Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D OPTIMALIZOVANÁ WMN MPRAGE Zvýšená detekce ložiskové léze míchy u roztroušené sklerózy (WHINUME) (WHINUME)

27. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Cílem této studie je porovnat sekvenci 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN s "konvenčními sekvencemi" používanými při analýze míchy.

Pacienti budou vyšetřeni na cervikální úrovni pomocí konvenčních 2D sagitálních T2 FSE, 2D sagitálních STIR, 2D sagitálních PSIR, 3D T1 MPRAGE sekvencí a sledované sekvence 3D sagitální OPTIMIZOVANÉ WMN MPRAGE a 3D axiální OPTIMIZOVANÉ WMN MPRAGE. Na hrudní úrovni pomocí konvenčních 2D sagitálních T2 FSE, 2D sagitálních STIR, 3D T1 MPRAGE sekvencí a sledované sekvence 3D sagitální OPTIMALIZOVANÉ WMN MPRAGE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza je běžné zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému a hlavní příčina netraumatického tělesného postižení u mladých dospělých.

Postižení míchy je běžné, postihuje přibližně 90 % pacientů a může být odhaleno ztrátou smyslů, neuropatickou bolestí, spasticitou, motorickou slabostí a dysfunkcí močového měchýře a střev. Zobrazování míchy hraje důležitou roli v diagnostice onemocnění, ale i v prognóze, zejména s ohledem na lokalizaci a závažnost poškození.

Vzhledem k umístění, malé velikosti a pohyblivosti míchy její zobrazení vyvolává technické problémy a méně studií se zaměřilo na postižení míchy u RS než na postižení mozku.

V současné době je 2D sagitální sekvence T2 FSE zobrazovací metodou volby pro analýzu míchy. V poslední době byla vyvinuta řada sekvencí, z nichž některé vykazují zvýšení citlivosti na cervikální úrovni, jako je zotavení z krátké tau inverze (STIR) a zotavení z inverze citlivé na fázi (PSIR). Zátěž lézí hodnocená na těchto konvenčních sekvencích postrádá korelaci s klinickým stavem, pravděpodobně kvůli multifaktoriálnímu mechanismu postižení u RS, ale také pravděpodobně kvůli omezením rozlišení současných sekvencí.

Studie WHINUME bude zkoumat na úrovni míchy zájem o optimalizovanou sekvenci MP-RAGE rušící signál míšní bílé hmoty. Hypotézou je, že tato sekvence by mohla mít dobrou senzitivitu, specificitu a reprodukovatelnost mezi čtenáři pro detekci míšních lézí ve srovnání s jinými sekvencemi na cervikální úrovni, ale také na úrovni hrudníku. Proto by mohl nahradit konvenční sekvence, které jsou v současné době k dispozici.

Tato studie bude prospektivně zahrnovat 60 pacientů s roztroušenou sklerózou potvrzenou podle kritérií McDonald 2017. Všichni pacienti podepíší souhlas. 3D OPTIMALIZOVANÁ MPRAGE WMN bude porovnána s konvenčními sekvencemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • CIS nebo RRMS
  • Medulární symptomatologie méně než 6 měsíců
  • S objektivní lézí nebo bez ní na následném vyšetření MRI
  • Podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo potenciálně těhotné ženy
  • Kojící žena
  • Kontraindikace MRI
  • Jiná diagnóza (neuromyelitida spektra nebo progresivní roztroušená skleróza)
  • Chirurgická anamnéza na míše nebo bederní páteři
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3D OPTIMALIZOVANÁ WMN MPRAGE
  • Na cervikální úrovni konvenční soubor dat: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 2D Sagittal PSIR / 3D MPRAGE a soubor 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN se sagitálním a axiálním snímáním.
  • Na úrovni hrudníku konvenční datový soubor: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 3D MPRAGE a datový soubor 3D Sagittal OPTIMIZED MPRAGE WMN.
Přístroj: 3D OPTIMALIZOVANÁ WMN MPRAGE
  • Na cervikální úrovni konvenční soubor dat: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 2D Sagittal PSIR / 3D MPRAGE a soubor 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN se sagitálním a axiálním snímáním.
  • Na úrovni hrudníku konvenční datový soubor: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 3D MPRAGE a datový soubor 3D Sagittal OPTIMIZED MPRAGE WMN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léze na cervikální úrovni
Časové okno: den 1
počet lézí na cervikální úrovni pro 3D optimalizovanou sekvenci WMN MPRAGE ve srovnání s "konvenčními sekvencemi"
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léze na úrovni hrudníku
Časové okno: den 1
Počet lézí na úrovni hrudníku pro 3D optimalizovanou sekvenci WMN MPRAGE ve srovnání s "konvenčními sekvencemi"
den 1
citlivost 3D optimalizované sekvence WMN MPRAGE
Časové okno: den 1
Pro celkový počet detekovaných lézí byla citlivost 3D optimalizované sekvence WMN MPRAGE ve srovnání s "konvenčními sekvencemi".
den 1
pozitivní prediktivní hodnota 3D optimalizované WMN MPRAGE sekvence
Časové okno: den 1
Pro celkový počet detekovaných lézí a pozitivní prediktivní hodnotu 3D optimalizované sekvence WMN MPRAGE ve srovnání s „konvenčními sekvencemi
den 1
Vnitrotřídní korelační koeficient
Časové okno: den 1
Reprodukovatelnost počtu lézí bude hodnocena pomocí dvou radiologů, kteří dvakrát analyzují sekvence 3D WMN MPRAGE a „konvenční sekvence“.
den 1
patogenita lézí
Časové okno: den 1
Důvěra v patogenitu lézí s kvantitativní škálou pro každou lézi detekovanou na cervikální a hrudní úrovni: 1) odpovídá velmi nízké spolehlivosti, 2) střední a 3) velmi vysoké spolehlivosti.
den 1
přítomnost artefaktů
Časové okno: den 1
Přítomnost artefaktů na cervikální a hrudní úrovni definovaná škálou spolehlivosti: 1) neodpovídající žádným artefaktům, 2) drobné artefakty, 3) středně velké artefakty, 4) velké artefakty a 5) velké artefakty
den 1
objem léze
Časové okno: den 1
Objem (mm3) pro 20 náhodně vybraných pacientů s použitím zřetelné viditelné léze na cervikální úrovni, která má být detekována na „zájmové sekvenci“ a „konvenčních sekvencích“.
den 1
poměr kontrastu a šumu
Časové okno: den 1
Poměr kontrastu k šumu (CNR) vypočítaný pomocí [CNR = (signál léze - signál šňůry) / šum] pro 20 náhodně vybraných pacientů s použitím zřetelné viditelné léze na cervikální úrovni, která má být detekována na „sekvenci zájmu "a "konvenční sekvence".
den 1
postižení pacienta
Časové okno: den 1
Hodnocení invalidity pacienta pomocí klinické škály EDSS (od 0-normálního neurologického vyšetření po 100-úmrtí).
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2021/59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení