빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드를 포함하는 1차 치료로 치료받은 HIV-1 만성 환자의 항레트로바이러스 농도와 관련된 바이러스 저장소의 지도 제작법을 결정하기 위한 연구
2025년 2월 3일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS EP69 BICTEVOIR : 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드를 포함하는 1차 치료로 치료받은 HIV-1 만성 환자의 항레트로바이러스 농도와 관련된 바이러스 저장소의 지도 제작을 결정하기 위한 전향적 연구
이 연구의 주요 목적은 주요 추정 저장소, 즉 서혜부 림프절, 직장, 지방 조직 및 정자에서 HIV-1 만성 환자의 빅테그라비르 및 관련 백본(테노포비르 알라페나미드 및 엠트리시타빈)의 확산을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ANRS EP69 BICTEVOIR는 인간 생물학적 시료 사용을 포함하는 다기관 개입 파일럿 연구입니다.
Bicetre, La Pitié Salpêtrière, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu 및 Saint-Antoine 병원에서 HIV-1에 감염된 34명의 남성 피험자가 모집됩니다.
하루 동안 다양한 샘플이 수행됩니다.
- 혈액 샘플
- 직장 생검
- 노드 생검
- 피부 지방 조직 생검
- 정액 샘플(집에서)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fatoumata Coulibaly
- 전화번호: +331 44 23 61 10
- 이메일: fatoumata.coulibay@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie LETROU
- 전화번호: +331 40 25 65 81
- 이메일: sophie.letrou@aphp.fr
연구 장소
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Clamart, 프랑스
- Antoine-Beclere Hospita
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연락하다:
- Sophie ABGRALL
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Bicetre Hospital
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연락하다:
- Antoine CHERET
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연락하다:
- Elina TEICHER
-
Paris, 프랑스
- Pitié Salpetrière Hospital
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연락하다:
- Valérie MARTINEZ
-
Paris, 프랑스
- Necker Hospital
-
연락하다:
- Claudine DUVIVIER
-
Paris, 프랑스
- Hotel Dieu Hospital
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연락하다:
- Dominique SALMON-CERON
-
Paris, 프랑스
- Saint Antoine Hospital
-
연락하다:
- Karine LACOMBE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 HIV-1 감염 피험자
- 나이 > 또는 = 18세
- 현재 빅테그라비르(1일 1회 50mg)와 두 가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제인 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈(빅타비)을 포함하는 안정적인 ARV 요법을 1차 치료제로 받고 있다.
- HIV RNA <50 Cp/mL, 치료 시작 6개월 후 검출되지 않고 확인되었으며 치료 시작 후 12개월.
- 스크리닝 시 TP 및 TCA의 정상 실험실 수치 및 혈소판 수
- 개인과 조사자가 서명한 서면 및 정보에 입각한 동의서(사전 포함일 이전 및 연구/연구/시험의 틀에서 실현된 모든 검사 이전)(공중 보건법 L1122-1-1조) )
- 사회보장제도의 소속자 또는 수혜자(공중보건법 L1121-11조)(국가 의료 보조 또는 AME는 사회보장제도가 아님)
제외 기준:
- 단일 HIV-2 감염
- 생검 금기, 항응고제 및 항혈소판제 복용은 허용되지 않습니다.
- 혈우병
- 증상이 있는 성병
- 향후 보호를 위해 후견 또는 신탁 위임을 받고 있음
- 인간, 범주 1 또는 2와 관련된 다른 연구에 참여
- 관련 치료제: 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 리팜피신, 세인트 존스 워트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 34명의 HIV-1 감염 남성 대상자로 구성된 단일 팔
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혈액 샘플, 직장 생검, 결절 생검, 피부 지방 조직 생검, 정액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빅테그라비르 및 관련 백본(테노포비르 알라페나미드 및 엠트리시타빈)의 정자 확산 특성 규명
기간: 0일째, T0시점(치료 전)
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정자에 있는 다양한 항레트로바이러스 약물 분자의 용량
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0일째, T0시점(치료 전)
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림프절에서 빅테그라비르 및 관련 백본(테노포비르 알라페나미드 및 엠트리시타빈)의 확산 특성 규명
기간: 0일째, T1(태킹 시술 후 최대 3시간 후)과 T3(시술 후 8시간 후) 사이
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림프절에서 다양한 항레트로바이러스 약물 분자의 용량
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0일째, T1(태킹 시술 후 최대 3시간 후)과 T3(시술 후 8시간 후) 사이
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지방 조직에서 빅테그라비르 및 관련 백본(테노포비르 알라페나미드 및 엠트리시타빈)의 확산 특성 규명
기간: 0일째, T1(태킹 시술 후 최대 3시간 후)과 T3(시술 후 8시간 후) 사이
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지방 조직에 있는 다른 항레트로바이러스 약물 분자의 용량
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0일째, T1(태킹 시술 후 최대 3시간 후)과 T3(시술 후 8시간 후) 사이
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직장 조직에서 빅테그라비르 및 관련 백본(테노포비르 알라페나미드 및 엠트리시타빈)의 확산 특성 규명
기간: Day 0, T1(치료 후 최대 3시간)
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직장 조직에서 다양한 항레트로바이러스 약물 분자의 용량
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Day 0, T1(치료 후 최대 3시간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 저수지에서 바이러스 유사종의 공간 역학 연구
기간: 0일차
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Env HIV-DNA 및 HIV-RNA를 시퀀싱한 후 계통발생학적 분석을 통해 림프계, 직장, 생식기 분비물, 혈액, 지방 세포로부터 HIV-DNA 및 HIV-RNA의 공간 역학 분석
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0일차
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저장소에서 복제 수준(RNA-HIV)의 특성화
기간: 0일차
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다양한 조직 및 체액(림프구, 직장, 생식기 분비물, 혈액 및 지방 생검, 뇌척수액)에서 세포 관련 HIV-RNA를 측정하여 바이러스 전사 수준을 분석하고 비교합니다.
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0일차
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저장소의 감염 수준(DNA-HIV) 특성화
기간: 0일차
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서로 다른 조직 및 체액에서 세포 관련 총 HIV-DNA를 측정하여 저수지 수준 분석 및 비교
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0일차
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인테그라제 유전자의 저항성 돌연변이 연구
기간: 0일차
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빅테그라비르의 준최적 농도와 연관될 수 있는 인테그라제 유전자의 내성 돌연변이에 대한 설명
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0일차
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치료 조합에 대한 노출과 감염 수준/바이러스 복제 사이의 관계에 대한 각 구획에 대한 설명
기간: 0일차
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다양한 구획에서 야생형 바이러스 복제 수준과 빅테그라비르 및 기본 약물의 농도 사이의 관계 특성화.
빅테그라비르와 관련된 백본 약물이 바이러스 수준 생산에 미치는 영향 분석.
저항성 바이러스 복제 수준과 빅테그라비르 및 백본 약물에 대한 노출 사이의 상관관계.
바이러스 복제 수준 및 내성에 대한 빅테그라비르의 다양한 투여 요법(고용량 포함)의 효과를 시뮬레이션으로 평가
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ANRS EP69 BICTEVOIR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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