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MRT in randomisierten Kohorten asymptomatischer AS

28. Juli 2026 aktualisiert von: University of Leicester

Einfluss eines frühen Klappenersatzes auf Myokardnarben bei asymptomatischer Aortenstenose: eine beobachtende MRT-Studie an randomisierten Kohorten

Eine Aortenstenose ist eine Verengung der Aortenklappe und die häufigste Art von Klappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert. Aktuelle Richtlinien empfehlen, zu warten, bis bei Patienten Symptome auftreten (Brustschmerzen, Atemnot und Schwindelanfälle/Ohnmachtsanfälle), bevor eine mögliche Operation am offenen Herzen zum Austausch der Herzklappe angeboten wird. Studien mit detaillierten „MRT“-Scans des Herzens haben jedoch gezeigt, dass bis zur Hälfte der Patienten bereits „Narben“ im Herzen haben, wenn Symptome auftreten. Darüber hinaus bildet sich die Narbenbildung auch nach der Operation nicht vollständig zurück und ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. Dies deutet darauf hin, dass einigen Patienten die Behandlung zu spät angeboten wird. Zwei randomisierte Studien im Vereinigten Königreich (EASY AS und EVOLVED) untersuchen derzeit, ob ein Klappenersatz vor Symptomen zu einem besseren Überleben führt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines frühen Klappenersatzes mit dem Warten auf Symptome auf das Ausmaß der Narbenbildung im Herzen zu vergleichen. Die Forscher möchten wissen, ob eine frühe Behandlung am Ende insgesamt zu einer geringeren Narbenbildung führt und zu einer besseren Lebensqualität und Genesung nach der Operation führt. Die Forscher werden Teilnehmer der Studien EASY AS und EVOLVED zu 1-2 MRT-Herzscans einladen: bei der Rekrutierung und 3 Jahre nach der zufälligen Zuteilung in einen frühen Aortenklappenersatz vs. „wachsames Abwarten“. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der beiden Behandlungsansätze auf die Lebensqualität, das behinderungsfreie Überleben (anhand von Fragebögen) und die Genesung nach der Operation bewerten. Die Ergebnisse dieses Projekts werden das Verständnis der Ergebnisse der Hauptstudien verbessern und zu einer verbesserten Auswahl von Patienten mit Aortenstenose führen, die wahrscheinlich von einer frühen Operation profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laufende randomisierte Kontrollstudien (RCT) testen die Strategie einer frühen AVR bei asymptomatischer schwerer AS („Die frühe Operation bei schwerer ASYmptomatischer Aortenstenose“: EASY-AS und „Früher Klappenersatz anhand von Biomarkern der linksventrikulären Dekompensation bei asymptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose“) Aortenstenose‘: ENTWICKELT) und, wenn positiv, das Potenzial haben, den Zeitpunkt der Intervention auf eine frühere Erkrankung zu verschieben. Da kürzlich gezeigt wurde, dass TAVR SAVR bei Patienten mit geringem Risiko, meist symptomatisch, nicht unterlegen ist, besteht die Möglichkeit, dass dies auch auf asymptomatische Patienten ausgeweitet wird.

MRT-Studien haben gezeigt, dass bis zu 50 % der Patienten mit asymptomatischer AS bereits Narbenbildung (LGE) aufweisen, die auch nach AVE nur teilweise reversibel ist und weiterhin ein Mortalitätsmarker ist. Es ist nicht bekannt, ob ein früherer Klappenersatz zu einer geringeren Narbenbelastung im Myokard führt.

Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROM) werden zunehmend als wichtiges Ergebnismaß für chirurgische Eingriffe anerkannt, insbesondere bei älteren Menschen, bei denen eine signifikante Verlängerung der Überlebensrate möglicherweise weder möglich ist noch vom Patienten angestrebt wird. Der Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) der Weltgesundheitsorganisation ist eine standardisierte interkulturelle Messung des Gesundheitszustands zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit und Behinderung in wichtigen Lebensbereichen, die sich als gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Behinderung erwiesen hat. Eine umfassende formelle Überprüfung der PROMS-Instrumente bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz medizinisch behandelt werden, kam zu dem Schluss, dass Euroqol (EQ5D) und Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) am besten geeignet sind, um die Lebensqualität in dieser Gruppe zu messen. Euroqol ist das am häufigsten verwendete generische Instrument in Europa und zeigte ein Jahr nach der AVR eine Verbesserung bei schwerer AS. MLHFQ ist ein spezifisches Instrument für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das sich als zuverlässig und valide erwiesen hat und auf therapeutische Interventionen bei Patienten, die sich einer Klappenoperation unterziehen, anspricht. Das Verständnis der Auswirkungen von Interventionen auf PROMs kann die gemeinsame Entscheidungsfindung unterstützen und dabei helfen, zukünftige individuelle Empfehlungen zu gestalten.

Diese prospektive, beobachtende mechanistische Studie wird die Möglichkeiten laufender RCTs maximieren, um zu versuchen, die Wirkung der beiden Behandlungsstrategien (frühe vs. späte AVR) auf kardiale Reverse Remodelling (insbesondere Fibrosebelastung), PROMs und perioperative Erholung zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asymptomatische schwere Aortenstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungswillig und einwilligungsfähig
  2. Teilnehmer einer RCT, bei der Patienten mit asymptomatischer schwerer AS nach dem Zufallsprinzip einer frühen AVR im Vergleich zur Standardversorgung zugeordnet wurden
  3. Schwere Aortenstenose, wie in den Einschlusskriterien der ursprünglichen Studie definiert
  4. Zum Zeitpunkt der Randomisierung im RCT asymptomatisch
  5. Bereitschaft zu 1-2 Herz-MRT-Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT.
  2. eGFR <30.
  3. Schwere Klaustrophobie (MRT ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühzeitiger Aortenklappenersatz
Asymptomatische Patienten mit schwerer Aortenstenose, randomisiert einem frühen Aortenklappenersatz
Verfahren: Chirurgischer/Transkatheter-Aortenklappenersatz
Die Wahl der Intervention wird vom örtlichen klinischen Team getroffen. Der Zeitpunkt der Intervention wird durch Randomisierung im Rahmen der Hauptstudien EASY/EVOLVED bestimmt
Standardpflege
Asymptomatische Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose wurden randomisiert und wurden bis zum Einsetzen der Symptome „wachsam abwarten“ gelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Zeitfenster: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der perioperativen Erholung zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Operation
Tage zu Hause innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage ab dem Datum der Operation
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Zeitfenster: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Zeitfenster: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Zeitfenster: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Zeitfenster: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Zeitfenster: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Zeitfenster: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Zeitfenster: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Zeitfenster: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Edinburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0824

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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