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무증상 AS의 무작위 코호트에서 MRI

2026년 7월 28일 업데이트: University of Leicester

무증상 대동맥 협착증에서 조기 판막 교체가 심근 반흔에 미치는 영향: 무작위 코호트에 대한 MRI 관찰 연구

대동맥 협착증은 대동맥 판막이 좁아지는 것으로 수술이 필요한 판막 질환 중 가장 흔한 유형입니다. 현재 지침에서는 환자가 증상(가슴 통증, 숨가쁨, 현기증/실신)이 나타날 때까지 기다렸다가 판막 교체를 위한 개심술을 시행할 것을 권장합니다. 그러나 심장의 상세한 'MRI' 스캐닝을 사용한 연구에 따르면 증상이 나타날 때까지 환자의 최대 절반이 이미 심장에 '상처'가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 수술 후에도 흉터가 완전히 회복되지 않아 결과가 더 나빠질 수 있습니다. 이것은 일부 환자가 너무 늦게 치료를 받고 있음을 시사합니다. 영국에서 2건의 무작위 시험(EASY AS 및 EVOLVED)이 현재 증상이 나타나기 전에 판막 교체가 더 나은 생존을 가져올 수 있는지 조사하고 있습니다. 이 연구의 목적은 조기 판막 교체와 증상을 기다리는 것이 심장의 흉터 양에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 연구자들은 조기 치료가 마지막에 전반적인 흉터를 줄이고 수술 후 삶의 질과 회복을 향상시키는지 알고 싶어합니다. 조사관은 EASY AS 및 EVOLVED 임상시험 참가자에게 1-2회의 MRI 심장 스캔을 하도록 초대할 것입니다: 모집 시 및 조기 대동맥 판막 교체에 무작위로 할당된 후 3년 대 '주의깊은 대기'. 조사관은 또한 삶의 질, 무장애 생존(설문지 사용) 및 수술 후 회복에 대한 두 가지 치료 접근법의 영향을 평가할 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 주요 시험 결과에 대한 이해를 높이고 조기 수술의 혜택을 받을 가능성이 있는 대동맥 협착증 환자의 선택 개선으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

진행 중인 무작위 통제 시험(RCT)은 무증상 중증 AS('중증 ASYmptomatic 대동맥 협착증의 조기 수술': EASY-AS 및 '무증상 중증 환자의 좌심실 대상부전 바이오마커에 의해 안내되는 조기 판막 치환술')에서 초기 AVR의 전략을 테스트하고 있습니다. Aortic Stenosis': EVOLVED), 양성인 경우 개입 시기를 초기 질병으로 전환할 가능성이 있습니다. 최근 TAVR이 저위험군, 대부분 증상이 있는 환자에서 SAVR보다 열등하지 않은 것으로 나타났기 때문에 무증상 환자에게도 확대 적용할 가능성이 있습니다.

MRI 연구는 무증상 AS 환자의 최대 50%가 이미 반흔(LGE)을 가지고 있으며 이는 AVE 이후에도 부분적으로만 가역적이며 사망률의 지표로 남아 있음을 보여주었습니다. 조기 판막 교체가 심근 내 흉터 부담을 줄이는지는 알려지지 않았습니다.

환자 보고 결과 측정(PROM)은 수술의 중요한 결과 측정으로 점점 더 인식되고 있으며, 특히 노인 인구에서 상당한 생존 ​​증가가 불가능하거나 환자가 추구할 수 없습니다. 세계보건기구 장애 평가 일정-2(WHODAS-2)는 주요 삶의 영역에서 기능과 장애를 평가하는 건강 상태의 표준화된 교차 문화 측정으로, 장애 평가를 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구로 나타났습니다. 심부전 치료를 받는 환자의 PROMS 기기에 대한 포괄적인 공식 검토에서 Euroqol(EQ5D) 및 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)가 이 그룹의 삶의 질을 측정하는 데 가장 적합하다고 결론지었습니다. Euroqol은 유럽에서 가장 일반적으로 사용되는 제네릭 도구이며 중증 AS에 대해 AVR 후 1년에 개선을 보였습니다. MLHFQ는 심혈관 질환에 특화된 도구로 판막 수술을 받는 환자의 치료 개입에 대해 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 것으로 나타났습니다. PROM에 대한 개입의 효과를 이해하면 공유된 의사 결정을 지원하고 향후 개별화된 권장 사항을 형성하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 전향적 관찰 기전 연구는 심장 역개장(특히 섬유증 부담), PROM 및 수술 전후 회복에 대한 두 가지 치료 전략(초기 대 후기 AVR)의 효과를 확립하기 위해 진행 중인 RCT가 제공하는 기회를 극대화할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
202

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

무증상 중증 대동맥 협착증

설명

포함 기준:

  1. 동의할 의사가 있고 동의할 수 있음
  2. 무증상 중증 AS 환자를 조기 AVR 대 표준 치료로 무작위 배정하는 RCT 참가자
  3. 원래 시험의 포함 기준에 의해 정의된 중증 대동맥 협착증
  4. RCT에서 무작위 배정 시점에 무증상
  5. 1-2 심장 MRI 스캔을 받을 의향

제외 기준:

  1. MRI에 대한 금기 사항.
  2. eGFR <30.
  3. 심한 밀실공포증(MRI 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
조기 대동맥 판막 교체
조기 대동맥 판막 교체에 무작위 배정된 무증상 중증 대동맥 협착증 환자
절차: 외과적/ 경피적 대동맥 판막 교체
개입의 선택은 현지 임상 팀에 의해 이루어집니다. 개입 시기는 주요 EASY/EVOLVED 시험의 일부로 무작위 배정에 의해 결정됩니다.
스탠다드 케어
무증상 중증 대동맥판막 협착증 환자는 증상이 나타날 때까지 '감시 대기'로 무작위 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
기간: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 수술 전후 회복의 차이.
기간: 수술일로부터 30일
수술 후 30일 이내 집에서 일
수술일로부터 30일
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
기간: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
기간: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
기간: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
기간: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
기간: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
기간: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
기간: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
기간: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Leicester

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Edinburgh

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0824

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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