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Eine Studie zur Bestimmung der Kartographie des virologischen Reservoirs im Zusammenhang mit antiretroviralen Konzentrationen bei Patienten mit chronischer HIV-1-Erkrankung, die mit einer Erstlinientherapie behandelt wurden, die Bictégravir, Emtricitabin und Ténofoviralafénamid enthielt

3. Februar 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: Eine prospektive Studie zur Bestimmung der Kartographie des virologischen Reservoirs im Zusammenhang mit antiretroviralen Konzentrationen bei Patienten mit chronischer HIV-1-Erkrankung, die mit einer Erstlinientherapie behandelt werden, die Bictégravir, Emtricitabin und Ténofoviralafénamid enthält

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verbreitung von Bictegravir und dem damit verbundenen Grundgerüst (Tenofoviralafenamid und Emtricitabin) bei chronischen HIV-1-Patienten in den wichtigsten mutmaßlichen Reservoirs, nämlich Leistenlymphknoten, Rektum, Fettgewebe und Spermien, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ANRS EP69 BICTEVOIR ist eine interventionelle, multizentrische Pilotstudie, bei der menschliche biologische Proben verwendet werden.

34 HIV-1-infizierte männliche Probanden aus den Krankenhäusern Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu und Saint-Antoine werden rekrutiert.

An einem einzigen Tag werden verschiedene Proben durchgeführt:

  • Blutproben
  • rektale Biopsien
  • Knotenbiopsien
  • Biopsien des Hautfettgewebes
  • Samenprobe (zu Hause)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine CHERET
        • Kontakt:
          • Elina TEICHER
      • Paris, Frankreich
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Frankreich
        • Necker Hospital
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Frankreich
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Frankreich
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche HIV-1-infizierte Probanden
  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • Erhält derzeit als Erstlinientherapie eine stabile ARV-Therapie mit Bictegravir (50 mg einmal täglich) und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (Biktarvy).
  • HIV-RNA <50 Cp/ml, 6 Monate nach Behandlungsbeginn nicht nachweisbar und bestätigt und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
  • Normaler Laborwert von TP und TCA sowie Thrombozytenzahlen beim Screening
  • Von der Person und dem Prüfer unterzeichnete schriftliche und informierte Einwilligung (spätestens am Tag der Voraufnahme und vor jeder im Rahmen der Forschung/Studie/Studie durchgeführten Untersuchung) (Artikel L1122-1-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). )
  • Person, die Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems ist (Artikel L1121-11 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen) (Staatliche medizinische Hilfe oder AME ist kein Sozialversicherungssystem)

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne HIV-2-Infektion
  • Kontraindikationen für Biopsien und die Einnahme von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sind nicht zulässig
  • Hämophilie
  • Symptomatische sexuell übertragbare Infektion
  • Unter Vormundschafts- oder Treuhänderschaftsmandat zum künftigen Schutz stehen
  • Nehmen Sie an einer anderen Forschung teil, an der eine menschliche Person beteiligt ist, Kategorie 1 oder 2.
  • Begleitbehandlungen: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Johanniskraut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einzelarm bestehend aus 34 HIV-1-infizierten männlichen Probanden
Sonstiges: Biopsien und Blutentnahmen
Blutproben, Rektalbiopsien, Knotenbiopsien, Hautfettgewebebiopsien, Samenprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Diffusion von Bictegravir und dem damit verbundenen Rückgrat (Tenofoviralafenamid und Emtricitabin) in Spermien
Zeitfenster: Am Tag 0, zum Zeitpunkt T0 (vor der Einnahme der Behandlungen)
Dosierung der verschiedenen antiretroviralen Arzneimittelmoleküle im Sperma
Am Tag 0, zum Zeitpunkt T0 (vor der Einnahme der Behandlungen)
Charakterisierung der Diffusion von Bictegravir und dem damit verbundenen Rückgrat (Tenofoviralafenamid und Emtricitabin) in Lymphknoten
Zeitfenster: Am Tag 0, zwischen T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung) und T3 (8 Stunden nach der Behandlung)
Dosierung der verschiedenen antiretroviralen Arzneimittelmoleküle in Lymphknoten
Am Tag 0, zwischen T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung) und T3 (8 Stunden nach der Behandlung)
Charakterisierung der Diffusion von Bictegravir und dem damit verbundenen Rückgrat (Tenofoviralafenamid und Emtricitabin) im Fettgewebe
Zeitfenster: Am Tag 0, zwischen T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung) und T3 (8 Stunden nach der Behandlung)
Dosierung der verschiedenen antiretroviralen Wirkstoffmoleküle im Fettgewebe
Am Tag 0, zwischen T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung) und T3 (8 Stunden nach der Behandlung)
Charakterisierung der Diffusion von Bictegravir und dem damit verbundenen Rückgrat (Tenofoviralafenamid und Emtricitabin) in rektalen Geweben
Zeitfenster: Am Tag 0, T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung)
Dosierung der verschiedenen antiretroviralen Arzneimittelmoleküle im Rektumgewebe
Am Tag 0, T1 (maximal 3 Stunden nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der räumlichen Dynamik viraler Quasi-Spezies in den verschiedenen Reservoirs
Zeitfenster: Am Tag 0
Analyse der räumlichen Dynamik von HIV-DNA und HIV-RNA aus lymphatischem, rektalem, genitalem Sekret, Blut, Fettzellen durch phylogenetische Analysen nach Sequenzierung von Env HIV-DNA und HIV-RNA
Am Tag 0
Charakterisierung des Replikationsniveaus (RNA-HIV) in den Reservoirs
Zeitfenster: Am Tag 0
Analysieren und vergleichen Sie den Grad der Virustranskription durch Messung der zellassoziierten HIV-RNA in den verschiedenen Geweben und Flüssigkeiten: Lymphoid-, Rektal-, Genitalsekret, Blut- und Fettbiopsien sowie Liquor.
Am Tag 0
Charakterisierung des Infektionsniveaus (DNA-HIV) in den Reservoirs
Zeitfenster: Am Tag 0
Analyse und Vergleich des Reservoirfüllstands durch Messung der zellassoziierten Gesamt-HIV-DNA in den verschiedenen Geweben und Flüssigkeiten
Am Tag 0
Untersuchung der Resistenzmutationen im Integrase-Gen
Zeitfenster: Am Tag 0
Beschreibung von Resistenzmutationen im Integrase-Gen, die mit suboptimalen Konzentrationen von Bictegravir zusammenhängen könnten
Am Tag 0
Beschreibung für jedes Kompartiment des Zusammenhangs zwischen der Exposition gegenüber therapeutischen Kombinationen und dem Ausmaß der Infektion/Virusreplikation
Zeitfenster: Am Tag 0
Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen der Konzentration von Bictegravir und Grundwirkstoffen und dem Grad der Wildtyp-Virusreplikation in den verschiedenen Kompartimenten. Analysieren Sie den Einfluss von mit Bictegravir assoziierten Grundmedikamenten auf die Produktion auf Virusebene. Korrelation zwischen dem Grad der resistenten Virusreplikation und der Exposition gegenüber Bictegravir und den Grundmedikamenten. Bewertung durch Simulation der Wirkung unterschiedlicher Dosierungsschemata von Bictegravir (einschließlich höherer Dosen) auf den Grad der Virusreplikation und auf die Resistenz
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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