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의심되는 급성 게실 출혈에 대한 조기 정기 장 준비

2023년 3월 30일 업데이트: Methodist Health System

의심되는 급성 게실 출혈에 대한 조기 정기 장 준비: 병원 체류 기간을 분석하는 품질 개선 이니셔티브

이 조사는 5년 후향적 분석과 2년 전향적 조사를 모두 활용합니다. 연령을 포함한 변수; 성별; 항응고 약물의 존재; 입원 기간; 총 수혈된 적혈구 단위; 심부전, 만성 신장 질환 또는 폐 질환의 존재; 게실 질환의 병력; 대장내시경 시행 여부; 대장내시경 중 치료적 지혈을 시행한 경우; 분석을 위해 지난 10년 동안의 이전 대장내시경에 관한 정보를 수집합니다. 소수의 초기 장 준비 환자가 후향적 연구에서 예상됩니다. 따라서 향후 12개월 동안 진행되는 전향적 연구가 수행될 것입니다. 연구 참여에 동의하는 환자는 4리터 용량의 PEG 3350을 주문받게 되며 약물은 입원 후 첫 24시간 이내에 전달됩니다. 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술, 태그가 있는 RBC 스캔 및 혈관조영술을 포함한 방사선학적 연구는 입원 첫 24시간 동안에는 이루어지지 않으며 환자가 장 정결 완료 시점에 혈변이 진행 중인 경우에만 고려됩니다. 12개월의 조사 기간이 완료된 후(또는 임상적 의미를 위해 충분한 샘플 크기를 얻은 경우 더 일찍) 데이터는 보급 고려를 위해 분석됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 조사는 5년 후향적 분석과 2년 전향적 조사를 모두 활용합니다. 환자 코호트 및 데이터는 EPIC 전자 의료 기록(EMR)을 활용하고 가능한 모든 환자를 캡처하기 위한 개별화된 보고서를 생성하여 얻을 수 있습니다. 이 보고서에는 Methodist Dallas Medical Center의 위장병 상담 서비스에서 작성한 상담 메모와 함께 모든 입원 환자가 포함됩니다. 상담 메모를 검토하고 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다. 이 평가 후 남은 환자는 소급 분석에 포함될 것입니다. 연령을 포함한 변수; 성별; 항응고 약물의 존재; 입원 기간; 총 수혈된 적혈구 단위; 심부전, 만성 신장 질환 또는 폐 질환의 존재; 게실 질환의 병력; 대장내시경 시행 여부; 대장내시경 중 치료적 지혈을 시행한 경우; 분석을 위해 지난 10년 동안의 이전 대장내시경에 관한 정보를 수집합니다. 소수의 초기 장 준비 환자가 후향적 연구에서 예상됩니다. 따라서 향후 12개월 동안 진행되는 전향적 연구가 수행될 것입니다. 위장병학 상담 서비스는 포함 및 제외 기준으로 하부 위장관 출혈이 있는 환자를 평가합니다. 자격이 있는 사람에게는 정보에 입각한 동의서 양식이 제공되고 연구에 등록할 기회가 제공됩니다. 연구 참여에 동의하는 환자는 4리터 용량의 PEG 3350을 주문받게 되며 약물은 입원 후 첫 24시간 이내에 전달됩니다. 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술, 태그가 있는 RBC 스캔 및 혈관조영술을 포함한 방사선학적 연구는 입원 첫 24시간 동안에는 이루어지지 않으며 환자가 장 정결 완료 시점에 혈변이 진행 중인 경우에만 고려됩니다. 이 연구는 대장 내시경의 효과를 평가하는 것이 아니므로 담당 위장병 전문의가 수행하는 추가 개입은 장 준비 완료 후 자체 재량에 따릅니다. 퇴원 후 환자 정보 및 데이터 변수는 EPIC EMR에서 수집되어 Excel 문서에 포함됩니다. 12개월의 조사 기간이 완료된 후(또는 임상적 의미를 위해 충분한 샘플 크기를 얻은 경우 더 일찍) 데이터는 보급 고려를 위해 분석됩니다. 고지 사항: 여기에 명시된 절차와 관련된 모든 비용은 보험에 직접 청구됩니다(해당하는 경우).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
415

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • 모병
        • Methodist Dallas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Prashant Kedia, MD
        • 부수사관:
          • Bryce Bushe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Methodist Dallas Medical Center에 입원한 환자
  • 만 18세 이상
  • 입원 중 소화기과 상담 서비스를 통해 환자 평가
  • "혈변", "급성 위장관 출혈", "급성 실혈성 빈혈" 또는 "빈혈" 진단으로 입원
  • 무통 혈변의 보증 또는 목격 에피소드
  • 입원/응급실 의사의 초기 평가 및 소생술 후 혈역학적 안정성(심박수 <110, 수축기 혈압 >90)을 보이는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 초기 정맥 수액 소생 또는 발열에도 불구하고 지속적인 저혈압
  • 최초 제시 후 24시간 후에 배변 준비 시작
  • 삼킴곤란 또는 연하통의 문서화된 증상
  • 초기 증상(예: 복통, 메스꺼움 및/또는 구토)에서 위장관 폐쇄(또는 장폐색)를 시사하는 징후 또는 증상
  • 배변 준비를 완료할 수 없음
  • 염증성 장질환 또는 간경변증의 개인력
  • 면역억제 병력(예: AIDS, 면역억제제)
  • 대장암의 개인력
  • 이전의 위우회술, 소장 또는 결장 절제술
  • Clostridium difficile을 포함하는 검사된 유기체에 대해 대변 배양 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 회고적 코호트
대장 내시경 검사는 조기 장 준비, 늦은 장 준비 또는 장 준비 없음 환자에서 수행되었습니다.
실험적: 예상 코호트
대장내시경 환자를 위한 조기 장 준비
다른: 대장내시경을 위한 조기 장 준비
일찍 (

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 5년간의 데이터가 수집됩니다.
조기 배변 준비 그룹, 후기 배변 준비 그룹 및 배변 준비 안 함 그룹의 입원 기간.
5년간의 데이터가 수집됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 적혈구 단위
기간: 5년간의 데이터가 수집됩니다.
초기, 후기 및 비준비군 사이에 입원 기간 동안 수혈된 충전 적혈구의 평균 단위의 차이.
5년간의 데이터가 수집됩니다.
대장내시경 세부사항
기간: 5년간의 데이터가 수집됩니다.
입원 중 대장내시경 시행 여부, 대장내시경 당시 진단, 항응고제 복용 여부.
5년간의 데이터가 수집됩니다.
치료 지혈 Invervention
기간: 퇴원 후
• 대장내시경을 시행한 경우 치료적 지혈 개입을 시행했습니까?
퇴원 후
방사선 연구
기간: 5년간의 데이터가 수집됩니다.
출혈의 원인을 확인하기 위해 수행된 방사선 촬영 연구의 수와 유형.
5년간의 데이터가 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Methodist Health System

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 28일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 003.GID.2020.D

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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