EURECA(EUropeanRElapseCAlprotectin) 연구
2022년 1월 5일 업데이트: DiaSorin Inc.
EURECA(EUropeanRElapseCAlprotectin) 연구 - 정지성 궤양성 대장염 환자의 재발 예측 마커로서의 칼프로텍틴
이 연구는 임상 데이터 및 내시경 검사로 평가된 무활동성 궤양성 대장염 및 질병 활성(재발)에 대한 분변 칼프로텍틴(FC) 값의 상관관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 종단적 접근 방식으로 전향적입니다. 약 200명의 환자를 3개월에서 12개월마다(기본, 3, 6, 9 및 12개월에 전화 연락을 번갈아 방문) 추적하고 이후 3개의 다른 사이트(경쟁 등록, 1사이트/국가, 이탈리아, 프랑스)에서 추가 6개월 동안 추적할 것입니다. 및 스페인 각각). 면역 분석을 위한 대변 샘플은 후속 방문 시 수집하여 냉동 보관(-20°C)한 후 결정을 위해 검사실로 보냅니다.
다음과 같은 평가가 예상됩니다.
임상 병력 및 인구통계(선별), 직장결장경검사(기초), WBC 감별 계수가 있는 혈색소, C-반응성 단백질(선별에서 최대 12개월까지 6개월마다, 재발), 응고(선별) 분변 칼프로텍틴 측정을 위한 검체 수집(1년 이내) -정보에 입각한 동의서 서명으로부터 2주; 기본 시점에 대해; 기본 시점부터 최대 12개월 및 18개월까지 다음 3개월마다, 재발), 살모넬라, 시겔라, 대장균 및 캄필로박터(재발)에 대한 공동 배양, 약리학적 진행 요법, 메이요 점수(각 시점, 재발)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
225
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상, 성별 불문
- 이전에 내시경에 근거하여 좌측 대장염 또는 전대장염으로 진단되었고, 가능한 경우 내시경 중 시행된 생검의 조직학적 검사로 확인된 피험자
- 임상적 및 내시경적 관해에 있는 피험자. 관해는 직장구불창자경검사로 문서화됩니다.
- 현재 의료 행위에 따라 유지 요법을 받을 수 있는 피험자, 예. 메살라진, 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 항TNF
- 기저 시점에 대한 대변 검체의 가용성
- 국제 및 국가 규정에 따라 이 프로젝트에 대해 승인된 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 주체
- 연구 절차를 이해하고 따를 수 있는 피험자
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 과목
- 현미경적 대장염이 있는 피험자
- 크론병 환자
- 제한된 직장염이 있는 피험자
- 연구 프로토콜을 준수할 가능성에 영향을 미치는 심각한 만성 질환이 있는 피험자(즉, 중증 심혈관 질환, 신부전 또는 간부전, 신경계 질환, 혈액 질환 및 정신 장애)
- 경구용 항응고제를 정기적으로 복용하고 있는 피험자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 정보에 입각한 동의를 구독할 수 없거나 구독할 의사가 없는 피험자
- 필요한 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 임상적 및 내시경적 관해의 궤양성 대장염
내시경적 악화 없이 등록 시 임상 점수 = 0으로 정의된 임상 및 내시경 관해에서 궤양성 대장염(UC) 진단이 확립된 환자는 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
내시경적 관해를 기록하기 위한 직장결장경검사는 예견되어야 합니다.
환자의 포함/제외 기준은 궤양성대장염에 대해 확립된 진단 절차, 즉 진단 당시의 대장내시경 검사, 관해에 대한 내시경적 증거 및 임상적으로 중요한 결과를 기반으로 합니다.
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분변 칼프로텍틴 측정을 위한 면역분석법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 민감도 및 95% 신뢰 구간(정확한 방법)
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
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계산 및 임상 진단과 비교
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연구 완료까지 평균 36개월
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임상 특이도 및 95% 신뢰 구간(정확한 방법)
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
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계산 및 임상 진단과 비교
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연구 완료까지 평균 36개월
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양의 예측값 및 95% 신뢰 구간(정확한 방법)
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
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계산 및 임상 진단과 비교
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연구 완료까지 평균 36개월
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Kaplan-Meier 생존 곡선
기간: 학습 완료, 평균 36개월
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한 시점에서 다음 시점까지 백분율 변동이 계산되고 각 대상에 대해 임상의가 결정한 질병 진화와 비교됩니다.
이 곡선은 재발을 예측하기 위해 피험자 모집 시 칼프로텍틴 값의 능력을 결정하는 데 사용될 것입니다.
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학습 완료, 평균 36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC 분석 및 관련 플롯
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
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분석은 분석에 적절한 컷오프 값이 지정되었는지 여부를 결정합니다.
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연구 완료까지 평균 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLI-PR-1601
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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