Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D OPTIMISERET WMN MPRAGE Øget påvisning af fokal rygmarvslæsion i multipel sklerose (WHINUME) (WHINUME)

27. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den 3D OPTIMIZEDE MPRAGE WMN-sekvens med "konventionelle sekvenser", der anvendes i rygmarvsanalyse.

Patienterne vil blive udforsket på cervikalt niveau med de konventionelle 2D sagittal T2 FSE, 2D sagittal STIR, 2D sagittal PSIR, 3D T1 MPRAGE sekvenser og sekvensen af ​​interesse 3D sagittal OPTIMIZED WMN MPRAGE og 3D aksial OPTIMIZED WMN MPRAGE. På thoraxniveau, med de konventionelle 2D sagittale T2 FSE, 2D sagittale STIR, 3D T1 MPRAGE sekvenser og sekvensen af ​​interesse 3D sagittal OPTIMISERET WMN MPRAGE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en almindelig inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet og den førende årsag til ikke-traumatisk fysisk handicap hos unge voksne.

Rygmarvspåvirkning er almindelig og påvirker cirka 90 % af patienterne og kan afsløres ved sansetab, neuropatisk smerte, spasticitet, motorisk svaghed og blære- og tarmdysfunktion. Rygmarvsbilleddannelse spiller en vigtig rolle i diagnosticeringen af ​​sygdommen, men også i prognosen, især med hensyn til placeringen og sværhedsgraden af ​​skaden.

På grund af rygmarvens placering, lille størrelse og mobilitet rejser billeddannelsen tekniske problemer, og færre undersøgelser har fokuseret på rygmarvsinvolvering ved MS end på hjerneinvolvering.

I øjeblikket er den 2D sagittale T2 FSE-sekvens den foretrukne billeddannelse til rygmarvsanalyse. Adskillige sekvenser er blevet udviklet for nylig, hvoraf nogle viser en stigning i følsomhed på cervikal niveau, såsom kort tau inversion recovery (STIR) og fasefølsom inversion recovery (PSIR). Læsionsbelastningen vurderet på disse konventionelle sekvenser mangler korrelation med klinisk status, sandsynligvis på grund af en multifaktoriel mekanisme for handicap i MS, men også sandsynligvis på grund af begrænsningerne af opløsningen af ​​aktuelle sekvenser.

WHINUME-studiet vil på rygmarvsniveau undersøge interessen for en optimeret MP-RAGE-sekvens, der annullerer rygmarvens hvidstofsignal. Hypotesen er, at denne sekvens kunne have en god sensitivitet, specificitet og reproducerbarhed mellem læsere til påvisning af rygmarvslæsioner sammenlignet med andre sekvenser på cervikalt niveau, men også på thoraxniveau. Derfor kunne den erstatte de konventionelle sekvenser, der er tilgængelige i øjeblikket.

Denne undersøgelse vil prospektivt omfatte 60 patienter med multipel sklerose bekræftet af McDonald 2017-kriterierne. Alle patienter underskriver en samtykkeerklæring. 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN vil blive sammenlignet med konventionelle sekvenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • CIS eller RRMS
  • Medullær symptomatologi mindre end 6 måneder
  • Med eller uden objektiv læsion på en efterfølgende MR-scanning
  • Underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller potentielt gravide kvinder
  • Ammende kvinde
  • Kontraindikationer til MR
  • Anden diagnose (Neuro-myelitis spektrum sygdom eller progressiv multipel sklerose)
  • Kirurgisk historie på rygmarven eller lændehvirvelsøjlen
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3D OPTIMERET WMN MPRAGE
  • På cervikal niveau det konventionelle datasæt: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 2D Sagittal PSIR / 3D MPRAGE og 3D OPTIMISERET MPRAGE WMN datasæt med sagittal og aksial indsamling.
  • På thoraxniveau er det konventionelle datasæt: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 3D MPRAGE og 3D Sagittal OPTIMISERET MPRAGE WMN datasæt.
Enhed: 3D OPTIMERET WMN MPRAGE
  • På cervikal niveau det konventionelle datasæt: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 2D Sagittal PSIR / 3D MPRAGE og 3D OPTIMISERET MPRAGE WMN datasæt med sagittal og aksial indsamling.
  • På thoraxniveau er det konventionelle datasæt: 2D Sagittal T2 FSE/ 2D Sagittal STIR / 3D MPRAGE og 3D Sagittal OPTIMISERET MPRAGE WMN datasæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsioner på cervikal niveau
Tidsramme: dag 1
antal læsioner på cervikalt niveau for den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens sammenlignet med "konventionelle sekvenser"
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsioner på thoraxniveau
Tidsramme: dag 1
Antallet af læsioner på thoraxniveau for den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens sammenlignet med "konventionelle sekvenser"
dag 1
følsomheden af ​​den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens
Tidsramme: dag 1
For det samlede antal detekterede læsioner, følsomheden af ​​den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens sammenlignet med "konventionelle sekvenser".
dag 1
positiv prædiktiv værdi af den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens
Tidsramme: dag 1
For det samlede antal detekterede læsioner og den positive prædiktive værdi af den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens sammenlignet med "konventionelle sekvenser
dag 1
Intraklasse korrelationskoefficient
Tidsramme: dag 1
Reproducerbarheden af ​​antallet af læsioner vil blive vurderet via to radiologer, der analyserer 3D WMN MPRAGE-sekvenserne og de "konventionelle sekvenser" to gange
dag 1
patogenicitet af læsionerne
Tidsramme: dag 1
Tillid til læsionernes patogenicitet med en kvantitativ skala på hver læsion påvist på cervikalt og thoraxniveau: 1) svarende til en meget lav konfidens, 2) moderat og 3) en meget høj konfidens.
dag 1
tilstedeværelse af artefakter
Tidsramme: dag 1
Tilstedeværelsen af ​​artefakter på cervikalt og thoraxniveau defineret af en konfidensskala: 1) svarende til ingen artefakter, 2) mindre artefakter, 3) moderate artefakter, 4) større artefakter og 5) større artefakter
dag 1
volumen af ​​læsion
Tidsramme: dag 1
Volumenet (mm3) for 20 tilfældigt udvalgte patienter, ved hjælp af en tydelig, synlig læsion på cervikal niveau, der skal detekteres på "sekvensen af ​​interesse" og "konventionelle sekvenser".
dag 1
kontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: dag 1
Kontrast-til-støj-forholdet (CNR) beregnet med [CNR = (Lesion Signal - Cord Signal) / Noise] for 20 tilfældigt udvalgte patienter, ved hjælp af en distinkt, synlig læsion på cervikalt niveau, der skal detekteres på "interessesekvensen " og "konventionelle sekvenser".
dag 1
patientens handicap
Tidsramme: dag 1
Vurderingen af ​​patientens handicap ved hjælp af EDSS klinisk skala (fra 0-normal neurologisk undersøgelse til 100-dødsfald).
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2021/59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger