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MRI in coorti randomizzate di AS asintomatica

28 luglio 2026 aggiornato da: University of Leicester

Impatto della sostituzione precoce della valvola sulla cicatrice miocardica nella stenosi aortica asintomatica: uno studio di risonanza magnetica osservazionale di coorti randomizzate

La stenosi aortica è il restringimento della valvola aortica ed è il tipo più comune di malattia valvolare che richiede un intervento chirurgico. Le attuali linee guida raccomandano di attendere che i pazienti sviluppino sintomi (dolore toracico, dispnea e vertigini/svenimenti) prima di offrire un possibile intervento chirurgico a cuore aperto per sostituire la valvola. Tuttavia, gli studi che utilizzano una dettagliata scansione "MRI" del cuore hanno dimostrato che fino alla metà dei pazienti presenta già "cicatrizzazione" nel cuore quando si sviluppano i sintomi. Inoltre, la cicatrizzazione non è completamente invertita anche dopo l'intervento chirurgico ed è associata a un esito peggiore. Ciò suggerisce che ad alcuni pazienti viene offerto il trattamento troppo tardi. Due studi randomizzati nel Regno Unito (EASY AS ed EVOLVED) stanno attualmente studiando se la sostituzione della valvola prima dei sintomi si tradurrà in una migliore sopravvivenza. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della sostituzione precoce della valvola rispetto all'attesa dei sintomi, sulla quantità di cicatrici nel cuore. Gli investigatori vogliono sapere se il trattamento precoce porta a meno cicatrici complessive alla fine e porta a una migliore qualità della vita e al recupero dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori inviteranno i partecipanti agli studi EASY AS ed EVOLVED a sottoporsi a 1-2 scansioni cardiache MRI: al reclutamento e 3 anni dopo essere stati assegnati in modo casuale alla sostituzione precoce della valvola aortica rispetto alla "vigile attesa". Gli investigatori valuteranno anche l'impatto dei due approcci terapeutici sulla qualità della vita, la sopravvivenza libera da disabilità (utilizzando questionari) e il recupero dopo l'intervento chirurgico. I risultati di questo progetto miglioreranno la comprensione dei risultati delle principali sperimentazioni e porteranno a una migliore selezione dei pazienti con stenosi aortica che potrebbero beneficiare di un intervento chirurgico precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi di controllo randomizzati in corso (RCT) stanno testando la strategia dell'AVR precoce nella SA grave asintomatica ("The Early surgery in severe ASYmptomatic Aortic Stenosis": EASY-AS e "Early Valve Replacement driven by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortic Stenosis': EVOLVED) e, se positivi, hanno il potenziale per spostare i tempi dell'intervento a una malattia precedente. Con TAVR recentemente dimostrato di non essere inferiore a SAVR in pazienti a basso rischio, per lo più sintomatici, questo ha anche il potenziale per essere esteso a pazienti asintomatici.

Studi di risonanza magnetica hanno dimostrato che fino al 50% di quelli con AS asintomatica hanno già cicatrici (LGE), che sono solo parzialmente reversibili anche dopo AVE e rimangono un marker di mortalità. Non è noto se la sostituzione precoce della valvola porti a un minor carico cicatriziale all'interno del miocardio.

Le misure di esito riferito dal paziente (PROM) sono sempre più riconosciute come un'importante misura di esito della chirurgia, specialmente nella popolazione anziana, per la quale un aumento significativo della sopravvivenza può non essere né possibile né ricercato dal paziente. World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) è una misurazione interculturale standardizzata dello stato di salute che valuta il funzionamento e la disabilità nei principali ambiti della vita, che ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile per la valutazione della disabilità. Una revisione formale completa degli strumenti PROMS nei pazienti che ricevono cure mediche per insufficienza cardiaca ha concluso che l'Euroqol (EQ5D) e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) erano i più appropriati per misurare la qualità della vita in questo gruppo. Euroqol è lo strumento generico più comunemente utilizzato in Europa e ha mostrato un miglioramento a 1 anno dopo l'AVR per la SA grave. MLHFQ è uno strumento specifico per le malattie cardiovascolari che ha dimostrato di essere affidabile, valido e reattivo all'intervento terapeutico nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare. Comprendere l'effetto dell'intervento sui PROM può aiutare il processo decisionale condiviso e aiutare a plasmare future raccomandazioni personalizzate.

Questo studio meccanicistico prospettico e osservazionale massimizzerà l'opportunità offerta dagli RCT in corso, per cercare di stabilire l'effetto delle due strategie di trattamento (AVR precoce vs tardivo) sul rimodellamento cardiaco inverso (in particolare carico di fibrosi), sui PROM e sul recupero perioperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stenosi aortica grave asintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposti e in grado di acconsentire
  2. Partecipante a un RCT che randomizzava i pazienti con SA grave asintomatica a AVR precoce rispetto alle cure standard
  3. Stenosi aortica grave, come definito dai criteri di inclusione dello studio originale
  4. Asintomatico al momento della randomizzazione nel RCT
  5. Disponibilità a sottoporsi a 1-2 scansioni MRI cardiache

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica.
  2. velocità di filtrazione glomerulare <30.
  3. Grave claustrofobia (che preclude la risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sostituzione precoce della valvola aortica
Pazienti asintomatici con stenosi aortica grave randomizzati a sostituzione precoce della valvola aortica
Procedura: Sostituzione chirurgica/transcatetere della valvola aortica
La scelta dell'intervento sarà effettuata dall'equipe clinica locale. La tempistica dell'intervento sarà determinata dalla randomizzazione nell'ambito dei principali studi EASY/EVOLVED
Cura standard
Pazienti asintomatici con stenosi aortica grave randomizzati a "vigile attesa" fino all'insorgenza dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Lasso di tempo: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel recupero perioperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
Giorni a casa entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dalla data dell'intervento
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Lasso di tempo: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Lasso di tempo: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Lasso di tempo: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Lasso di tempo: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Lasso di tempo: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Lasso di tempo: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Lasso di tempo: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Lasso di tempo: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leicester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Edinburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0824

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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