Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EURECA-onderzoek (EUropeanRElapseCAlprotectin).

5 januari 2022 bijgewerkt door: DiaSorin Inc.

EURECA-onderzoek (EUropeanRElapseCAlprotectin) - Calprotectine als voorspellingsmarker van terugval bij patiënten met latente colitis ulcerosa

Deze studie zal de correlatie onderzoeken van fecale calprotectine (FC)-waarden met rustende colitis ulcerosa en met ziekteactiviteit (terugval) zoals beoordeeld door klinische gegevens en endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is prospectief met een longitudinale benadering. Ongeveer 200 patiënten zullen elke 3 tot 12 maanden worden gevolgd (basaal, 3, 6, 9 en 12 maanden afwisselende bezoeken aan telefonische contacten) en vervolgens gedurende nog eens 6 maanden op 3 verschillende locaties (competitieve inschrijving, 1 locatie/land, Italië, Frankrijk respectievelijk Spanje). Fecale monsters voor immunoassays worden verzameld bij vervolgbezoeken, ingevroren bewaard (-20°C) en voor bepaling naar het testlaboratorium gestuurd.

De volgende beoordelingen zijn voorzien:

Klinische voorgeschiedenis en demografie (screening), proctosigmoïdoscopie (basaal), hemochromo met WBC differentiële telling, C-reactief proteïne (elke 6 maanden vanaf screening tot 12 maanden; terugval), coagulatie (screening) Monstername voor fecale bepaling van calprotectine (binnen 1 -2 weken vanaf handtekening geïnformeerde toestemming; voor basaal tijdstip; elke volgende 3 maanden vanaf basaal tot 12 maanden en op maand 18; terugval), Coprocultuur voor Salmonella, Shigella, E. Coli en Campylobacter (terugval), Farmacologische lopende therapie, Mayo-score (elk tijdstip; terugval)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
225

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar en ouder, beide geslachten
  • Onderwerp eerder gediagnosticeerd met linkszijdige colitis of pancolitis op basis van endoscopie en, indien beschikbaar, bevestigd door histologisch onderzoek van biopsie genomen tijdens endoscopie
  • Proefpersoon in klinische en endoscopische remissie. Remissie zal worden gedocumenteerd door middel van proctosigmoïdoscopie.
  • Proefpersoon die mogelijk onderhoudstherapie krijgt volgens de huidige medische praktijk, b.v. mesalazine, corticosteroïden, azathioprine, anti-TNF
  • Beschikbaarheid van ontlastingsmonster voor basaal tijdstip
  • Onderwerp bereid en in staat om het goedgekeurde Informed Consent Form voor dit project te ondertekenen in overeenstemming met internationale en nationale regelgeving
  • Onderwerp in staat om studieprocedures te begrijpen en te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elk onderwerp dat niet voldoet aan de inclusiecriteria
  • Proefpersoon met microscopische colitis
  • Proefpersoon met de ziekte van Crohn
  • Onderwerp met beperkte proctitis
  • Proefpersoon met een ernstige chronische ziekte waardoor het niet mogelijk is om aan het onderzoeksprotocol te voldoen (d.w.z. ernstige hart- en vaatziekten, nier- of leverfalen, neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen en psychische stoornissen)
  • Proefpersoon die regelmatig orale anticoagulantia gebruikt
  • Proefpersoon die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
  • Proefpersoon kan of wil zich niet inschrijven voor geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon niet in staat of niet bereid om de vereiste onderzoeksprocedures uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Colitis ulcerosa in klinische en endoscopische remissie
Patiënten met een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa (UC) in klinische en endoscopische remissie, gedefinieerd als klinische score = 0 bij inschrijving zonder endoscopie-opflakkering, kunnen deelnemen aan de follow-up. Proctosigmoidoscopie om endoscopische remissie te documenteren moet worden voorzien. De inclusie-/exclusiecriteria van de patiënten zijn gebaseerd op de vastgestelde diagnostische procedures voor de UC, d.w.z. colonoscopie op het moment van diagnose, endoscopisch bewijs van remissie en klinisch significante bevindingen.
Diagnostische toets: VERBINDING Calprotectine
Immunoassay voor fecale calprotectinemeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische gevoeligheid en 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Berekend en vergeleken met de klinische diagnose
Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Klinische specificiteit en 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Berekend en vergeleken met de klinische diagnose
Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Positieve voorspellende waarde en 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Berekend en vergeleken met de klinische diagnose
Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Kaplan-Meier overlevingscurve
Tijdsspanne: Door studie afgerond, gemiddeld 36 maanden
Percentage variatie van het ene tijdstip tot het volgende zal worden berekend en vergeleken met de ziekte-evolutie bepaald door de clinicus voor elk onderwerp. Deze curve zal worden gebruikt om het vermogen van de calprotectinewaarde op het moment van rekrutering van proefpersonen te bepalen om de terugval te voorspellen.
Door studie afgerond, gemiddeld 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC-analyse en de relevante percelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Analyse zal bepalen of de assay is toegewezen met de juiste afkapwaarde
Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DiaSorin Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLI-PR-1601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen