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Studio EURECA (EURopeanRElapseCAlprotectin).

5 gennaio 2022 aggiornato da: DiaSorin Inc.

Studio EURECA (EURopeanRElapseCAlprotectin) - Calprotectina come marcatore predittivo di recidiva in pazienti con colite ulcerosa quiescente

Questo studio esaminerà la correlazione dei valori di calprotectina fecale (FC) alla colite ulcerosa quiescente e all'attività della malattia (recidiva) come valutato dai dati clinici e dall'endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è prospettico con un approccio longitudinale. Saranno seguiti circa 200 pazienti ogni 3-12 mesi (a basale, 3, 6, 9 e 12 mesi alternando visite a contatti telefonici) e successivamente per ulteriori 6 mesi in 3 diversi siti (iscrizione competitiva, 1 sito/paese, Italia, Francia e Spagna rispettivamente). I campioni fecali per i test immunologici saranno raccolti durante le visite di follow-up, conservati congelati (-20°C) e inviati al laboratorio di analisi per la loro determinazione.

Sono previste le seguenti valutazioni:

Anamnesi clinica e demografia (screening), proctosigmoidoscopia (basale), emocromo con conta differenziale leucocitaria, proteina C-reattiva (ogni 6 mesi dallo screening fino a 12 mesi; recidiva), coagulazione (screening) Raccolta dei campioni per la determinazione della calprotectina fecale (entro 1 -2 settimane dalla firma del consenso informato; per punto temporale basale; ogni 3 mesi successivi dalla basale fino a 12 mesi e al mese 18; recidiva), Coprocoltura per Salmonella, Shigella, E. Coli e Campylobacter (recidiva), Terapia farmacologica in corso, Punteggio Mayo (ogni punto temporale; ricaduta)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 18 anni in su, entrambi i sessi
  • Soggetto precedentemente diagnosticato con colite del lato sinistro o pancolite sulla base dell'endoscopia e, se disponibile, confermato dall'esame istologico della biopsia eseguita durante l'endoscopia
  • Soggetto in remissione clinica ed endoscopica. La remissione sarà documentata mediante proctosigmoidoscopia.
  • Soggetto che può ricevere una terapia di mantenimento secondo la pratica medica corrente, ad es. mesalazina, corticosteroidi, azatioprina, anti-TNF
  • Disponibilità di campioni di feci per il punto temporale basale
  • Soggetto disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato per questo progetto in conformità con le normative internazionali e nazionali
  • Soggetto in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che non soddisfi i criteri di inclusione
  • Soggetto con colite microscopica
  • Soggetto con malattia di Crohn
  • Soggetto con proctite limitata
  • Soggetto con malattia cronica grave che compromette la possibilità di rispettare il protocollo dello studio (es. gravi malattie cardiovascolari, insufficienza renale o epatica, malattie neurologiche, malattie ematologiche e disturbi mentali)
  • Soggetto che assume regolarmente anticoagulanti orali
  • Soggetto che è attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Soggetto incapace o non disposto a sottoscrivere il consenso informato
  • - Soggetto incapace o non disposto a eseguire le procedure di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Colite ulcerosa in remissione clinica ed endoscopica
I pazienti con diagnosi accertata di colite ulcerosa (CU) in remissione clinica ed endoscopica definita come punteggio clinico = 0 all'arruolamento senza riacutizzazione endoscopica possono partecipare al follow-up. Deve essere prevista la proctosigmoidoscopia per documentare la remissione endoscopica. I criteri di inclusione/esclusione dei pazienti si basano sulle procedure diagnostiche stabilite per la CU, ovvero colonscopia al momento della diagnosi, evidenza endoscopica di remissione e risultati clinici significativi.
Test diagnostico: LIAISON Calprotectina
Test immunologico per la determinazione della calprotectina fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità clinica e intervallo di confidenza al 95% (metodo esatto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Calcolato e confrontato con la diagnosi clinica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Specificità clinica e intervallo di confidenza al 95% (metodo esatto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Calcolato e confrontato con la diagnosi clinica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Valore predittivo positivo e intervallo di confidenza al 95% (metodo esatto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Calcolato e confrontato con la diagnosi clinica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Attraverso lo studio completo, una media di 36 mesi
La variazione percentuale da un punto temporale a quello successivo verrà calcolata e confrontata con l'evoluzione della malattia determinata dal medico per ciascun soggetto. Questa curva verrà utilizzata per determinare la capacità del valore della calprotectina al momento del reclutamento del soggetto di prevedere la ricaduta.
Attraverso lo studio completo, una media di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi ROC e relativi grafici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
L'analisi determinerà se al dosaggio è stato assegnato un valore di cut-off appropriato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DiaSorin Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLI-PR-1601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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