Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoved- og intraokulært traumeværktøj til identifikation af mild traumatisk hjerneskade

10. august 2026 opdateret af: Rebiscan, Inc.
Rebion har udviklet en enhed, Rebion-traumeværktøjet (benævnt hoved- og intraokulært traumeværktøj eller "HITT"), der registrerer okulær fiksering og justering ved hjælp af en binokulær nethindescanning. Foreløbige data opnået fra hospitalsindlagte patienter med en klinisk bekræftet traumatisk hjerneskade (TBI) og uskadede kontroller indikerer, at enheden kan detektere ændringer i okulær fiksering, justering og saccader, der er relateret til hjerneskade. Denne undersøgelse søger at evaluere evnen af ​​Rebion traumeværktøjet til at vurdere forstyrrelser i øjenbevægelser som følge af TBI. Undersøgelsen vil inkludere 100 TBI-patienter og 100 kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Måldeltagere for undersøgelsespopulationen inkluderer dem inden for 2 uger efter stumpt hovedtraume, med en Glasgow Coma Scale-score på mere end eller lig med tretten. Mindst hundrede Target Condition emner vil blive tilmeldt. Alle undersøgelser vil blive afsluttet på tilmeldingsdagen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 13-45 år
  2. Præsenteres på institutionen inden for 2 uger efter hovedtraume

  3. Kan give informeret samtykke

    • Hvis mindreårig, så i stand til at give forældresamtykke og mindre samtykke

  4. Kunne deltage i eksamen, herunder evnen til at følge enkle instruktioner
  5. Flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow Coma Scale-score på lig med eller mindre end 13 på tidspunktet for studietilmelding
  2. Under påvirkning af alkohol eller stoffer
  3. Tidligere øjenoperation
  4. Synsstyrken vides at være 20/200 eller mindre i begge øjne
  5. Kendt strabismus, amblyopi (dovent øje) eller dobbeltsyn
  6. Kendt øjenbevægelsesforstyrrelse, herunder nystagmus
  7. Kendt optisk nervesygdom, herunder papilleødem eller optisk neuropati
  8. Kendt nethindesygdom, herunder makuladegeneration eller retinal degeneration
  9. Kendt grå stær
  10. Historien om neurokirurgi
  11. Anamnese med slagtilfælde/hjerneblødning, hjernetumor eller epilepsi
  12. Ethvert hovedtraume, der kræver lægehjælp fra en læge inden for de sidste 6 måneder
  13. Diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse, der kræver hjælp til dagliglivet
  14. Andre tilstand(er) under behandling af en neurolog
  15. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 90 dage
  16. Emnet anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af PI, behandlende kliniker eller undersøgelsesforsker
  17. Enhver mindre hjerneskade uanset bevidsthedstab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TBI patienter
TBI-deltagere i alderen 13 til 45 år, rekrutteret fra patienter på en klinisk forskningsfacilitet, som har hovedtraume. Klinisk evaluering for patienten kan være positiv (måltilstand til stede) eller negativ (måltilstand fraværende) for mTBI. Tilmelding skal ske inden for 2 uger efter hændelsen skade.
Enhed: Hoved- og intraokulært traumeværktøj
HITT-enhed til at scanne deltagernes øjne op til 3 gange (~45 sekunder hver) på tidspunktet for optagelse til studiet. Deltageren skal placere hagen i hagestøtten og fiksere på oplyst lys på enheden.
Andre navne:
  • HITT enhed
Diagnostisk test: SCAT-5
Deltageren skal gennemføre trin 2 (symptomvurdering) og trin 3 (kognitiv screening) af SCAT-5-testen.
Andre navne:
  • Værktøj til vurdering af sport hjernerystelse - 5. udgave
Kontrolelementer
Deltagere bør ikke være en del af den tilsigtede brugspopulation. Forsøgspersoner, der kommer på hospitalet, klinikken eller skadestuen, enten som patient eller ikke-patient, uden at have haft hovedtraume.
Enhed: Hoved- og intraokulært traumeværktøj
HITT-enhed til at scanne deltagernes øjne op til 3 gange (~45 sekunder hver) på tidspunktet for optagelse til studiet. Deltageren skal placere hagen i hagestøtten og fiksere på oplyst lys på enheden.
Andre navne:
  • HITT enhed
Diagnostisk test: SCAT-5
Deltageren skal gennemføre trin 2 (symptomvurdering) og trin 3 (kognitiv screening) af SCAT-5-testen.
Andre navne:
  • Værktøj til vurdering af sport hjernerystelse - 5. udgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBI-detektion
Tidsramme: 1 dag
Patienter, der har diagnosticeret TBI og er indlagt på hospitalet til behandling, vil få deres øjne scannet for at identificere, om HITT-enheden nøjagtigt kan identificere patienter med TBI.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBI monitor
Tidsramme: 14 dage
Patienter, der er blevet på hospitalet for TBI og har modtaget den første HITT-enhedsscanning, vil modtage et andet sæt scanninger efter 2 uger for at identificere, om HITT-enheden nøjagtigt kan identificere patienter med TBI.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rebiscan, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carilion Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 002_Q201535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samlede data og individuelle testrapporter vil blive gjort tilgængelige for HITT-enhedsproducenten for bedre at forstå dens ydeevne til at identificere TBI. Personlige identificerbare data vil ikke blive delt med nogen uden for Carilion Roanoke Memorial Hospital.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt løbende og kumulativt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Studielængden forventes at være 2 måneder fra den første tilmeldte deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med forskere involveret i undersøgelsen på Carilion Roanoke Memorial Hospital og kun uddannede medarbejdere hos enhedsproducenten.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger