywać zmiany w fiksacji oka, wyrównaniu i sakkadach, które są związane z uszkodzeniem mózgu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności narzędzia urazowego Rebion do oceny zaburzeń ruchów gałek ocznych wynikających z TBI. Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z TBI i 100 osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowi uczestnicy badanej populacji to osoby w ciągu 2 tygodni od tępego urazu głowy, z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale większym lub równym trzynastu. Zarejestrowanych zostanie co najmniej sto przedmiotów Warunków Docelowych. Wszystkie studia zostaną zakończone w dniu zapisów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 13-45 lat
  2. Zgłasza się do placówki w ciągu 2 tygodni od urazu głowy

  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

    • Jeśli jest nieletni, musi być w stanie przedstawić zgodę rodziców i zgodę osoby niepełnoletniej

  4. Zdolność do udziału w egzaminie, w tym umiejętność wykonywania prostych poleceń
  5. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik w skali Glasgow Coma Scale równy lub mniejszy niż 13 w momencie włączenia do badania
  2. Pod wpływem alkoholu lub narkotyków
  3. Poprzednia operacja oka
  4. Ostrość wzroku, o której wiadomo, że wynosi 20/200 lub mniej w każdym oku
  5. Znany zez, niedowidzenie (leniwe oko) lub podwójne widzenie
  6. Znane zaburzenia ruchu gałek ocznych, w tym oczopląs
  7. Znana choroba nerwu wzrokowego, w tym obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub neuropatia nerwu wzrokowego
  8. Znana choroba siatkówki, w tym zwyrodnienie plamki żółtej lub zwyrodnienie siatkówki
  9. Znana zaćma
  10. Historia neurochirurgii
  11. Historia udaru/krwotoku mózgowego, guza mózgu lub padaczki
  12. Jakikolwiek uraz głowy wymagający pomocy lekarskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Zdiagnozowana demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych wymagające pomocy w życiu codziennym
  14. Inne schorzenia pod opieką neurologa
  15. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 90 dni
  16. Uczestnik uznany za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym przez PI, lekarza prowadzącego lub personel badawczy
  17. Jakiekolwiek drobne uszkodzenie mózgu niezależnie od utraty przytomności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z TBI
Uczestnicy TBI w wieku od 13 do 45 lat, rekrutowani spośród pacjentów ośrodka badań klinicznych, u których wystąpił uraz głowy. Ocena kliniczna pacjenta może być pozytywna (obecny stan docelowy) lub negatywna (brak stanu docelowego) dla mTBI. Rejestracja ma nastąpić w ciągu 2 tygodni od wypadku.
Urządzenie: Narzędzie do urazów głowy i wewnątrzgałkowych
Urządzenie HITT do skanowania oczu uczestników do 3 razy (~45 sekund każdy) w momencie przyjęcia na studia. Uczestnik ma za zadanie umieścić podbródek w podpórce pod brodę i skupić się na oświetlonym świetle na urządzeniu.
Inne nazwy:
  • Urządzenie HITT
Test diagnostyczny: SCAT-5
Uczestnik musi ukończyć Krok 2 (Ocena objawów) i Krok 3 (Przesiewowe badanie funkcji poznawczych) testu SCAT-5.
Inne nazwy:
  • Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie — wydanie 5
Sterownica
Uczestnicy nie powinni należeć do populacji zgodnie z przeznaczeniem. Pacjenci, którzy zgłaszają się do szpitala, kliniki lub oddziału ratunkowego jako pacjenci lub niepacjenci, bez urazów głowy w wywiadzie.
Urządzenie: Narzędzie do urazów głowy i wewnątrzgałkowych
Urządzenie HITT do skanowania oczu uczestników do 3 razy (~45 sekund każdy) w momencie przyjęcia na studia. Uczestnik ma za zadanie umieścić podbródek w podpórce pod brodę i skupić się na oświetlonym świetle na urządzeniu.
Inne nazwy:
  • Urządzenie HITT
Test diagnostyczny: SCAT-5
Uczestnik musi ukończyć Krok 2 (Ocena objawów) i Krok 3 (Przesiewowe badanie funkcji poznawczych) testu SCAT-5.
Inne nazwy:
  • Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie — wydanie 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie TBI
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci, u których zdiagnozowano TBI i zostali przyjęci do szpitala w celu leczenia, zostaną poddani skanowaniu oczu w celu sprawdzenia, czy urządzenie HITT może dokładnie zidentyfikować pacjentów z TBI.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitor TBI
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci, którzy pozostali w szpitalu z powodu TBI i otrzymali wstępne skanowanie urządzenia HITT, otrzymają drugi zestaw skanów po 2 tygodniach w celu sprawdzenia, czy urządzenie HITT może dokładnie zidentyfikować pacjentów z TBI.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rebiscan, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carilion Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002_Q201535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiorcze dane i indywidualne raporty z testów zostaną udostępnione producentowi urządzenia HITT, aby lepiej zrozumieć jego skuteczność w identyfikowaniu TBI. Dane osobowe umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane nikomu spoza szpitala Carilion Roanoke Memorial.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na bieżąco i kumulatywnie na koniec badania. Oczekuje się, że długość badania wyniesie 2 miesiące od pierwszego zarejestrowanego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie naukowcom zaangażowanym w badanie w Carilion Roanoke Memorial Hospital oraz wyłącznie przeszkolonym członkom personelu producenta urządzenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami