Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro nitrooční traumata hlavy a oka pro identifikaci lehkého traumatického poranění mozku

10. srpna 2026 aktualizováno: Rebiscan, Inc.
Společnost Rebion vyvinula zařízení, nástroj Rebion trauma tool (označovaný jako nástroj pro poranění hlavy a nitroočního poranění nebo „HITT“), který detekuje fixaci oka a zarovnání pomocí binokulárního skenování sítnice. Předběžné údaje získané od hospitalizovaných pacientů s klinicky potvrzeným traumatickým poraněním mozku (TBI) a nezraněných kontrol naznačují, že zařízení dokáže detekovat změny v fixaci oka, zarovnání a sakádách, které souvisejí s poraněním mozku. Tato studie se snaží vyhodnotit schopnost traumatického nástroje Rebion hodnotit poruchy v očních pohybech vyplývající z TBI. Do studie bude zařazeno 100 pacientů s TBI a 100 kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílové účastníky pro studovanou populaci zahrnují ty, kteří do 2 týdnů po tupém poranění hlavy, se skóre Glasgow Coma Scale vyšším nebo rovným třináct. Bude zapsáno minimálně sto předmětů Target Condition. Všechna studia budou ukončena dnem zápisu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 13-45 let
  2. Dostaví se do zařízení do 2 týdnů od poranění hlavy

  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

    • Pokud je nezletilý, pak je schopen poskytnout souhlas rodičů a nepodstatný souhlas

  4. Schopnost zúčastnit se zkoušky, včetně schopnosti řídit se jednoduchými pokyny
  5. Plynulost v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  1. Glasgow Coma Scale skóre rovné nebo menší než 13 v době zápisu do studia
  2. Pod vlivem alkoholu nebo drog
  3. Předchozí operace očí
  4. Zraková ostrost je známá jako 20/200 nebo méně v každém oku
  5. Známý strabismus, amblyopie (líné oko) nebo dvojité vidění
  6. Známá porucha pohybu očí, včetně nystagmu
  7. Známé onemocnění zrakového nervu, včetně dému papily nebo neuropatie zrakového nervu
  8. Známé onemocnění sítnice, včetně makulární degenerace nebo degenerace sítnice
  9. Známý šedý zákal
  10. Historie neurochirurgie
  11. Anamnéza mrtvice/krvácení do mozku, mozkový nádor nebo epilepsie
  12. Jakékoli poranění hlavy vyžadující lékařskou péči lékaře během posledních 6 měsíců
  13. Diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha vyžadující pomoc pro každodenní život
  14. Jiné stavy v péči neurologa
  15. Psychiatrická hospitalizace v posledních 90 dnech
  16. Subjekt považovaný za nevhodného pro účast v této klinické studii PI, ošetřujícím lékařem nebo výzkumným pracovníkem studie
  17. Jakékoli drobné poranění mozku bez ohledu na ztrátu vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s TBI
Účastníci TBI ve věku 13 až 45 let, rekrutovaní z pacientů v klinickém výzkumném zařízení, kteří mají trauma hlavy. Klinické hodnocení u pacienta může být pozitivní (cílový stav přítomen) nebo negativní (cílový stav chybí) pro mTBI. Zápis má proběhnout do 2 týdnů od úrazu.
Přístroj: Nástroj hlavy a nitroočního traumatu
Zařízení HITT pro skenování očí účastníků až 3krát (každé ~ 45 sekund) v době přijetí ke studiu. Účastník položí bradu do opěrky brady a zafixuje osvětlené světlo na zařízení.
Ostatní jména:
  • Zařízení HITT
Diagnostický test: SCAT-5
Účastník musí dokončit krok 2 (vyhodnocení příznaků) a krok 3 (kognitivní screening) testu SCAT-5.
Ostatní jména:
  • Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition
Řízení
Účastníci by neměli být součástí populace zamýšleného použití. Subjekty, které přicházejí do nemocnice, na kliniku nebo na pohotovost, ať už jako pacient nebo nepacient, bez anamnézy poranění hlavy.
Přístroj: Nástroj hlavy a nitroočního traumatu
Zařízení HITT pro skenování očí účastníků až 3krát (každé ~ 45 sekund) v době přijetí ke studiu. Účastník položí bradu do opěrky brady a zafixuje osvětlené světlo na zařízení.
Ostatní jména:
  • Zařízení HITT
Diagnostický test: SCAT-5
Účastník musí dokončit krok 2 (vyhodnocení příznaků) a krok 3 (kognitivní screening) testu SCAT-5.
Ostatní jména:
  • Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce TBI
Časové okno: 1 den
Pacientům, kteří diagnostikovali TBI a jsou přijati do nemocnice k léčbě, budou skenovány oči, aby se zjistilo, zda zařízení HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitor TBI
Časové okno: 14 dní
Pacienti, kteří zůstali v nemocnici kvůli TBI a podstoupili úvodní skenování přístrojem HITT, obdrží po 2 týdnech druhou sadu skenů, aby se zjistilo, zda přístroj HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rebiscan, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 002_Q201535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnná data a jednotlivé testovací zprávy budou dány k dispozici výrobci zařízení HITT, aby lépe porozuměli jeho výkonu při identifikaci TBI. Osobní údaje nebudou sdíleny s nikým mimo nemocnici Carilion Roanoke Memorial Hospital.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena průběžně a kumulativně na konci studie. Předpokládaná délka studia je 2 měsíce od prvního přihlášeného účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pouze s výzkumníky zapojenými do studie v nemocnici Carilion Roanoke Memorial Hospital a pouze vyškoleným personálem výrobce zařízení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení