Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EURECA (EUropean RElapseCAlprotectin).

5. ledna 2022 aktualizováno: DiaSorin Inc.

Studie EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) – Kalprotektin jako predikční marker relapsu u pacientů s klidovou ulcerózní kolitidou

Tato studie bude zkoumat korelaci hodnot fekálního kalprotektinu (FC) s klidovou ulcerózní kolitidou a aktivitou onemocnění (relapsem), jak bylo hodnoceno klinickými údaji a endoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní s longitudinálním přístupem. Asi 200 pacientů bude sledováno každé 3 až 12 měsíců (při bazálních, 3, 6, 9 a 12 měsících se střídavými návštěvami telefonních kontaktů) a následně dalších 6 měsíců na 3 různých místech (konkurenční registrace, 1 místo/země, Itálie, Francie a Španělsko). Vzorky stolice pro imunotesty budou odebírány při následných návštěvách, skladovány zmrazené (-20 °C) a odeslány do testovací laboratoře k jejich stanovení.

Předpokládají se tato hodnocení:

Klinická anamnéza a demografie (screening), Proktosigmoidoskopie (bazální), Hemochrom s diferenciálním počtem WBC, C-reaktivní protein (každých 6 měsíců od screeningu do 12 měsíců; relaps), Koagulace (screening) Odběr vzorků pro stanovení fekálního kalprotektinu (do 1 -2 týdny od podpisu informovaného souhlasu; pro bazální časový bod; každé další 3 měsíce od bazálu do 12 měsíců a v měsíci 18; relaps), koprodultura pro Salmonella, Shigella, E. Coli a Campylobacter (relaps), farmakologická pokračující léčba, Mayo skóre (každý časový bod; relaps)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let a starší, bez ohledu na pohlaví
  • Subjekt, u kterého byla dříve diagnostikována levostranná kolitida nebo pankolitida na základě endoskopie a je-li k dispozici, potvrzena histologickým vyšetřením biopsie odebrané během endoskopie
  • Subjekt v klinické a endoskopické remisi. Remise bude dokumentována proktosigmoidoskopií.
  • Subjekt, který může dostávat udržovací terapii podle současné lékařské praxe, např. mesalazin, kortikosteroidy, azathioprin, anti-TNF
  • Dostupnost vzorku stolice pro bazální časový bod
  • Subjekt ochotný a schopný podepsat schválený formulář informovaného souhlasu pro tento projekt v souladu s mezinárodními a národními předpisy
  • Subjekt schopen porozumět a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předmět, který nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Subjekt s mikroskopickou kolitidou
  • Subjekt s Crohnovou chorobou
  • Subjekt s omezenou proktitidou
  • Subjekt se závažným chronickým onemocněním ovlivňujícím možnost dodržovat protokol studie (tj. závažné kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin nebo jater, neurologické onemocnění, hematologické onemocnění a duševní porucha)
  • Subjekt, který pravidelně užívá perorální antikoagulancia
  • Subjekt, který je v současné době těhotný nebo kojící
  • Subjekt není schopen nebo ochotný přihlásit se k informovanému souhlasu
  • Subjekt neschopný nebo neochotný provést požadované studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ulcerózní kolitida v klinické a endoskopické remisi
Sledování se mohou zúčastnit pacienti se stanovenou diagnózou ulcerózní kolitidy (UC) v klinické a endoskopické remisi definované jako klinické skóre = 0 při zařazení bez vzplanutí endoskopie. Pro zdokumentování endoskopické remise je třeba počítat s proktosigmoidoskopií. Kritéria pro zařazení/vyloučení pacientů jsou založena na zavedených diagnostických postupech pro UC, tj. kolonoskopie v době diagnózy, endoskopický průkaz remise a klinicky významné nálezy.
Diagnostický test: SPOJOVACÍ Kalprotektin
Imunotest pro měření fekálního kalprotektinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická citlivost a 95% interval spolehlivosti (přesná metoda)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Vypočteno a porovnáno s klinickou diagnózou
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Klinická specifičnost a 95% interval spolehlivosti (přesná metoda)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Vypočteno a porovnáno s klinickou diagnózou
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota a 95% interval spolehlivosti (přesná metoda)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Vypočteno a porovnáno s klinickou diagnózou
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Kaplan-Meierova křivka přežití
Časové okno: Studium dokončeno, průměrně 36 měsíců
Procentuální odchylka od jednoho časového bodu k následujícímu bude vypočítána a porovnána s vývojem onemocnění stanoveným lékařem pro každý subjekt. Tato křivka bude použita ke stanovení schopnosti hodnoty kalprotektinu v době náboru subjektu předpovídat relaps.
Studium dokončeno, průměrně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC analýza a příslušné grafy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Analýza určí, zda byla testu přiřazena vhodná mezní hodnota
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DiaSorin Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLI-PR-1601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPOJOVACÍ Kalprotektin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení