Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig rutinemæssig tarmforberedelse ved mistanke om akut divertikulær blødning

30. marts 2023 opdateret af: Methodist Health System

Tidlig rutinemæssig tarmforberedelse for mistanke om akut divertikulær blødning: Et kvalitetsforbedringsinitiativ, der analyserer hospitalets opholdslængde

Denne undersøgelse vil anvende både en femårig retrospektiv analyse og en toårig prospektiv undersøgelse. Variabler inklusive alder; køn; tilstedeværelse af antikoagulerende medicin; hospitalsopholdslængde; samlede transfunderede røde blodlegemeenheder; tilstedeværelse af hjertesvigt, kronisk nyresygdom eller lungesygdom; historie med divertikulær sygdom; om der blev udført koloskopi; hvis terapeutisk hæmostase blev udført under koloskopi; og information vedrørende tidligere koloskopier i de sidste 10 år vil blive indsamlet til analyse. Et lille antal tidlige tarmforberedende patienter forventes i den retrospektive undersøgelse; derfor vil en prospektiv undersøgelse, der finder sted i løbet af de næste 12 måneder, blive udført. Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, ville få bestilt en dosis på 4 liter PEG 3350, og medicinen ville blive leveret inden for de første 24 timer efter indlæggelsen. Radiografiske undersøgelser, herunder computertomografiangiografi, mærket RBC-scanning og angiografi, vil ikke blive opnået inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse og overvejes kun, hvis patienten har igangværende hæmatochezi ved afslutningen af ​​deres tarmforberedelse. Efter afslutningen af ​​den 12-måneders undersøgelsesperiode (eller tidligere, hvis der opnås tilstrækkelig stikprøvestørrelse til klinisk betydning), vil data blive analyseret med henblik på formidlingsovervejelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende både en femårig retrospektiv analyse og en toårig prospektiv undersøgelse. Patientkohorter og data vil blive indhentet gennem brug af den elektroniske EPIC-journal (EMR) og generering af en individualiseret rapport for at fange alle mulige patienter. Rapporten vil omfatte alle indlagte patienter med en høringsnotat skrevet af gastroenterologisk konsulenttjeneste på Methodist Dallas Medical Center. Konsultationsnotatet vil blive gennemgået, og enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne, eller dem, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive ekskluderet. De patienter, der er tilbage efter denne vurdering, vil blive inkluderet i den retrospektive analyse. Variabler inklusive alder; køn; tilstedeværelse af antikoagulerende medicin; hospitalsopholdslængde; samlede transfunderede røde blodlegemeenheder; tilstedeværelse af hjertesvigt, kronisk nyresygdom eller lungesygdom; historie med divertikulær sygdom; om der blev udført koloskopi; hvis terapeutisk hæmostase blev udført under koloskopi; og information vedrørende tidligere koloskopier i de sidste 10 år vil blive indsamlet til analyse. Et lille antal tidlige tarmforberedende patienter forventes i den retrospektive undersøgelse; derfor vil en prospektiv undersøgelse, der finder sted i løbet af de næste 12 måneder, blive udført. Den gastroenterologiske konsultation vil vurdere patienter med lavere GI-blødning med inklusions- og eksklusionskriterierne. De, der kvalificerer sig, vil få udleveret informerede samtykkeformularer og tilbudt muligheden for at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, ville få bestilt en dosis på 4 liter PEG 3350, og medicinen ville blive leveret inden for de første 24 timer efter indlæggelsen. Radiografiske undersøgelser, herunder computertomografiangiografi, mærket RBC-scanning og angiografi, vil ikke blive opnået inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse og overvejes kun, hvis patienten har igangværende hæmatochezi ved afslutningen af ​​deres tarmforberedelse. Undersøgelsen evaluerer ikke virkningerne af koloskopi, og derfor vil enhver yderligere intervention udført af den behandlende gastroenterolog være underlagt deres eget skøn efter afslutningen af ​​tarmforberedelsen. Efter udskrivelsen vil patientoplysninger og datavariabler blive indsamlet fra EPIC EMR og inkluderet i et Excel-dokument. Efter afslutningen af ​​den 12-måneders undersøgelsesperiode (eller tidligere, hvis der opnås tilstrækkelig stikprøvestørrelse til klinisk betydning), vil data blive analyseret med henblik på formidlingsovervejelse. Ansvarsfraskrivelse: Eventuelle omkostninger forbundet med procedurerne anført heri vil blive faktureret direkte til forsikringen (hvis relevant).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
415

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prashant Kedia, MD
        • Underforsker:
          • Bryce Bushe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på Methodist Dallas Medical Center
  • Alder over 18 år
  • Patient vurderet af gastroenterologisk konsultationstjeneste under indlæggelsen
  • Hospitalsindlæggelse med diagnosen "hematochezia", ​​"akut gastrointestinal blødning", "akut blodtab anæmi" eller "anæmi"
  • Godkendt eller overværet episode af smertefri hæmatochezi
  • Patienter, der udviser hæmodynamisk stabilitet (puls <110; systolisk blodtryk >90) efter indledende evaluering og genoplivning af indlagte/skadestuelæger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Vedvarende hypotension trods initial intravenøs væskegenoplivning eller feber
  • Tarmforberedelse startede 24 timer efter den første præsentation
  • Dokumenterede symptomer på dysfagi eller odynofagi
  • Tegn eller symptomer, der tyder på gastrointestinal obstruktion (eller ileus) ved den første præsentation (f.eks. mavesmerter, kvalme og/eller opkastning)
  • Manglende evne til at fuldføre tarmforberedelse
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom eller skrumpelever
  • Anamnese med immunsuppression (f.eks. AIDS, immunsuppressiv medicin)
  • Personlig historie om tyktarmskræft
  • Tidligere gastrisk bypass, tyndtarm eller tyktarmsresektion
  • Afføringskultur positiv for testede organismer til at inkludere Clostridium difficile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Retrospektiv kohorte
Der blev udført koloskopi, enten tidlig tarmforberedelse, sen tarmforberedelse eller ingen tarmforberedende patienter.
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte
Tidlig tarmforberedelse til koloskopipatienter
Andet: Tidlig tarmforberedelse til koloskopi
Tidligt (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
Hospitalets liggetid i den tidlige tarmforberedelse, sen tarmforberedelse og ingen tarmforberedende grupper.
5 års data vil blive indsamlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheder af RBC transfunderet
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
Forskellen i gennemsnitlige enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet under hospitalsopholdet mellem tidlige, sene og ingen forberedelsesgrupper.
5 års data vil blive indsamlet
Koloskopi detaljer
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
Om en koloskopi blev udført under indlæggelse, diagnosen på tidspunktet for koloskopi og tilstedeværelse af antikoagulerende medicin.
5 års data vil blive indsamlet
Terapeutisk hæmostase invervention
Tidsramme: Efter udskrivelse
• Hvis der blev udført en koloskopi, blev der udført terapeutisk hæmostaseintervention.
Efter udskrivelse
Radiografiske undersøgelser
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
Antal og type af røntgenundersøgelser udført for at identificere kilden til blødning.
5 års data vil blive indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Methodist Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 003.GID.2020.D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger