무증상 AS의 무작위 코호트에서 MRI
무증상 대동맥 협착증에서 조기 판막 교체가 심근 반흔에 미치는 영향: 무작위 코호트에 대한 MRI 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
진행 중인 무작위 통제 시험(RCT)은 무증상 중증 AS('중증 ASYmptomatic 대동맥 협착증의 조기 수술': EASY-AS 및 '무증상 중증 환자의 좌심실 대상부전 바이오마커에 의해 안내되는 조기 판막 치환술')에서 초기 AVR의 전략을 테스트하고 있습니다. Aortic Stenosis': EVOLVED), 양성인 경우 개입 시기를 초기 질병으로 전환할 가능성이 있습니다. 최근 TAVR이 저위험군, 대부분 증상이 있는 환자에서 SAVR보다 열등하지 않은 것으로 나타났기 때문에 무증상 환자에게도 확대 적용할 가능성이 있습니다.
MRI 연구는 무증상 AS 환자의 최대 50%가 이미 반흔(LGE)을 가지고 있으며 이는 AVE 이후에도 부분적으로만 가역적이며 사망률의 지표로 남아 있음을 보여주었습니다. 조기 판막 교체가 심근 내 흉터 부담을 줄이는지는 알려지지 않았습니다.
환자 보고 결과 측정(PROM)은 수술의 중요한 결과 측정으로 점점 더 인식되고 있으며, 특히 노인 인구에서 상당한 생존 증가가 불가능하거나 환자가 추구할 수 없습니다. 세계보건기구 장애 평가 일정-2(WHODAS-2)는 주요 삶의 영역에서 기능과 장애를 평가하는 건강 상태의 표준화된 교차 문화 측정으로, 장애 평가를 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구로 나타났습니다. 심부전 치료를 받는 환자의 PROMS 기기에 대한 포괄적인 공식 검토에서 Euroqol(EQ5D) 및 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)가 이 그룹의 삶의 질을 측정하는 데 가장 적합하다고 결론지었습니다. Euroqol은 유럽에서 가장 일반적으로 사용되는 제네릭 도구이며 중증 AS에 대해 AVR 후 1년에 개선을 보였습니다. MLHFQ는 심혈관 질환에 특화된 도구로 판막 수술을 받는 환자의 치료 개입에 대해 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 것으로 나타났습니다. PROM에 대한 개입의 효과를 이해하면 공유된 의사 결정을 지원하고 향후 개별화된 권장 사항을 형성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 전향적 관찰 기전 연구는 심장 역개장(특히 섬유증 부담), PROM 및 수술 전후 회복에 대한 두 가지 치료 전략(초기 대 후기 AVR)의 효과를 확립하기 위해 진행 중인 RCT가 제공하는 기회를 극대화할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anvesha Singh, Dr
- 전화번호: +44 116 252 3183
- 이메일: as707@leicester.ac.uk
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- 모병
- Glenfield Hospital
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연락하다:
- Dr Anvesha Singh, MBBS, PhD
- 전화번호: Tel: +44(0)116 252 3183
- 이메일: as707@leicester.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의할 의사가 있고 동의할 수 있음
- 무증상 중증 AS 환자를 조기 AVR 대 표준 치료로 무작위 배정하는 RCT 참가자
- 원래 시험의 포함 기준에 의해 정의된 중증 대동맥 협착증
- RCT에서 무작위 배정 시점에 무증상
- 1-2 심장 MRI 스캔을 받을 의향
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항.
- eGFR <30.
- 심한 밀실공포증(MRI 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조기 대동맥 판막 교체
조기 대동맥 판막 교체에 무작위 배정된 무증상 중증 대동맥 협착증 환자
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개입의 선택은 현지 임상 팀에 의해 이루어집니다.
개입 시기는 주요 EASY/EVOLVED 시험의 일부로 무작위 배정에 의해 결정됩니다.
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스탠다드 케어
무증상 중증 대동맥판막 협착증 환자는 증상이 나타날 때까지 '감시 대기'로 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 AVR 대 표준 치료에 무작위 배정된 섬유증의 총량(MRI에서 LGE가 측정).
기간: 3 년
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초기 AVR과 표준 치료에 무작위 배정된 환자 사이에서 MRI에서 후기 가돌리늄 증강의 백분율로 측정했습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 환자 보고 결과 측정(건강 관련 삶의 질)의 차이
기간: 3 년
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설문지 EuroQol-5(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정 EuroQol-5 Dimension은 건강과 관련된 삶의 질을 표준화한 척도로 2페이지로 구성되어 있습니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. |
3 년
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두 그룹 간의 환자 보고 결과 측정(심부전 환자의 삶에 대한 인식)의 차이
기간: 3 년
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지(MLHF)를 사용하여 측정 Minnesota Living with Heart Failure 설문지는 환자의 일상 생활에 대한 심부전 및 치료의 영향에 대한 인식을 체계적이고 종합적으로 평가하는 데 도움이 됩니다. 이것은 환자의 삶에 미치는 악영향으로 나타나는 심부전의 척도로 설계된 21개 항목의 종이 자가 관리 설문지입니다. MLHFQ는 심부전이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 단일 전체 점수를 정량화합니다. |
3 년
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두 그룹 간의 환자 보고 결과 측정(주요 생활 영역에서 기능 및 장애 평가)의 차이
기간: 3 년
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세계보건기구 장애 평가 일정-2(WHODAS-2) 설문지를 사용하여 측정 세계보건기구 장애 평가 일정-2(WHODAS-2)는 주요 삶의 영역에서 기능과 장애를 평가하는 건강 상태의 표준화된 교차 문화 측정으로, 장애 평가를 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구로 나타났습니다. 18세 이상 성인의 장애를 평가하는 36개 항목의 척도입니다. |
3 년
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두 그룹 간의 수술 전후 회복의 차이.
기간: 수술일로부터 30일
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수술 후 30일 이내 집에서 일
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수술일로부터 30일
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두 그룹 간의 역 리모델링(좌심실 용적 기준)의 차이.
기간: 3 년
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좌심실 확장기 말기 용적 지수(ml/m2)
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3 년
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두 그룹 간의 역 리모델링(좌심실 질량 기준)의 차이.
기간: 3 년
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LV 질량 지수(g/m2)
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3 년
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두 그룹 간의 역 리모델링(좌심실 질량/용적 기준)의 차이.
기간: 3 년
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LV 질량/부피 비율
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3 년
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두 그룹 간의 역 리모델링(좌심실 박출률 기준)의 차이.
기간: 3 년
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LV 방출 분율(%)
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3 년
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두 그룹 간의 역 리모델링(심근 관류 보존에 의한)의 차이.
기간: 3 년
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심근 관류 보존력(선택적 스트레스 관류가 있는 경우)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0824
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외과적/ 경피적 대동맥 판막 교체에 대한 임상 시험
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