Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná rutinní příprava střeva pro podezření na akutní divertikulární krvácení

30. března 2023 aktualizováno: Methodist Health System

Včasná rutinní příprava střeva na podezření na akutní divertikulární krvácení: Iniciativa ke zlepšení kvality analyzující délku hospitalizace

Toto šetření bude využívat jak pětiletou retrospektivní analýzu, tak dvouleté prospektivní šetření. Proměnné včetně věku; Rod; přítomnost antikoagulačních léků; délka pobytu v nemocnici; celkový počet transfundovaných jednotek červených krvinek; přítomnost srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin nebo onemocnění plic; anamnéza divertikulární choroby; zda byla provedena kolonoskopie; pokud byla během kolonoskopie provedena terapeutická hemostáza; a pro analýzu budou shromážděny informace týkající se předchozích kolonoskopií za posledních 10 let. V retrospektivní studii se očekává malý počet pacientů s časnou přípravou střev; proto bude provedena prospektivní studie probíhající v průběhu příštích 12 měsíců. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, by měli objednanou čtyřlitrovou dávku PEG 3350 a lék by byl podán během prvních 24 hodin po hospitalizaci. Radiografické studie zahrnující počítačovou tomografickou angiografii, značený RBC sken a angiografii nebudou provedeny během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice a budou zváženy pouze v případě, že pacient má po dokončení přípravy střeva pokračující hematochezii. Po dokončení 12měsíčního vyšetřovacího období (nebo dříve, pokud je získána dostatečná velikost vzorku pro klinickou významnost), budou data analyzována pro zvážení šíření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto šetření bude využívat jak pětiletou retrospektivní analýzu, tak dvouleté prospektivní šetření. Kohorty pacientů a data budou získána pomocí elektronického lékařského záznamu EPIC (EMR) a generováním individualizované zprávy pro zachycení všech možných pacientů. Zpráva bude zahrnovat všechny přijaté pacienty s konzultační poznámkou napsanou gastroenterologickou konzultační službou v Methodist Dallas Medical Center. Konzultační poznámka bude přezkoumána a každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení nebo který splňuje některá z kritérií pro vyloučení, bude vyloučen. Pacienti zbývající po tomto hodnocení budou zahrnuti do retrospektivní analýzy. Proměnné včetně věku; Rod; přítomnost antikoagulačních léků; délka pobytu v nemocnici; celkový počet transfundovaných jednotek červených krvinek; přítomnost srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin nebo onemocnění plic; anamnéza divertikulární choroby; zda byla provedena kolonoskopie; pokud byla během kolonoskopie provedena terapeutická hemostáza; a pro analýzu budou shromážděny informace týkající se předchozích kolonoskopií za posledních 10 let. V retrospektivní studii se očekává malý počet pacientů s časnou přípravou střev; proto bude provedena prospektivní studie probíhající v průběhu příštích 12 měsíců. Gastroenterologická konzultační služba posoudí pacienty s krvácením do dolního GI traktu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Těm, kteří se kvalifikují, budou poskytnuty formuláře informovaného souhlasu a bude jim nabídnuta možnost zapsat se do studie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, by měli objednanou čtyřlitrovou dávku PEG 3350 a lék by byl podán během prvních 24 hodin po hospitalizaci. Radiografické studie zahrnující počítačovou tomografickou angiografii, značený RBC sken a angiografii nebudou provedeny během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice a budou zváženy pouze v případě, že pacient má po dokončení přípravy střeva pokračující hematochezii. Studie nehodnotí účinky kolonoskopie, a tak jakákoli další intervence provedená ošetřujícím gastroenterologem bude po dokončení přípravy střeva předmětem jeho vlastního uvážení. Po propuštění budou informace o pacientovi a datové proměnné shromážděny z EPIC EMR a zahrnuty do dokumentu aplikace Excel. Po dokončení 12měsíčního vyšetřovacího období (nebo dříve, pokud je získána dostatečná velikost vzorku pro klinickou významnost), budou data analyzována pro zvážení šíření. Zřeknutí se odpovědnosti: Veškeré náklady spojené s postupy zde uvedenými budou účtovány přímo pojišťovně (podle potřeby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
415

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashant Kedia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bryce Bushe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat do Methodist Dallas Medical Center
  • Věk vyšší než 18 let
  • Pacient hodnocen gastroenterologickou konzultační službou při příjmu
  • Hospitalizace s diagnózou "hematochezie", "akutní gastrointestinální krvácení", "akutní ztráta krve anémie" nebo "anémie"
  • Schválená nebo svědkem epizody bezbolestné hematochezie
  • Pacienti vykazující hemodynamickou stabilitu (srdeční frekvence < 110; systolický krevní tlak > 90) po počátečním vyhodnocení a resuscitaci přijímajícími lékaři/lékaři na pohotovosti

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Přetrvávající hypotenze navzdory počáteční intravenózní tekutinové resuscitaci nebo horečce
  • Příprava střeva začala 24 hodin po úvodní prezentaci
  • Zdokumentované příznaky dysfagie nebo odynofagie
  • Známky nebo příznaky naznačující gastrointestinální obstrukci (nebo ileus) při počátečním projevu (např. bolest břicha, nevolnost a/nebo zvracení)
  • Neschopnost dokončit přípravu střev
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo cirhóza v osobní anamnéze
  • Historie imunosuprese (např. AIDS, imunosupresivní léky)
  • Osobní anamnéza rakoviny tlustého střeva
  • Předchozí bypass žaludku, tenkého střeva nebo resekce tlustého střeva
  • Kultivace stolice pozitivní na testované organismy včetně Clostridium difficile

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Retrospektivní kohorta
Byla provedena kolonoskopie, buď časná příprava střev, pozdní příprava střev nebo pacienti bez přípravy střev.
Experimentální: Prospektivní kohorta
Včasná příprava střeva u pacientů s kolonoskopií
Jiný: Včasná příprava střeva na kolonoskopii
Brzy (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Data budou shromažďována za 5 let
Délka hospitalizace ve skupinách s časnou přípravou střeva, pozdní přípravou střev a bez přípravy střev.
Data budou shromažďována za 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfundované jednotky RBC
Časové okno: Data budou shromažďována za 5 let
Rozdíl v průměrných jednotkách zabalených červených krvinek transfundovaných během pobytu v nemocnici mezi skupinami s časnou, pozdní a žádnou přípravou.
Data budou shromažďována za 5 let
Podrobnosti o kolonoskopii
Časové okno: Data budou shromažďována za 5 let
Zda byla kolonoskopie provedena během hospitalizace, diagnóza v době kolonoskopie a přítomnost antikoagulačních léků.
Data budou shromažďována za 5 let
Terapeutická invence hemostázy
Časové okno: Po propuštění
• Pokud byla provedena kolonoskopie, byla provedena terapeutická intervence hemostázy.
Po propuštění
Rentgenové studie
Časové okno: Data budou shromažďována za 5 let
Počet a typ radiografických studií provedených k identifikaci zdroje krvácení.
Data budou shromažďována za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Methodist Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 003.GID.2020.D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení