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Strumento per trauma cranico e intraoculare per l'identificazione di lesioni cerebrali traumatiche lievi

10 agosto 2026 aggiornato da: Rebiscan, Inc.
Rebion ha sviluppato un dispositivo, lo strumento per traumi Rebion (indicato come strumento per trauma cranico e intraoculare, o "HITT"), che rileva la fissazione e l'allineamento oculare utilizzando una scansione retinica binoculare. I dati preliminari ottenuti da pazienti ospedalizzati con una lesione cerebrale traumatica (TBI) clinicamente confermata e controlli illesi indicano che il dispositivo è in grado di rilevare i cambiamenti nella fissazione oculare, nell'allineamento e nelle saccadi correlati alla lesione cerebrale. Questo studio cerca di valutare la capacità dello strumento del trauma Rebion di valutare le perturbazioni nei movimenti oculari derivanti da trauma cranico. Lo studio arruolerà 100 pazienti con trauma cranico e 100 controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti target per la popolazione dello studio includono quelli entro 2 settimane dal trauma cranico contusivo, con un punteggio della scala del coma di Glasgow maggiore o uguale a tredici. Saranno arruolati un minimo di cento soggetti con condizione target. Tutti gli studi saranno completati il ​​giorno dell'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 13-45 anni
  2. Presenta alla struttura entro 2 settimane dal trauma cranico

  3. In grado di fornire il consenso informato

    • Se minorenne, allora in grado di fornire il consenso dei genitori e il consenso minore

  4. In grado di partecipare all'esame, compresa la capacità di seguire semplici istruzioni
  5. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio della Glasgow Coma Scale uguale o inferiore a 13 al momento dell'iscrizione allo studio
  2. Sotto l'influenza di alcol o droghe
  3. Precedente intervento chirurgico agli occhi
  4. Acuità visiva nota per essere 20/200 o inferiore in entrambi gli occhi
  5. Strabismo noto, ambliopia (occhio pigro) o visione doppia
  6. Disturbo noto del movimento degli occhi, compreso il nistagmo
  7. Malattia nota del nervo ottico, incluso papilledema o neuropatia ottica
  8. Malattia retinica nota, inclusa degenerazione maculare o degenerazione retinica
  9. Cataratta nota
  10. Storia della neurochirurgia
  11. Storia di ictus/emorragia cerebrale, tumore cerebrale o epilessia
  12. Qualsiasi trauma cranico che richieda cure mediche da parte di un medico negli ultimi 6 mesi
  13. Demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo che richiede assistenza per la vita quotidiana
  14. Altre condizioni sotto la cura di un neurologo
  15. Ricovero psichiatrico negli ultimi 90 giorni
  16. - Soggetto considerato non idoneo alla partecipazione a questa sperimentazione clinica da PI, medico curante o personale di ricerca dello studio
  17. Qualsiasi lesione cerebrale minore indipendentemente dalla perdita di coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con trauma cranico
Partecipanti a trauma cranico di età compresa tra 13 e 45 anni, reclutati da pazienti presso una struttura di ricerca clinica che presentano trauma cranico. La valutazione clinica per il paziente può essere positiva (condizione target presente) o negativa (condizione target assente) per mTBI. L'arruolamento deve avvenire entro 2 settimane dall'incidente.
Dispositivo: Strumento per trauma cranico e intraoculare
Dispositivo HITT per scansionare gli occhi dei partecipanti fino a 3 volte (~ 45 secondi ciascuna) al momento dell'ammissione allo studio. Il partecipante deve posizionare il mento nella mentoniera e fissare la luce illuminata sul dispositivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo HITT
Test diagnostico: SCAT-5
Il partecipante deve completare il passaggio 2 (valutazione dei sintomi) e il passaggio 3 (screening cognitivo) del test SCAT-5.
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva - 5a edizione
Controlli
I partecipanti non devono far parte della popolazione per l'uso previsto. Soggetti che si presentano all'ospedale, alla clinica o al pronto soccorso, come pazienti o non pazienti, senza storia di trauma cranico.
Dispositivo: Strumento per trauma cranico e intraoculare
Dispositivo HITT per scansionare gli occhi dei partecipanti fino a 3 volte (~ 45 secondi ciascuna) al momento dell'ammissione allo studio. Il partecipante deve posizionare il mento nella mentoniera e fissare la luce illuminata sul dispositivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo HITT
Test diagnostico: SCAT-5
Il partecipante deve completare il passaggio 2 (valutazione dei sintomi) e il passaggio 3 (screening cognitivo) del test SCAT-5.
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva - 5a edizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione TBI
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti che hanno diagnosticato un trauma cranico e sono ricoverati in ospedale per il trattamento verranno sottoposti a scansione degli occhi per identificare se il dispositivo HITT è in grado di identificare con precisione i pazienti con trauma cranico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitor trauma cranico
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti che sono rimasti in ospedale per trauma cranico e hanno ricevuto la scansione iniziale del dispositivo HITT riceveranno una seconda serie di scansioni a 2 settimane per identificare se il dispositivo HITT può identificare con precisione i pazienti con trauma cranico.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rebiscan, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carilion Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002_Q201535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati e i rapporti sui test individuali saranno messi a disposizione del produttore del dispositivo HITT per comprendere meglio le sue prestazioni nell'identificazione del trauma cranico. I dati personali identificabili non saranno condivisi con nessuno al di fuori del Carilion Roanoke Memorial Hospital.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi su base continuativa e cumulativamente alla fine dello studio. La durata dello studio dovrebbe essere di 2 mesi dal primo partecipante arruolato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo con i ricercatori coinvolti nello studio presso il Carilion Roanoke Memorial Hospital e solo con membri del personale addestrati presso il produttore del dispositivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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