Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení kartografie virologického rezervoáru souvisejícího s antiretrovirovými koncentracemi u chronických pacientů s HIV-1 léčených prvoliniovou léčbou obsahující bictégravir, emtricitabin a tennofovir alafénamid

3. února 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: Prospektivní studie ke stanovení kartografie virologického rezervoáru souvisejícího s antiretrovirovými koncentracemi u chronických pacientů s HIV-1 léčených prvoliniovou léčbou obsahující bictégravir, emtricitabin a tennofovir alafénamid

Hlavním cílem studie je vyhodnotit difúzi bictegraviru a související páteře (tenofovir-alafenamid a emtricitabin) u chronických pacientů s HIV-1 v hlavních domnělých rezervoárech, jmenovitě tříselné lymfatické uzliny, rektální, tukové tkáně a spermie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ANRS EP69 BICTEVOIR je intervenční pilotní studie, multicentrická, zahrnující použití lidských biologických vzorků.

Bude přijato 34 mužů infikovaných HIV-1 z nemocnic Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu a Saint-Antoine.

Během jednoho dne budou provedeny různé vzorky:

  • vzorky krve
  • rektální biopsie
  • biopsie uzlin
  • biopsie kožní tukové tkáně
  • vzorek spermatu (doma)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine CHERET
        • Kontakt:
          • Elina TEICHER
      • Paris, Francie
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Francie
        • Necker Hospital
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Francie
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Francie
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty infikované HIV-1
  • Věk > nebo = 18 let
  • V současné době dostává jako první linie stabilní ARV režim obsahující bictegravir (v dávce 50 mg jednou denně) a dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, tenofovir alafenamid/emtricitabin (Biktarvy)
  • HIV RNA <50 Cp/ml, nedetekovatelná 6 měsíců po zahájení léčby a potvrzená a 12 měsíců po zahájení léčby.
  • Normální laboratorní hodnota TP a TCA a počet krevních destiček při screeningu
  • Písemný a informovaný souhlas podepsaný osobou a zkoušejícím (nejpozději v den předběžného zařazení a před každým vyšetřením realizovaným v rámci výzkumu / studie / studie) (článek L1122-1-1 zákoníku veřejného zdraví). )
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (článek L1121-11 zákoníku veřejného zdraví) (státní lékařská pomoc nebo AME není systém sociálního zabezpečení)

Kritéria vyloučení:

  • Jedna infekce HIV-2
  • Kontraindikace biopsie, užívání antikoagulancií a antiagregačních léků nejsou povoleny
  • Hemofilie
  • Symptomatická sexuálně přenosná infekce
  • Být pod opatrovnictvím nebo pověřencem pro budoucí ochranu
  • Zúčastněte se jiného výzkumu zahrnujícího lidskou osobu, kategorie 1 nebo 2,
  • Přidružené léčby: karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, třezalka tečkovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jedno rameno složené z 34 mužů infikovaných HIV-1
Jiný: Biopsie a odběry krve
krevní vzorky, rektální biopsie, biopsie uzlin, biopsie kožní tukové tkáně, vzorek spermatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace difúze bictegraviru a související páteře (tenofovir-alafenamid a emtricitabin) ve spermatu
Časové okno: V den 0, v čase T0 (před zahájením léčby)
Dávkování různých molekul antiretrovirových léků ve spermatu
V den 0, v čase T0 (před zahájením léčby)
Charakterizace difúze bictegraviru a související páteře (tenofovir-alafenamid a emtricitabin) v lymfatických uzlinách
Časové okno: V den 0, mezi T1 (maximálně 3 hodiny po ošetření lepením) a T3 (8 hodin po podání ošetření)
Dávkování různých molekul antiretrovirových léků v lymfatických uzlinách
V den 0, mezi T1 (maximálně 3 hodiny po ošetření lepením) a T3 (8 hodin po podání ošetření)
Charakterizace difúze bictegraviru a související páteře (tenofovir-alafenamid a emtricitabin) v tukových tkáních
Časové okno: V den 0, mezi T1 (maximálně 3 hodiny po ošetření lepením) a T3 (8 hodin po podání ošetření)
Dávkování různých molekul antiretrovirových léků v tukových tkáních
V den 0, mezi T1 (maximálně 3 hodiny po ošetření lepením) a T3 (8 hodin po podání ošetření)
Charakterizace difúze bictegraviru a související páteře (tenofovir-alafenamid a emtricitabin) v tkáních konečníku
Časové okno: V den 0, T1 (maximálně 3 hodiny po podání léčby)
Dávkování různých molekul antiretrovirových léků v rektálních tkáních
V den 0, T1 (maximálně 3 hodiny po podání léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium prostorové dynamiky virových kvazidruhů v různých nádržích
Časové okno: V den 0
Analýza prostorové dynamiky HIV-DNA a HIV-RNA z lymfoidních, rektálních, genitálních sekrecí, krve, tukových buněk pomocí fylogenetických analýz po sekvenování Env HIV-DNA a HIV-RNA
V den 0
Charakterizace úrovně replikace (RNA-HIV) v rezervoárech
Časové okno: V den 0
Analýza a srovnání úrovně virové transkripce měřením buněčně asociované HIV-RNA v různých tkáních a tekutinách: lymfoidní, rektální, genitální sekrece, biopsie krve a tuku a také cerebrospinální mok.
V den 0
Charakterizace úrovně infekce (DNA-HIV) v rezervoárech
Časové okno: V den 0
Analýza a srovnání hladiny v nádrži měřením celkové HIV-DNA spojené s buňkami v různých tkáních a tekutinách
V den 0
Studium mutací rezistence v genu integrázy
Časové okno: V den 0
Popis mutací rezistence v genu Integrase, které by mohly souviset se suboptimálními koncentracemi bictegraviru
V den 0
Popis vztahu mezi expozicí terapeutickým kombinacím a úrovní infekce/virové replikace pro každý kompartment
Časové okno: V den 0
Charakterizace vztahu mezi koncentrací bictegraviru a hlavních léčiv s úrovní replikace viru divokého typu v různých kompartmentech. Analýza dopadu hlavních léků spojených s bictegravirem na produkci virové úrovně. Korelace mezi úrovní replikace rezistentního viru a expozicí bictegraviru a hlavním lékům. Simulační hodnocení vlivu různých dávkovacích režimů bictegraviru (včetně vyšších dávek) na úroveň virové replikace a na rezistenci
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení