이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3D 최적화된 WMN MPRAGE 다발성 경화증(WHINUME)에서 국소 척수 병변의 검출 증가 (WHINUME)

2025년 6월 27일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

이 연구의 목적은 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN 시퀀스를 척수 분석에 사용되는 "기존 시퀀스"와 비교하는 것입니다.

환자는 기존의 2D 시상면 T2 FSE, 2D 시상면 STIR, 2D 시상면 PSIR, 3D T1 MPRAGE 시퀀스 및 관심 있는 3D 시상면 OPTIMIZED WMN MPRAGE 및 3D 축상 OPTIMIZED WMN MPRAGE 시퀀스를 사용하여 자궁경부 수준에서 탐색됩니다. 흉부 수준에서 기존의 2D 시상면 T2 FSE, 2D 시상면 STIR, 3D T1 MPRAGE 시퀀스 및 관심 있는 3D 시상면 OPTIMIZED WMN MPRAGE 시퀀스를 사용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다발성 경화증은 중추 신경계의 흔한 염증성 질환이며 젊은 성인의 비외상성 신체 장애의 주요 원인입니다.

척수 침범은 흔하며 환자의 약 90%에 영향을 미치며 감각 상실, 신경병성 통증, 경직, 운동 약화, 방광 및 장 기능 장애로 드러날 수 있습니다. 척수 영상은 질병의 진단뿐만 아니라 예후, 특히 손상의 위치와 심각도에 중요한 역할을 합니다.

척수의 위치, 작은 크기 및 이동성으로 인해 이미징은 기술적인 문제를 제기하고 뇌 침범보다 MS의 척수 침범에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.

현재, 2D 시상면 T2 FSE 시퀀스는 척수 분석을 위한 이미지 선택입니다. 최근에 수많은 시퀀스가 ​​개발되었으며, 그 중 일부는 STIR(Short Tau Inversion Recovery) 및 PSIR(Phase Sensitive Inversion Recovery)과 같은 자궁경부 수준에서 감도 증가를 나타냅니다. 이러한 기존 시퀀스에서 평가된 병변 부하는 임상 상태와의 상관관계가 부족하며, 아마도 MS의 장애에 대한 다인성 메커니즘 때문일 수도 있지만 현재 시퀀스 해상도의 한계 때문일 수도 있습니다.

WHINUME 연구는 척수 백질 신호를 취소하는 최적화된 MP-RAGE 시퀀스의 관심을 척수 수준에서 조사할 것입니다. 가설은 이 서열이 경부 수준뿐만 아니라 흉부 수준에서도 다른 서열과 비교하여 척수 병변의 검출을 위한 판독기 사이에 우수한 민감도, 특이성 및 재현성을 가질 수 있다는 것입니다. 따라서 현재 사용 가능한 기존 시퀀스를 대체할 수 있습니다.

이 연구는 전향적으로 McDonald 2017 기준에 의해 확인된 다발성 경화증 환자 60명을 포함할 것입니다. 모든 환자는 동의서에 서명합니다. 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN은 기존 시퀀스와 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • CIS 또는 RRMS
  • 수질 증상 6개월 미만
  • 후속 MRI 스캔에서 객관적인 병변이 있거나 없는 경우
  • 정보에 입각한 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
  • 모유 수유 여성
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 기타 진단(신경척수염 스펙트럼 질환 또는 진행성 다발성 경화증)
  • 척수 또는 요추의 수술 이력
  • 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 3D 최적화 WMN MPRAGE
  • 자궁경부 수준에서 기존 데이터 세트: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 2D Sagittal PSIR / 3D MPRAGE 및 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN 데이터 세트(시상 및 축 획득 포함).
  • 흉부 수준에서 기존 데이터 세트: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 3D MPRAGE 및 3D Sagittal OPTIMIZED MPRAGE WMN 데이터 세트.
장치: 3D 최적화 WMN MPRAGE
  • 자궁경부 수준에서 기존 데이터 세트: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 2D Sagittal PSIR / 3D MPRAGE 및 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN 데이터 세트(시상 및 축 획득 포함).
  • 흉부 수준에서 기존 데이터 세트: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 3D MPRAGE 및 3D Sagittal OPTIMIZED MPRAGE WMN 데이터 세트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부의 병변
기간: 1일차
"기존 시퀀스"와 비교하여 3D 최적화된 WMN MPRAGE 시퀀스의 자궁경부 병변 수
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흉부 수준의 병변
기간: 1일차
"기존 시퀀스"와 비교하여 3D 최적화된 WMN MPRAGE 시퀀스에 대한 흉부 수준의 병변 수
1일차
3D 최적화된 WMN MPRAGE 시퀀스의 감도
기간: 1일차
검출된 총 병변 수에 대해 "기존 시퀀스"와 비교하여 3D 최적화된 WMN MPRAGE 시퀀스의 감도.
1일차
3D 최적화된 WMN MPRAGE 시퀀스의 양성 예측값
기간: 1일차
검출된 총 병변 수 및 "기존 시퀀스"와 비교하여 3D 최적화된 WMN MPRAGE 시퀀스의 양성 예측값에 대해
1일차
클래스 내 상관 계수
기간: 1일차
병변 수의 재현성은 3D WMN MPRAGE 시퀀스와 "기존 시퀀스"를 두 번 분석하는 두 명의 방사선 전문의를 통해 평가됩니다.
1일차
병변의 병원성
기간: 1일차
경부 및 흉부 수준에서 검출된 각 병변에 대한 정량적 척도로 병변의 병원성에 대한 신뢰도: 1) 매우 낮은 신뢰도에 해당, 2) 보통 및 3) 매우 높은 신뢰도.
1일차
인공물의 존재
기간: 1일차
신뢰 척도에 의해 정의되는 경부 및 흉부 수준에서의 인공물의 존재: 1) 인공물 없음, 2) 경미한 인공물, 3) 보통 인공물, 4) 주요 인공물 및 5) 주요 인공물
1일차
병변의 양
기간: 1일차
무작위로 선택된 20명의 환자에 대한 부피(mm3)는 "관심 서열" 및 "통상적 서열"에서 검출할 자궁경부 수준의 뚜렷하고 가시적인 병변을 사용합니다.
1일차
대비 잡음비
기간: 1일차
20명의 무작위로 선택된 환자에 대해 [CNR = (Lesion Signal - Cord Signal) / Noise]로 계산된 대비 잡음비(CNR)는 "관심 있는 시퀀스에서 감지할 자궁경부 수준의 뚜렷하고 가시적인 병변을 사용합니다. " 및 "기존 시퀀스".
1일차
환자의 장애
기간: 1일차
EDSS 임상 척도(0-정상 신경학적 검사에서 100-사망)를 사용한 환자의 장애 평가.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUBX 2021/59

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리