Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie kartografii zbiornika wirusologicznego związanego ze stężeniem leku przeciwretrowirusowego u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HIV-1 leczonych lekiem pierwszego rzutu zawierającym bictégrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: Badanie prospektywne mające na celu określenie kartografii zbiornika wirusologicznego związanego ze stężeniem leków przeciwretrowirusowych u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HIV-1 leczonych lekiem pierwszego rzutu zawierającym bictégrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru

Głównym celem badania jest ocena dyfuzji biktegrawiru i związanego z nim szkieletu (alafenamid tenofowiru i emtrycytabina) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HIV-1 w głównych domniemanych rezerwuarach, tj. węzłach chłonnych pachwinowych, odbytnicy, tkankach tłuszczowych i plemnikach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ANRS EP69 BICTEVOIR to interwencyjne badanie pilotażowe, wieloośrodkowe, obejmujące wykorzystanie ludzkich próbek biologicznych.

Zatrudnionych zostanie 34 mężczyzn zakażonych wirusem HIV-1 ze szpitali Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu i Saint-Antoine.

W ciągu jednego dnia zostaną wykonane różne próbki:

  • próbki krwi
  • biopsje odbytnicy
  • biopsje węzłów chłonnych
  • biopsje skórnej tkanki tłuszczowej
  • próbka nasienia (w domu)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine CHERET
        • Kontakt:
          • Elina TEICHER
      • Paris, Francja
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Francja
        • Necker Hospital
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Francja
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Francja
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni zakażony HIV-1
  • Wiek > lub = 18 lat
  • Obecnie otrzymuje jako pierwszą linię stabilny schemat leczenia ARV zawierający biktegrawir (w dawce 50 mg raz na dobę) i dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, alafenamid tenofowiru/emtrycytabinę (Biktarvy)
  • HIV RNA <50 Cp/ml, niewykrywalne 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i potwierdzone oraz 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
  • Normalna laboratoryjna wartość TP i TCA oraz liczba płytek krwi podczas badania przesiewowego
  • Pisemna i świadoma zgoda podpisana przez osobę i badacza (nie później niż w dniu wstępnego włączenia i przed jakimkolwiek badaniem realizowanym w ramach badania / badania / próby) (art. L1122-1-1 Kodeksu zdrowia publicznego )
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (artykuł L1121-11 Kodeksu zdrowia publicznego) (Państwowa pomoc medyczna lub AME nie jest systemem zabezpieczenia społecznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pojedyncza infekcja HIV-2
  • Przeciwwskazania do biopsji, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych są niedozwolone
  • Hemofilia
  • Objawowe zakażenie przenoszone drogą płciową
  • Bycie pod kuratelą lub mandatem powierniczym dla przyszłej ochrony
  • Uczestniczyć w innym badaniu z udziałem człowieka, kategorii 1 lub 2,
  • Leczenie towarzyszące: karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ziele dziurawca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię złożone z 34 osobników płci męskiej zakażonych HIV-1
Inny: Biopsje i pobieranie krwi
próbki krwi, biopsje odbytnicy, biopsje węzłów chłonnych, biopsje skórnej tkanki tłuszczowej, próbki nasienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka dyfuzji biktegrawiru i związanego z nim szkieletu (alafenamid tenofowiru i emtrycytabina) w nasieniu
Ramy czasowe: W Dniu 0, W czasie T0 (przed podjęciem zabiegów)
Dawkowanie różnych cząsteczek leków przeciwretrowirusowych w plemnikach
W Dniu 0, W czasie T0 (przed podjęciem zabiegów)
Charakterystyka dyfuzji biktegrawiru i związanego z nim szkieletu (alafenamid tenofowiru i emtrycytabina) w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: W dniu 0, między T1 (maksymalnie 3 godziny po zabiegach przyklejania) a T3 (8 godzin po zastosowaniu zabiegów)
Dawkowanie różnych cząsteczek leków przeciwretrowirusowych w węzłach chłonnych
W dniu 0, między T1 (maksymalnie 3 godziny po zabiegach przyklejania) a T3 (8 godzin po zastosowaniu zabiegów)
Charakterystyka dyfuzji biktegrawiru i związanego z nim szkieletu (alafenamid tenofowiru i emtrycytabina) w tkankach tłuszczowych
Ramy czasowe: W dniu 0, między T1 (maksymalnie 3 godziny po zabiegach przyklejania) a T3 (8 godzin po zastosowaniu zabiegów)
Dawkowanie różnych cząsteczek leków przeciwretrowirusowych w tkance tłuszczowej
W dniu 0, między T1 (maksymalnie 3 godziny po zabiegach przyklejania) a T3 (8 godzin po zastosowaniu zabiegów)
Charakterystyka dyfuzji biktegrawiru i związanego z nim szkieletu (alafenamid tenofowiru i emtrycytabina) w tkankach odbytnicy
Ramy czasowe: W dniu 0, T1 (maksymalnie 3 godziny po przyjęciu leku)
Dawkowanie różnych cząsteczek leków przeciwretrowirusowych w tkankach odbytnicy
W dniu 0, T1 (maksymalnie 3 godziny po przyjęciu leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dynamiki przestrzennej quasi-gatunków wirusowych w różnych zbiornikach
Ramy czasowe: W dniu 0
Analiza dynamiki przestrzennej HIV-DNA i HIV-RNA z wydzieliny limfatycznej, odbytnicy, narządów płciowych, krwi, komórek tłuszczowych za pomocą analiz filogenetycznych po sekwencjonowaniu Env HIV-DNA i HIV-RNA
W dniu 0
Charakterystyka poziomu replikacji (RNA-HIV) w rezerwuarach
Ramy czasowe: W dniu 0
Analiza i porównanie poziomu transkrypcji wirusa poprzez pomiar HIV-RNA związanego z komórkami w różnych tkankach i płynach: wydzielinie limfatycznej, odbytnicy, genitaliach, biopsjach krwi i tłuszczu oraz płynie mózgowo-rdzeniowym.
W dniu 0
Charakterystyka poziomu zakażenia (DNA-HIV) w zbiornikach
Ramy czasowe: W dniu 0
Analiza i porównanie poziomu rezerwuaru poprzez pomiar całkowitego DNA HIV związanego z komórkami w różnych tkankach i płynach
W dniu 0
Badanie mutacji oporności w genie integrazy
Ramy czasowe: W dniu 0
Opis mutacji oporności w genie integrazy, które mogą być powiązane z suboptymalnymi stężeniami biktegrawiru
W dniu 0
Opis dla każdego przedziału zależności między narażeniem na kombinacje terapeutyczne a poziomem zakażenia/replikacji wirusa
Ramy czasowe: W dniu 0
Charakterystyka związku między stężeniem biktegrawiru i leków szkieletowych a poziomem replikacji wirusa typu dzikiego w różnych kompartmentach. Analiza wpływu leków szkieletowych związanych z biktegrawirem na produkcję wirusową. Korelacja między poziomem opornej replikacji wirusa a ekspozycją na biktegrawir i leki podstawowe. Symulacyjna ocena wpływu różnych schematów dawkowania biktegrawiru (w tym większych dawek) na poziom replikacji wirusa i oporność
W dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami