Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

3D OPTIMIZED WMN MPRAGE Erhöhte Erkennung von fokalen Rückenmarksläsionen bei Multipler Sklerose (WHINUME) (WHINUME)

27. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Das Ziel dieser Studie ist es, die 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN-Sequenz mit "herkömmlichen Sequenzen" zu vergleichen, die in der Rückenmarksanalyse verwendet werden.

Die Patienten werden auf zervikaler Ebene mit den konventionellen 2D-Sagittal-T2-FSE-, 2D-Sagittal-STIR-, 2D-Sagittal-PSIR-, 3D-T1-MPRAGE-Sequenzen und den interessierenden Sequenzen 3D-Sagittal OPTIMIZED WMN MPRAGE und 3D-Axial OPTIMIZED WMN MPRAGE untersucht. Auf Thoraxebene mit den konventionellen 2D-Sagittal-T2-FSE-, 2D-Sagittal-STIR-, 3D-T1-MPRAGE-Sequenzen und der interessierenden 3D-Sagittal-OPTIMIZED-WMN-MPRAGE-Sequenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine häufige entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die Hauptursache für nicht-traumatische körperliche Behinderung bei jungen Erwachsenen.

Eine Beteiligung des Rückenmarks ist häufig, betrifft etwa 90 % der Patienten und kann sich durch Sensibilitätsverlust, neuropathische Schmerzen, Spastik, motorische Schwäche und Blasen- und Darmfunktionsstörungen zeigen. Die Bildgebung des Rückenmarks spielt eine wichtige Rolle bei der Diagnose der Erkrankung, aber auch bei der Prognose, insbesondere im Hinblick auf den Ort und die Schwere der Schädigung.

Aufgrund der Lage, geringen Größe und Mobilität des Rückenmarks wirft seine Bildgebung technische Probleme auf, und weniger Studien haben sich auf die Beteiligung des Rückenmarks bei MS konzentriert als auf die Beteiligung des Gehirns.

Derzeit ist die sagittale 2D-T2-FSE-Sequenz die Bildgebung der Wahl für die Rückenmarksanalyse. In letzter Zeit wurden zahlreiche Sequenzen entwickelt, von denen einige eine Erhöhung der Empfindlichkeit auf zervikaler Ebene zeigen, wie z. B. kurze Tau-Inversionswiederherstellung (STIR) und phasenempfindliche Inversionswiederherstellung (PSIR). Die auf diesen herkömmlichen Sequenzen bewertete Läsionslast korreliert nicht mit dem klinischen Status, wahrscheinlich aufgrund eines multifaktoriellen Mechanismus der Behinderung bei MS, aber wahrscheinlich auch aufgrund der Einschränkungen der Auflösung aktueller Sequenzen.

Die WHINUME-Studie wird auf Rückenmarksebene das Interesse einer optimierten MP-RAGE-Sequenz untersuchen, die das Signal der weißen Substanz des Rückenmarks auslöscht. Die Hypothese ist, dass diese Sequenz eine gute Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit zwischen Lesern für die Erkennung von Rückenmarksläsionen im Vergleich zu anderen Sequenzen auf zervikaler Ebene, aber auch auf thorakaler Ebene aufweisen könnte. Daher könnte es die derzeit verfügbaren konventionellen Sequenzen ersetzen.

Diese Studie wird prospektiv 60 Patienten mit Multipler Sklerose umfassen, die durch die McDonald-2017-Kriterien bestätigt wurden. Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung. Das 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN wird mit konventionellen Sequenzen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • CIS oder RRMS
  • Medulläre Symptomatologie weniger als 6 Monate
  • Mit oder ohne objektive Läsion bei einem nachfolgenden MRT-Scan
  • Die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder potenziell schwangere Frauen
  • Stillende Frau
  • Kontraindikationen für MRT
  • Andere Diagnose (Neuromyelitis-Spektrum-Erkrankung oder progressive Multiple Sklerose)
  • Operationsgeschichte am Rückenmark oder an der Lendenwirbelsäule
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3D OPTIMIERTE WMN MPRAGE
  • Auf zervikaler Ebene der konventionelle Datensatz: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 2D Sagittal PSIR / 3D MPRAGE und der 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN Datensatz mit sagittaler und axialer Erfassung.
  • Auf Thoraxebene der konventionelle Datensatz: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 3D MPRAGE und der 3D Sagittal OPTIMIZED MPRAGE WMN Datensatz.
Gerät: 3D OPTIMIERTE WMN MPRAGE
  • Auf zervikaler Ebene der konventionelle Datensatz: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 2D Sagittal PSIR / 3D MPRAGE und der 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN Datensatz mit sagittaler und axialer Erfassung.
  • Auf Thoraxebene der konventionelle Datensatz: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 3D MPRAGE und der 3D Sagittal OPTIMIZED MPRAGE WMN Datensatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionen auf zervikaler Ebene
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Läsionen auf zervikaler Ebene für die 3D-optimierte WMN-MPRAGE-Sequenz im Vergleich zu „konventionellen Sequenzen“
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionen auf Brusthöhe
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Läsionen auf Thoraxebene für die 3D-optimierte WMN-MPRAGE-Sequenz im Vergleich zu „konventionellen Sequenzen“
Tag 1
Empfindlichkeit der 3D-optimierten WMN-MPRAGE-Sequenz
Zeitfenster: Tag 1
Für die Gesamtzahl der erkannten Läsionen ist die Sensitivität der 3D-optimierten WMN-MPRAGE-Sequenz im Vergleich zu "konventionellen Sequenzen".
Tag 1
positiver prädiktiver Wert der 3D-optimierten WMN-MPRAGE-Sequenz
Zeitfenster: Tag 1
Für die Gesamtzahl der erkannten Läsionen und den positiven Vorhersagewert der 3D-optimierten WMN-MPRAGE-Sequenz im Vergleich zu „konventionellen Sequenzen
Tag 1
Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
Zeitfenster: Tag 1
Die Reproduzierbarkeit der Anzahl der Läsionen wird durch zwei Radiologen beurteilt, die die 3D-WMN-MPRAGE-Sequenzen und die "konventionellen Sequenzen" zweimal analysieren
Tag 1
Pathogenität der Läsionen
Zeitfenster: Tag 1
Vertrauen in die Pathogenität der Läsionen mit einer quantitativen Skala für jede auf zervikaler und thorakaler Ebene festgestellte Läsion: 1) entspricht einem sehr niedrigen Vertrauen, 2) mäßigem und 3) einem sehr hohen Vertrauen.
Tag 1
Vorhandensein von Artefakten
Zeitfenster: Tag 1
Das Vorhandensein von Artefakten auf zervikaler und thorakaler Ebene, definiert durch eine Konfidenzskala: 1) entspricht keinen Artefakten, 2) geringfügigen Artefakten, 3) mäßigen Artefakten, 4) erheblichen Artefakten und 5) erheblichen Artefakten
Tag 1
Volumen der Läsion
Zeitfenster: Tag 1
Das Volumen (mm3) für 20 zufällig ausgewählte Patienten unter Verwendung einer eindeutigen, sichtbaren Läsion auf zervikaler Ebene, die auf der „Interessenssequenz“ und den „herkömmlichen Sequenzen“ erkannt werden soll.
Tag 1
Kontrast-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1
Das Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR), berechnet mit [CNR = (Läsionssignal – Nabelschnursignal) / Rauschen] für 20 zufällig ausgewählte Patienten, unter Verwendung einer deutlichen, sichtbaren Läsion auf zervikaler Ebene, die auf der „Sequenz von Interesse“ erkannt werden soll " und "herkömmliche Sequenzen".
Tag 1
Behinderung des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung der Behinderung des Patienten unter Verwendung der klinischen EDSS-Skala (von 0 – normale neurologische Untersuchung bis 100 – Tod).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2021/59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten