Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI v randomizovaných kohortách asymptomatické AS

28. července 2026 aktualizováno: University of Leicester

Vliv časné náhrady chlopně na jizvu myokardu u asymptomatické aortální stenózy: observační MRI studie randomizovaných kohort

Aortální stenóza je zúžení aortální chlopně a je nejběžnějším typem onemocnění chlopně vyžadující chirurgický zákrok. Současné pokyny doporučují počkat, dokud se u pacientů neobjeví symptomy (bolest na hrudi, dušnost a závrať/mdloby), než je nabídnuta možná operace otevřeného srdce k výměně chlopně. Studie využívající podrobné 'MRI' skenování srdce však ukázaly, že až polovina pacientů má již v době rozvoje příznaků v srdci 'jizvení'. Kromě toho zjizvení není plně zvráceno ani po operaci a je spojeno s horším výsledkem. To naznačuje, že některým pacientům je léčba nabízena příliš pozdě. Dvě randomizované studie ve Spojeném království (EASY AS a EVOLVED) v současné době zkoumají, zda náhrada chlopně před příznaky povede k lepšímu přežití. Cílem této studie je porovnat vliv časné náhrady chlopně versus čekání na příznaky na množství jizev v srdci. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda včasná léčba vede k menšímu celkovému zjizvení na konci a vede k lepší kvalitě života a zotavení po operaci. Vyšetřovatelé pozvou účastníky studií EASY AS a EVOLVED, aby si nechali udělat 1–2 snímky srdce magnetickou rezonancí: při náboru a 3 roky poté, co byli náhodně přiděleni k časné náhradě aortální chlopně vs. „pozorné čekání“. Vyšetřovatelé také posoudí dopad těchto dvou léčebných přístupů na kvalitu života, přežití bez postižení (pomocí dotazníků) a rekonvalescenci po operaci. Výsledky tohoto projektu zvýší porozumění výsledkům hlavních studií a povedou k lepšímu výběru pacientů s aortální stenózou, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z časné operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probíhající randomizované kontrolní studie (RCT) testují strategii časné AVR u asymptomatické těžké AS („Časná operace u těžké ASYmptomatické aortální stenózy“: EASY-AS a „Časná náhrada chlopně podle biomarkerů dekompenzace levé komory u asymptomatických pacientů s těžkým Aortální stenóza': EVOLVED), a pokud jsou pozitivní, mají potenciál posunout načasování intervence na dřívější onemocnění. Vzhledem k tomu, že se nedávno ukázalo, že TAVR není horší než SAVR u pacientů s nízkým rizikem, většinou symptomatických, má také potenciál rozšířit se na asymptomatické pacienty.

Studie MRI ukázaly, že až 50 % pacientů s asymptomatickou AS již má zjizvení (LGE), které je pouze částečně reverzibilní i po AVE a zůstává markerem mortality. Není známo, zda dřívější výměna chlopně povede k menší zátěži jizvami v myokardu.

Pacientem hlášená výsledná měřítka (PROM) jsou stále více uznávána jako důležitá výsledná měřítka chirurgického zákroku, zejména u starší populace, pro kterou nemusí být signifikantní zvýšení přežití ani možné, ani pacientem požadované. Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) je standardizované mezikulturní měření zdravotního stavu hodnotící fungování a postižení v hlavních životních oblastech, které se ukázalo jako platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení zdravotního postižení. Komplexní formální přehled nástrojů PROMS u pacientů léčených pro srdeční selhání dospěl k závěru, že pro měření kvality života v této skupině byly nejvhodnější Euroqol (EQ5D) a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Euroqol je nejběžněji používaný generický nástroj v Evropě a vykázal zlepšení 1 rok po AVR u těžké AS. MLHFQ je nástroj specifický pro kardiovaskulární onemocnění, který se ukázal jako spolehlivý, platný a reagující na terapeutickou intervenci u pacientů podstupujících operaci chlopně. Pochopení účinku intervence na PROM může pomoci sdílenému rozhodování a pomoci utvářet budoucí individualizovaná doporučení.

Tato prospektivní observační mechanistická studie maximalizuje příležitost, kterou nabízejí probíhající RCT, pokusit se stanovit účinek dvou léčebných strategií (časné versus pozdní AVR) na reverzní remodelaci srdce (zejména fibrózní zátěž), ​​PROM a perioperační zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asymptomatická těžká aortální stenóza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný souhlasit
  2. Účastník RCT randomizující pacienty s asymptomatickou těžkou AS do časné AVR oproti standardní péči
  3. Těžká aortální stenóza, jak je definována kritérii pro zařazení do původní studie
  4. Asymptomatické v době randomizace v RCT
  5. Ochota podstoupit 1-2 vyšetření srdce MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k MRI.
  2. eGFR <30.
  3. Těžká klaustrofobie (vylučující MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Včasná náhrada aortální chlopně
Pacienti s asymptomatickou těžkou aortální stenózou randomizovaní k časné náhradě aortální chlopně
Postup: Chirurgická/transkatétrová náhrada aortální chlopně
Výběr intervence provede místní klinický tým. Načasování intervence bude určeno randomizací jako součást hlavních studií EASY/EVOLVED
Standardní péče
Pacienti s asymptomatickou těžkou aortální stenózou byli randomizováni k „bdělému čekání“ do nástupu příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Časové okno: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v perioperačním zotavení mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 30 dnů od data operace
Dny doma do 30 dnů po operaci
30 dnů od data operace
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Časové okno: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Časové okno: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Časové okno: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Časové okno: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Časové okno: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Časové okno: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Časové okno: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Časové okno: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leicester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0824

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení