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MPRAGE WMN OTTIMIZZATO 3D Aumento del rilevamento della lesione focale del midollo spinale nella sclerosi multipla (WHINUME) (WHINUME)

27 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Lo scopo di questo studio è confrontare la sequenza 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN con "sequenze convenzionali" utilizzate nell'analisi del midollo spinale.

I pazienti saranno esplorati a livello cervicale con le sequenze convenzionali 2D sagittale T2 FSE, 2D sagittale STIR, 2D sagittale PSIR, 3D T1 MPRAGE e la sequenza di interesse 3D sagittale OPTIMIZED WMN MPRAGE e 3D assiale OPTIMIZED WMN MPRAGE. A livello toracico, con le sequenze convenzionali 2D sagittale T2 FSE, 2D sagittale STIR, 3D T1 MPRAGE e la sequenza di interesse 3D sagittale OPTIMIZED WMN MPRAGE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una comune malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale e la principale causa di disabilità fisica non traumatica nei giovani adulti.

Il coinvolgimento del midollo spinale è comune, colpisce circa il 90% dei pazienti e può essere rivelato da perdita sensoriale, dolore neuropatico, spasticità, debolezza motoria e disfunzione della vescica e dell'intestino. L'imaging del midollo spinale gioca un ruolo importante nella diagnosi della malattia, ma anche nella prognosi, in particolare per quanto riguarda la localizzazione e la gravità del danno.

A causa della posizione, delle piccole dimensioni e della mobilità del midollo spinale, il suo imaging solleva problemi tecnici e pochi studi si sono concentrati sul coinvolgimento del midollo spinale nella SM piuttosto che sul coinvolgimento cerebrale.

Attualmente, la sequenza sagittale T2 FSE 2D è l'imaging di scelta per l'analisi del midollo spinale. Recentemente sono state sviluppate numerose sequenze, alcune delle quali mostrano un aumento della sensibilità a livello cervicale, come la short tau inversion recovery (STIR) e la phase sensitive inversion recovery (PSIR). Il carico lesionale valutato su queste sequenze convenzionali manca di correlazione con lo stato clinico, probabilmente a causa di un meccanismo multifattoriale di disabilità nella SM, ma probabilmente anche a causa dei limiti della risoluzione delle sequenze attuali.

Lo studio WHINUME esaminerà a livello del midollo spinale l'interesse di una sequenza MP-RAGE ottimizzata che annulli il segnale della materia bianca del midollo spinale. L'ipotesi è che questa sequenza possa avere una buona sensibilità, specificità e riproducibilità tra lettori per il rilevamento di lesioni del midollo spinale rispetto ad altre sequenze a livello cervicale ma anche a livello toracico. Pertanto, potrebbe sostituire le sequenze convenzionali attualmente disponibili.

Questo studio includerà prospetticamente 60 pazienti con sclerosi multipla confermata dai criteri McDonald 2017. Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso. Il 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN sarà confrontato con sequenze convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • CIS o RRMS
  • Sintomatologia midollare inferiore a 6 mesi
  • Con o senza una lesione obiettiva su una successiva scansione MRI
  • Firmato il Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o potenzialmente gravide
  • Donna che allatta
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Altra diagnosi (malattia dello spettro della neuromielite o sclerosi multipla progressiva)
  • Storia chirurgica sul midollo spinale o sulla colonna lombare
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MPRAGE WMN 3D OTTIMIZZATO
  • A livello cervicale il data set convenzionale: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 2D Sagittal PSIR / 3D MPRAGE e il data set 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN con acquisizione sagittale e assiale.
  • A livello toracico il set di dati convenzionale: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 3D MPRAGE e il set di dati 3D Sagittal OPTIMIZED MPRAGE WMN.
Dispositivo: MPRAGE WMN 3D OTTIMIZZATO
  • A livello cervicale il data set convenzionale: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 2D Sagittal PSIR / 3D MPRAGE e il data set 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN con acquisizione sagittale e assiale.
  • A livello toracico il set di dati convenzionale: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 3D MPRAGE e il set di dati 3D Sagittal OPTIMIZED MPRAGE WMN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesioni a livello cervicale
Lasso di tempo: giorno 1
numero di lesioni a livello cervicale per la sequenza WMN MPRAGE ottimizzata 3D rispetto alle "sequenze convenzionali"
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesioni a livello toracico
Lasso di tempo: giorno 1
Il numero di lesioni a livello toracico per la sequenza WMN MPRAGE ottimizzata in 3D rispetto alle "sequenze convenzionali"
giorno 1
sensibilità della sequenza WMN MPRAGE ottimizzata in 3D
Lasso di tempo: giorno 1
Per il numero totale di lesioni rilevate, la sensibilità della sequenza MPRAGE WMN ottimizzata 3D rispetto alle "sequenze convenzionali".
giorno 1
valore predittivo positivo della sequenza WMN MPRAGE ottimizzata in 3D
Lasso di tempo: giorno 1
Per il numero totale di lesioni rilevate e il valore predittivo positivo della sequenza WMN MPRAGE ottimizzata in 3D rispetto alle "sequenze convenzionali
giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: giorno 1
La riproducibilità del numero di lesioni sarà valutata tramite due radiologi che analizzeranno due volte le sequenze 3D WMN MPRAGE e le "sequenze convenzionali"
giorno 1
patogenicità delle lesioni
Lasso di tempo: giorno 1
Confidenza nella patogenicità delle lesioni con una scala quantitativa su ciascuna lesione rilevata a livello cervicale e toracico: 1) corrispondente a una confidenza molto bassa, 2) moderata e 3) una confidenza molto alta.
giorno 1
presenza di artefatti
Lasso di tempo: giorno 1
La presenza di artefatti a livello cervicale e toracico definita da una scala di confidenza: 1) corrispondente a nessun artefatto, 2) artefatti minori, 3) artefatti moderati, 4) artefatti maggiori e 5) artefatti maggiori
giorno 1
volume della lesione
Lasso di tempo: giorno 1
Il volume (mm3) per 20 pazienti selezionati in modo casuale, utilizzando una lesione distinta e visibile a livello cervicale da rilevare sulla "sequenza di interesse" e sulle "sequenze convenzionali".
giorno 1
rapporto contrasto/rumore
Lasso di tempo: giorno 1
Il rapporto contrasto-rumore (CNR) calcolato con [CNR = (Lesion Signal - Cord Signal) / Noise] per 20 pazienti selezionati a caso, utilizzando una lesione distinta e visibile a livello cervicale da rilevare sulla "sequenza di interesse " e "sequenze convenzionali".
giorno 1
disabilità del paziente
Lasso di tempo: giorno 1
La valutazione della disabilità del paziente utilizzando la scala clinica EDSS (da 0-esame neurologico normale a 100-morte).
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2021/59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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