Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af kartografien af ​​virologisk reservoir relateret til antiretrovirale koncentrationer hos HIV-1 kroniske patienter behandlet med en førstelinjebehandling indeholdende bictégravir, emtricitabin og ténofovir alafénamid

3. februar 2025 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP69 BICTEVOIR: En prospektiv undersøgelse til bestemmelse af kartografien af ​​virologisk reservoir relateret til antiretrovirale koncentrationer hos HIV-1 kroniske patienter behandlet med en førstelinjebehandling indeholdende bictégravir, emtricitabin og tenofovir alafénamid

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere diffusionen af ​​bictegravir og tilhørende rygrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) hos HIV-1 kroniske patienter i de vigtigste formodede reservoirer, nemlig lyskelymfeknuder, rektal, fedtvæv og sædceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ANRS EP69 BICTEVOIR er en interventionel pilotundersøgelse, multicenter, der involverer brug af humane biologiske prøver.

34 HIV-1-smittede mandlige forsøgspersoner fra Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu og Saint-Antoine Hospitaler vil blive rekrutteret.

Forskellige prøver vil blive udført i løbet af en enkelt dag:

  • blodprøver
  • rektale biopsier
  • noder biopsier
  • kutane fedtvævsbiopsier
  • sædprøve (hjemme)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig
        • Antoine-Beclere Hospita
        • Kontakt:
          • Sophie ABGRALL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine CHERET
        • Kontakt:
          • Elina TEICHER
      • Paris, Frankrig
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
          • Valérie MARTINEZ
      • Paris, Frankrig
        • Necker Hospital
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Paris, Frankrig
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique SALMON-CERON
      • Paris, Frankrig
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige HIV-1-inficerede forsøgspersoner
  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Modtager i øjeblikket som første linje et stabilt ARV-regime indeholdende bictegravir (50 mg én gang dagligt) og to nukleosid revers transkriptasehæmmere, tenofoviralafenamid/emtricitabin (Biktarvy)
  • HIV RNA <50 Cp/ml, upåviselig 6 måneder efter behandlingsstart og bekræftet og 12 måneder efter behandlingsstart.
  • Normal laboratorieværdi af TP og TCA og antal blodplader ved screening
  • Skriftligt og informeret samtykke underskrevet af personen og investigatoren (senest på dagen for præ-inklusionen og forud for enhver undersøgelse gennemført inden for rammerne af forskningen/undersøgelsen/forsøget) (artikel L1122-1-1 i folkesundhedsloven )
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en socialsikringsordning (artikel L1121-11 i folkesundhedsloven) (State Medical Aid eller AME er ikke en socialsikringsordning)

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt HIV-2 infektion
  • Kontraindikationer for biopsier, at tage antikoagulantia og blodpladehæmmende medicin er ikke tilladt
  • Hæmofili
  • Symptomatisk seksuelt overført infektion
  • At være under værgemål eller tillidsmandsmandat for fremtidig beskyttelse
  • Deltage i en anden forskning, der involverer menneskelig person, kategori 1 eller 2,
  • Tilknyttede behandlinger: carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, perikon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltarm sammensat af 34 HIV-1 inficerede mandlige forsøgspersoner
Andet: Biopsier og blodprøver
blodprøver, rektale biopsier, nodebiopsier, kutane fedtvævsbiopsier, sædprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af diffusionen af ​​bictegravir og tilhørende rygrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i sædceller
Tidsramme: På dag 0, på tidspunkt T0 (før du tager behandlinger)
Dosering af de forskellige antiretrovirale lægemidler molekyler i sædceller
På dag 0, på tidspunkt T0 (før du tager behandlinger)
Karakterisering af diffusionen af ​​bictegravir og tilhørende rygrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i lymfeknuder
Tidsramme: På dag 0, mellem T1 (maksimalt 3 timer efter hæftebehandlinger) og T3 (8 timer efter behandlinger)
Dosering af de forskellige antiretrovirale lægemidler molekyler i lymfeknuder
På dag 0, mellem T1 (maksimalt 3 timer efter hæftebehandlinger) og T3 (8 timer efter behandlinger)
Karakterisering af diffusionen af ​​bictegravir og tilhørende rygrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i fedtvæv
Tidsramme: På dag 0, mellem T1 (maksimalt 3 timer efter hæftebehandlinger) og T3 (8 timer efter behandlinger)
Dosering af de forskellige antiretrovirale lægemidler molekyler i fedtvæv
På dag 0, mellem T1 (maksimalt 3 timer efter hæftebehandlinger) og T3 (8 timer efter behandlinger)
Karakterisering af diffusionen af ​​bictegravir og tilhørende rygrad (tenofoviralafenamid og emtricitabin) i rektalvæv
Tidsramme: På dag 0, T1 (maksimalt 3 timer efter behandling)
Dosering af de forskellige antiretrovirale lægemidler molekyler i rektalvæv
På dag 0, T1 (maksimalt 3 timer efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studie af den rumlige dynamik af virale kvasi-arter i de forskellige reservoirer
Tidsramme: På dag 0
Analyse af den rumlige dynamik af HIV-DNA og HIV-RNA fra lymfoid, rektal, genital sekretion, blod, fedtceller ved fylogenetiske analyser efter sekventering af Env HIV-DNA og HIV-RNA
På dag 0
Karakterisering af niveauet af replikationen (RNA-HIV) i reservoirerne
Tidsramme: På dag 0
Analyse og sammenligning af niveauet af viral transkription ved at måle det celleassocierede HIV-RNA i de forskellige væv og væsker: lymfoid, rektal, genital sekretion, blod- og fedtbiopsier samt cerebrospinalvæske.
På dag 0
Karakterisering af infektionsniveauet (DNA-HIV) i reservoirerne
Tidsramme: På dag 0
Analyser og sammenligning af reservoirniveauet ved at måle det celleassocierede totale HIV-DNA i de forskellige væv og væsker
På dag 0
Undersøgelse af mutationerne af resistens i integrasegenet
Tidsramme: På dag 0
Beskrivelse af resistensmutationer i Integrase-genet, som kunne kædes sammen med suboptimale koncentrationer af bictegravir
På dag 0
Beskrivelse for hvert rum af forholdet mellem eksponering for terapeutiske kombinationer og niveauet af infektion/viral replikation
Tidsramme: På dag 0
Karakterisering af forholdet mellem koncentrationen af ​​bictegravir og rygradslægemidler med niveauet af vildtype viral replikation i de forskellige kompartmenter. Analyse af virkningen af ​​rygradslægemidler forbundet med bictegravir på viral produktion. Korrelation mellem niveauet af resistent virusreplikation og eksponeringen for bictegravir og rygradslægemidlerne. Evaluering ved simulering af virkningen af ​​forskellige doseringsregimer af bictegravir (inklusive højere doser) på niveauet af viral replikation og på resistens
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine CHERET, Pr, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique pluridisciplinaire CHU Pointe-à-Pitre/Abymes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS EP69 BICTEVOIR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger