재발성 또는 불응성 AXL 양성 육종 환자의 CCT301-38 CAR-T

포함 기준:

1. 연구에 참여할 의향이 있고 모든 연구 절차를 따르며 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
2. 18-70세의 남성 또는 여성;
3. 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 재발/불응성 육종을 가진 환자로서 조직학 또는 세포학으로 확인된 적어도 일차 표준 치료에 실패한 환자;
4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 즉 CT 단면 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검사된 비림프절 병변의 길이 또는 림프절 병변의 짧은 직경이 RECIST 1.1에 따라 ≥15 mm이고, 그리고 측정 가능한 병변의 FDG PET 신호는 > 3 SUV입니다.
5. 모든 종양 세포의 ≥50%에서 AXL 양성(IHC 1+ 이상)을 갖는 종양. 샘플이 1년 이상인 경우 새로운 생검이 필요합니다.
6. ECOG 수행 상태 0-1;
7. 12주 이상의 예상 생존;

8. 다음 요구 사항을 충족하는 적절한 장기 및 조혈 시스템 기능:

   • 헤모글로빈(HGB) s 90g/L, 2주 이내에 수혈 없음;
   • 백혈구(WBC) 수치≥2.5×109/L;
   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L;
   • 혈소판(PLT) 수치 ≥80×109/L;
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤3.0ng/dL 또는 ≤5 ULN;
   • ALT 및 AST ≤5 ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST ≤5 ULN
   • 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN; 또는 크레아티닌 제거율(CrCl) ≥50mL/분;
9. PT: INR < 1.7 또는 정상 값 < 4s로 확장된 PT
10. 스크리닝 단계 동안 조사자가 평가한 정상적인 언어, 인식 및 의식;
11. 임상 센터에서의 치료를 포함하여 치료 및 후속 조치를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
2. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 피험자. 항바이러스 치료 후 검출할 수 없는 HBV DNA 또는 HCV RNA가 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
3. HIV 양성;
4. 임상적으로 중요한 기타 활동성 감염;

5. 다음과 같은 과거 또는 동반 질환이 있는 피험자:

   • 전신면역억제제(스테로이드제)의 장기(2개월 이상) 치료가 필요한 중증 자가면역질환 또는 궤양성대장염, 크론병, 류마티스관절염, 전신성홍반루푸스(SLE), 및 자가면역 혈관염(예: 웨게나 육아종);

6. 이전에 자가면역에 의한 운동 신경 질환으로 진단받은 환자;
7. 이전에 독성 표피 괴사(TEN)를 앓았던 환자
8. 정보에 입각한 동의서 및 관련 설문지를 이해하는 데 어려움이 있을 수 있는 치매, 정신 변화를 포함한 정신 질환이 있는 환자
9. 본 연구에서 치료를 방해할 수 있는 심각한 조절 불가능한 질병이 있는 환자;
10. 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암 또는 후속 치료가 필요하지 않은 원발성 유방암을 제외한 지난 5년 동안 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자;
11. 전신 스테로이드 또는 스테로이드 흡입제를 투여받는 피험자;
12. 지난 4주 동안 종양 면역요법(PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 또는 CTLA-4에 대한 단일클론 항체 또는 세포 요법 포함)을 받은 환자;
13. 면역 요법 또는 관련 약물에 알레르기가 있는 피험자
14. 수막 또는 중추신경계에 전이성 병변이 있거나 지난 6개월 동안 지속적으로 중요한 증상을 보이는 중추신경계 질환의 분명한 증거가 있는 환자
15. NYHA 클래스 II 심부전 또는 표준 치료로 통제할 수 없는 고혈압, 또는 심근염의 병력 또는 1년 이내의 심장 마비가 있는 환자;
16. 장기이식을 받았거나 받을 예정인 피험자
17. 활동성 출혈 환자;
18. 임상적 치료나 개입이 필요한 조절 불가능한 흉수 또는 복강액이 있는 환자
19. 연구자에 의해 연구에 부적합하다고 결정된 환자.