Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) undersøgelse

5. januar 2022 opdateret af: DiaSorin Inc.

EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) undersøgelse - Calprotectin som forudsigelsesmarkør for tilbagefald hos patienter med stillestående colitis ulcerosa

Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem fækale calprotectin (FC) værdier til hvilende colitis ulcerosa og til sygdomsaktivitet (tilbagefald) som vurderet ved kliniske data og endoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er prospektiv med en longitudinel tilgang. Omkring 200 patienter vil blive fulgt hver 3. til 12. måned (ved basal, 3, 6, 9 og 12 måneders skiftende besøg til telefonkontakter) og efterfølgende i yderligere 6 måneder på 3 forskellige steder (konkurrerende tilmelding, 1 sted/land, Italien, Frankrig og henholdsvis Spanien). Fækale prøver til immunoassays vil blive indsamlet ved opfølgningsbesøg, opbevaret frosset (-20°C) og sendt til testlaboratoriet for deres bestemmelse.

Følgende vurderinger er forudset:

Klinisk anamnese og demografi (screening), proctosigmoidoskopi (basal), hæmokromo med differentialt antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein (hver 6. måned fra screening op til 12 måneder; tilbagefald), koagulation (screening) Prøveindsamling til fækal calprotectin-bestemmelse (inden for 1 -2 uger fra underskrift af informeret samtykke; for basalt tidspunkt; hver næste 3. måned fra basal op til 12 måneder og ved måned 18; tilbagefald), Coproculture for Salmonella, Shigella, E. Coli og Campylobacter (tilbagefald), Farmakologisk igangværende terapi, Mayo-score (hvert tidspunkt; tilbagefald)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år og ældre, begge køn
  • Forsøgsperson tidligere diagnosticeret med venstresidig colitis eller pancolitis baseret på endoskopi og, hvis tilgængelig, bekræftet ved histologisk undersøgelse af biopsi taget under endoskopi
  • Forsøgsperson i klinisk og endoskopisk remission. Remission vil blive dokumenteret ved proctosigmoidoskopi.
  • Forsøgsperson, der kan modtage vedligeholdelsesbehandling i henhold til gældende lægepraksis, f.eks. mesalazin, kortikosteroider, azathioprin, anti-TNF
  • Tilgængelighed af afføringsprøver til basalt tidspunkt
  • Emne, der er villig og i stand til at underskrive, den godkendte Informed Consent Form for dette projekt i overensstemmelse med internationale og nationale regler
  • Emnet kan forstå og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Person med mikroskopisk colitis
  • Person med Crohns sygdom
  • Person med begrænset proktitis
  • Person med alvorlig kronisk sygdom, der påvirker muligheden for at overholde undersøgelsesprotokollen (dvs. alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyre- eller leversvigt, neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom og psykisk lidelse)
  • Person, der regelmæssigt tager orale antikoagulantia
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at abonnere på informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Colitis ulcerosa i klinisk og endoskopisk remission
Patienter med etableret diagnose af ulcerøs colitis (UC) i klinisk og endoskopisk remission defineret som klinisk score = 0 ved indskrivning uden endoskopi-opblussen kan deltage i opfølgningen. Proctosigmoidoskopi for at dokumentere endoskopisk remission skal forudses. Patienternes inklusions-/eksklusionskriterier er baseret på de etablerede diagnostiske procedurer for UC, det vil sige koloskopi på diagnosetidspunktet, endoskopisk evidens for remission og klinisk signifikante fund.
Diagnostisk test: FORBINDELSE Calprotectin
Immunoassay til fækal calprotectin måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk følsomhed og 95 % konfidensinterval (nøjagtig metode)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Beregnet og sammenlignet med den kliniske diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Klinisk specificitet og 95 % konfidensinterval (nøjagtig metode)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Beregnet og sammenlignet med den kliniske diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Positiv forudsigelig værdi og 95 % konfidensinterval (nøjagtig metode)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Beregnet og sammenlignet med den kliniske diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Kaplan-Meier overlevelseskurve
Tidsramme: Gennem undersøgelse afsluttet, i gennemsnit 36 ​​måneder
Procentvis variation fra et tidspunkt til det følgende vil beregnes og sammenlignes med sygdomsudviklingen bestemt af klinikeren for hvert individ. Denne kurve vil blive brugt til at bestemme evnen af ​​calprotectin-værdien på tidspunktet for forsøgspersonens rekruttering til at forudsige tilbagefaldet.
Gennem undersøgelse afsluttet, i gennemsnit 36 ​​måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC Analyse og de relevante plots
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Analyse vil afgøre, om analysen blev tildelt en passende afskæringsværdi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DiaSorin Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI-PR-1601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med FORBINDELSE Calprotectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger