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Frühzeitige routinemäßige Darmvorbereitung bei Verdacht auf akute Divertikelblutung

30. März 2023 aktualisiert von: Methodist Health System

Frühe routinemäßige Darmvorbereitung bei Verdacht auf akute Divertikelblutung: Eine Qualitätsverbesserungsinitiative zur Analyse der Krankenhausaufenthaltsdauer

Diese Untersuchung wird sowohl eine fünfjährige retrospektive Analyse als auch eine zweijährige prospektive Untersuchung verwenden. Variablen einschließlich Alter; Geschlecht; Vorhandensein von gerinnungshemmenden Medikamenten; Krankenhausaufenthaltsdauer; gesamte transfundierte Einheiten roter Blutkörperchen; Vorhandensein von Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung oder Lungenerkrankung; Geschichte der Divertikelkrankheit; ob eine Koloskopie durchgeführt wurde; wenn während der Koloskopie eine therapeutische Blutstillung durchgeführt wurde; und Informationen zu früheren Koloskopien in den letzten 10 Jahren werden zur Analyse gesammelt. In der retrospektiven Studie wird eine kleine Anzahl von Patienten mit früher Darmvorbereitung erwartet; Daher wird eine prospektive Studie durchgeführt, die über die nächsten 12 Monate durchgeführt wird. Patienten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, würden eine Vier-Liter-Dosis PEG 3350 bestellt bekommen, und das Medikament würde innerhalb der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts geliefert werden. Röntgenuntersuchungen einschließlich Computertomographie-Angiographie, gekennzeichneter RBC-Scan und Angiographie werden in den ersten 24 Stunden der Krankenhausaufnahme nicht durchgeführt und nur in Betracht gezogen, wenn der Patient nach Abschluss der Darmvorbereitung eine anhaltende Hämatochezie hat. Nach Abschluss des 12-monatigen Untersuchungszeitraums (oder früher, wenn eine ausreichende Stichprobengröße für die klinische Signifikanz erhalten wird) werden die Daten zur Berücksichtigung der Verbreitung analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird sowohl eine fünfjährige retrospektive Analyse als auch eine zweijährige prospektive Untersuchung verwenden. Patientenkohorten und -daten werden durch die Verwendung der elektronischen Krankenakte (EMR) von EPIC und die Erstellung eines individualisierten Berichts zur Erfassung aller möglichen Patienten erhalten. Der Bericht enthält alle zugelassenen Patienten mit einer Beratungsnotiz, die vom gastroenterologischen Beratungsdienst des Methodist Dallas Medical Center verfasst wurde. Die Konsultationsnotiz wird überprüft, und alle Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, oder diejenigen, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen. Die nach dieser Bewertung verbleibenden Patienten werden in die retrospektive Analyse aufgenommen. Variablen einschließlich Alter; Geschlecht; Vorhandensein von gerinnungshemmenden Medikamenten; Krankenhausaufenthaltsdauer; gesamte transfundierte Einheiten roter Blutkörperchen; Vorhandensein von Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung oder Lungenerkrankung; Geschichte der Divertikelkrankheit; ob eine Koloskopie durchgeführt wurde; wenn während der Koloskopie eine therapeutische Blutstillung durchgeführt wurde; und Informationen zu früheren Koloskopien in den letzten 10 Jahren werden zur Analyse gesammelt. In der retrospektiven Studie wird eine kleine Anzahl von Patienten mit früher Darmvorbereitung erwartet; Daher wird eine prospektive Studie durchgeführt, die über die nächsten 12 Monate durchgeführt wird. Der gastroenterologische Beratungsdienst bewertet Patienten mit Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Diejenigen, die sich qualifizieren, erhalten Einverständniserklärungen und die Möglichkeit, sich für die Studie anzumelden. Patienten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, würden eine Vier-Liter-Dosis PEG 3350 bestellt bekommen, und das Medikament würde innerhalb der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts geliefert werden. Röntgenuntersuchungen einschließlich Computertomographie-Angiographie, gekennzeichneter RBC-Scan und Angiographie werden in den ersten 24 Stunden der Krankenhausaufnahme nicht durchgeführt und nur in Betracht gezogen, wenn der Patient nach Abschluss der Darmvorbereitung eine anhaltende Hämatochezie hat. In der Studie werden die Auswirkungen der Koloskopie nicht bewertet, und daher unterliegt jeder zusätzliche Eingriff, der vom behandelnden Gastroenterologen durchgeführt wird, seinem eigenen Ermessen nach Abschluss der Darmvorbereitung. Nach der Entlassung werden Patienteninformationen und Datenvariablen aus dem EPIC EMR gesammelt und in ein Excel-Dokument aufgenommen. Nach Abschluss des 12-monatigen Untersuchungszeitraums (oder früher, wenn eine ausreichende Stichprobengröße für die klinische Signifikanz erhalten wird) werden die Daten zur Berücksichtigung der Verbreitung analysiert. Haftungsausschluss: Alle Kosten im Zusammenhang mit den hier genannten Verfahren werden direkt der Versicherung in Rechnung gestellt (sofern zutreffend).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
415

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Prashant Kedia, MD
        • Unterermittler:
          • Bryce Bushe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Methodist Dallas Medical Center aufgenommen
  • Alter über 18 Jahre
  • Der Patient wurde während der Aufnahme vom gastroenterologischen Beratungsdienst untersucht
  • Krankenhausaufenthalt mit der Diagnose „Hämatochezie“, „akute Magen-Darm-Blutung“, „akute Blutarmut“ oder „Anämie“
  • Befürwortete oder beobachtete Episode einer schmerzlosen Hämatochezie
  • Patienten mit hämodynamischer Stabilität (Herzfrequenz < 110; systolischer Blutdruck > 90) nach anfänglicher Untersuchung und Wiederbelebung durch Aufnahme-/Notaufnahmeärzte

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Anhaltende Hypotonie trotz anfänglicher intravenöser Flüssigkeitszufuhr oder Fieber
  • Die Darmvorbereitung begann 24 Stunden nach der ersten Präsentation
  • Dokumentierte Symptome von Dysphagie oder Odynophagie
  • Anzeichen oder Symptome, die auf eine gastrointestinale Obstruktion (oder Ileus) hindeuten, bei Erstvorstellung (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen)
  • Unfähigkeit, die Darmvorbereitung abzuschließen
  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Leberzirrhose
  • Geschichte der Immunsuppression (z. B. AIDS, immunsuppressive Medikamente)
  • Persönliche Geschichte von Darmkrebs
  • Vorherige Magenbypass-, Dünndarm- oder Dickdarmresektion
  • Stuhlkultur positiv für getestete Organismen, einschließlich Clostridium difficile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Retrospektive Kohorte
Bei Patienten mit früher Darmvorbereitung, später Darmvorbereitung oder Patienten ohne Darmvorbereitung wurde eine Koloskopie durchgeführt.
Experimental: Voraussichtliche Kohorte
Frühe Darmvorbereitung für Koloskopiepatienten
Sonstiges: Frühe Darmvorbereitung für die Koloskopie
Früh (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
Krankenhausaufenthaltsdauer in den Gruppen „frühe Darmvorbereitung“, „späte Darmvorbereitung“ und „keine Darmvorbereitung“.
Es werden 5 Jahre Daten gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfundierte RBC-Einheiten
Zeitfenster: Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
Der Unterschied in den durchschnittlichen Einheiten von Erythrozytenkonzentraten, die während des Krankenhausaufenthalts transfundiert wurden, zwischen den Gruppen mit frühem, spätem und keinem Präparat.
Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
Einzelheiten zur Koloskopie
Zeitfenster: Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
Ob während des Krankenhausaufenthalts eine Koloskopie durchgeführt wurde, die Diagnose zum Zeitpunkt der Koloskopie und das Vorhandensein von gerinnungshemmenden Medikamenten.
Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
Therapeutische Hämostase-Invervention
Zeitfenster: Nach der Entladung
• Wenn eine Koloskopie durchgeführt wurde, wurde eine therapeutische Blutstillungsintervention durchgeführt.
Nach der Entladung
Röntgenstudien
Zeitfenster: Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
Anzahl und Art der durchgeführten Röntgenuntersuchungen zur Identifizierung der Blutungsquelle.
Es werden 5 Jahre Daten gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Methodist Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 003.GID.2020.D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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