Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rutynowe przygotowanie jelita do podejrzenia ostrego krwawienia z uchyłków

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Methodist Health System

Wczesne rutynowe przygotowanie jelita grubego w przypadku podejrzenia ostrego krwawienia do uchyłka: inicjatywa poprawy jakości Analiza długości pobytu w szpitalu

Badanie to będzie wykorzystywać zarówno pięcioletnią analizę retrospektywną, jak i dwuletnie badanie prospektywne. Zmienne, w tym wiek; płeć; obecność leków przeciwzakrzepowych; długość pobytu w szpitalu; całkowita liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych; obecność niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek lub choroby płuc; historia choroby uchyłkowej; czy wykonano kolonoskopię; jeśli podczas kolonoskopii wykonano hemostazę terapeutyczną; oraz informacje dotyczące wcześniejszych kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat zostaną zebrane do analizy. W badaniu retrospektywnym spodziewana jest niewielka liczba pacjentów z wczesnym przygotowaniem jelita; w związku z tym zostanie przeprowadzone badanie prospektywne w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu mieliby zamówioną czterolitrową dawkę PEG 3350, a lek miał być dostarczony w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji. Badania radiograficzne, w tym angiografia tomografii komputerowej, scyntygrafia czerwonych krwinek i angiografia nie będą wykonywane w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala i będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy po zakończeniu przygotowania jelita u pacjenta występuje hematochezja. Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu badawczego (lub wcześniej, jeśli uzyskana zostanie wystarczająca wielkość próby do uzyskania znaczenia klinicznego), dane zostaną przeanalizowane w celu rozpowszechnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie wykorzystywać zarówno pięcioletnią analizę retrospektywną, jak i dwuletnie badanie prospektywne. Kohorty pacjentów i dane zostaną uzyskane poprzez wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC (EMR) i wygenerowanie zindywidualizowanego raportu w celu uchwycenia wszystkich możliwych pacjentów. Raport będzie obejmował wszystkich przyjętych pacjentów z notatką konsultacyjną sporządzoną przez poradnię gastroenterologiczną w Methodist Dallas Medical Center. Notatka konsultacyjna zostanie przejrzana, a każdy pacjent niespełniający kryteriów włączenia lub spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostanie wykluczony. Pacjenci pozostali po tej ocenie zostaną włączeni do analizy retrospektywnej. Zmienne, w tym wiek; płeć; obecność leków przeciwzakrzepowych; długość pobytu w szpitalu; całkowita liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych; obecność niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek lub choroby płuc; historia choroby uchyłkowej; czy wykonano kolonoskopię; jeśli podczas kolonoskopii wykonano hemostazę terapeutyczną; oraz informacje dotyczące wcześniejszych kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat zostaną zebrane do analizy. W badaniu retrospektywnym spodziewana jest niewielka liczba pacjentów z wczesnym przygotowaniem jelita; w związku z tym zostanie przeprowadzone badanie prospektywne w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Poradnia gastroenterologiczna oceni pacjentów z krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Osoby, które się zakwalifikują, otrzymają formularze świadomej zgody i możliwość zapisania się do badania. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu mieliby zamówioną czterolitrową dawkę PEG 3350, a lek miał być dostarczony w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji. Badania radiograficzne, w tym angiografia tomografii komputerowej, scyntygrafia czerwonych krwinek i angiografia nie będą wykonywane w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala i będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy po zakończeniu przygotowania jelita u pacjenta występuje hematochezja. Badanie nie ocenia efektów kolonoskopii, dlatego też ewentualne dodatkowe interwencje przeprowadzane przez prowadzącego gastroenterologa będą zależne od jego uznania po zakończeniu przygotowania jelita. Po wypisie informacje o pacjencie i zmienne danych zostaną zebrane z EPIC EMR i ujęte w dokumencie Excel. Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu badawczego (lub wcześniej, jeśli uzyskana zostanie wystarczająca wielkość próby do uzyskania znaczenia klinicznego), dane zostaną przeanalizowane w celu rozpowszechnienia. Zrzeczenie się odpowiedzialności: wszelkie koszty związane z procedurami określonymi w niniejszym dokumencie zostaną naliczone bezpośrednio ubezpieczycielowi (w stosownych przypadkach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
415

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Prashant Kedia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bryce Bushe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty do Methodist Dallas Medical Center
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent oceniany przez poradnię gastroenterologiczną podczas przyjęcia
  • Hospitalizacja z rozpoznaniem „hematochezia”, „ostre krwawienie z przewodu pokarmowego”, „ostra niedokrwistość z utraty krwi” lub „niedokrwistość”
  • Potwierdzony lub obserwowany epizod bezbolesnej hematochezii
  • Pacjenci wykazujący stabilność hemodynamiczną (częstość akcji serca <110; skurczowe ciśnienie krwi >90) po wstępnej ocenie i resuscytacji przez lekarzy przyjęć/izbę przyjęć

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Utrzymujące się niedociśnienie pomimo wstępnej resuscytacji płynami dożylnymi lub gorączka
  • Przygotowanie jelita rozpoczęto 24 godziny po wstępnej prezentacji
  • Udokumentowane objawy dysfagii lub odynofagii
  • Objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące niedrożność przewodu pokarmowego (lub niedrożność jelit) w początkowej fazie (np. ból brzucha, nudności i/lub wymioty)
  • Niemożność całkowitego przygotowania jelita
  • Osobista historia choroby zapalnej jelit lub marskości wątroby
  • Historia immunosupresji (np. AIDS, leki immunosupresyjne)
  • Osobista historia raka okrężnicy
  • Wcześniejsze pomostowanie żołądka, resekcja jelita cienkiego lub okrężnicy
  • Wynik posiewu kału na obecność badanych organizmów, w tym Clostridium difficile

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kohorta retrospektywna
Wykonano kolonoskopię, u pacjentów z wczesnym przygotowaniem jelita, późnym przygotowaniem jelita lub bez przygotowania jelita.
Eksperymentalny: Przyszła kohorta
Wczesne przygotowanie jelita do kolonoskopii
Inny: Wczesne przygotowanie jelita do kolonoskopii
Wczesny (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
Długość pobytu w szpitalu w grupach wczesnego przygotowania jelita, późnego przygotowania jelita i grup bez przygotowania jelita.
Dane będą gromadzone przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetoczono jednostki RBC
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
Różnica w średnich jednostkach koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych podczas pobytu w szpitalu pomiędzy grupami wcześnie, późno i bez przygotowania.
Dane będą gromadzone przez 5 lat
Szczegóły kolonoskopii
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
Czy wykonano kolonoskopię podczas hospitalizacji, rozpoznanie w czasie kolonoskopii i obecność leków przeciwzakrzepowych.
Dane będą gromadzone przez 5 lat
Terapeutyczna inwersja hemostazy
Ramy czasowe: Po wypisie
• Jeżeli wykonywano kolonoskopię, to czy wykonano terapeutyczną interwencję hemostatyczną.
Po wypisie
Badania radiograficzne
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
Liczba i rodzaj badań radiologicznych wykonanych w celu ustalenia źródła krwawienia.
Dane będą gromadzone przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Methodist Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 003.GID.2020.D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami