재발성/불응성 CNS 림프종 성인 환자의 GB5121 (STAR CNS)
2023년 6월 12일 업데이트: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
1b/2상, 재발성/불응성 1차 또는 2차 중추신경계 림프종 또는 1차 유리체망막 림프종이 있는 성인 환자에서 GB5121의 확장 연구를 통한 공개 라벨 용량 증량, 성인에서 GB5121의 2상 공개 라벨 단일 용량 수준 연구 재발성/불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자
STAR CNS 시험은 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(들), 최대 허용 용량 및/또는 최적 생물학적 제제를 평가하기 위한 1b상 용량 증량, 용량 확장 및 2상으로 구성된 3부 연구입니다. GB5121의 권장 2상 용량, 예비 항종양 활성 및 효능을 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참고: 연구의 1b상 용량 확장 및 2상 부분은 시작되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ile-de-France
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Saint-Cloud, Ile-de-France, 프랑스, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
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Lyon
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Pierre-Bénite, Lyon, 프랑스, 69495
- South Lyon Hospital Center
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33076
- Bergonie Institute
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Provence-Alpes-Cote d'Azure
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, 프랑스, 13385
- CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적/세포학적으로 확인된 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL), 원발성 유리체망막 림프종(PVRL) 또는 전신 B 세포 림프종의 CNS 단독 침범이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 재발성/불응성 질환이 있어야 하며 가능한 모든 표준 치료 CNS 지시 치료 요법을 받았거나 추가 표준 치료 옵션이 금기이거나 거부된 환자여야 합니다.
- 환자는 가돌리늄 증강 자기공명영상(MRI) 스캔 또는 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT)을 견딜 수 있어야 합니다.
- 실질 병변이 있는 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 기본 영상(가돌리늄 강화 MRI 또는 금기인 경우 뇌의 조영 강화 CT)을 받아야 합니다. 연수막 질환만 있는 환자의 경우, 뇌척수액(CSF) 세포학은 정보에 입각한 동의 후 및 첫 번째 연구 투여 전에 연수막 질환과 일치하는 림프종 세포 및/또는 영상 소견을 문서화해야 합니다(연구자의 재량에 따라).
- 실질 병변이 있는 환자는 첫 번째 연구 이전에 영상(가돌리늄 강화 MRI 또는 금기인 경우 뇌의 조영 강화 CT)에서 측정 가능한 질병(영상에서 가장 긴 직경이 10mm 이상인 병변이 하나 이상 있는 질병)이 있어야 합니다. 정량.
- 환자는 임상적으로 금기 사항이 없는 한 요추 천자 및/또는 기존 Ommaya 저장소 배치를 허용하고 동의할 수 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 적절한 골수 및 장기 기능을 보여줍니다.
제외 기준:
- 환자는 다른 승인되었거나 조사 중인 항종양제를 동시에 사용하고 있습니다.
- 환자는 적극적인 치료가 필요한 활동성 동시 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 연구 약물의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 알려진 출혈 체질(예: 폰 빌레브란트병) 또는 혈우병이 있습니다.
- 이중 항혈소판제를 포함한 치료 항응고가 필요한 환자. 연구 약물을 시작하기 전에 항응고제의 5 반감기 또는 14일 중 더 긴 기간 내에 이중 항혈소판제를 포함한 치료적 항응고제를 받은 환자. 항혈소판제 사용이 필요한 환자는 후원사의 의료 모니터와 상의해야 합니다.
- 심전도(ECG) 스크리닝에서 유의한 이상이 있고, 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 판막 질환, 심낭염 또는 심근경색과 같은 활동성 및 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자.
다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- Frederica의 QT 보정 공식을 사용하여 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 > 480ms[CTCAE 등급 2]의 반복적인 증명).
- Torsades de Pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용.
- 환자는 혈청학적 검사로 확인된 바와 같이 C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 또는 만성 감염 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력.
- 환자는 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력이 있습니다.
- 환자는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애를 가지고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유부).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GB5121
GB5121 하루에 두 번 구두로(BID)
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GB5121이 들어있는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1b상 용량 증량 - 부작용 발생률
기간: GB5121의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
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GB5121의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
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단계 1b 용량 증량 - 용량 제한 독성(들)
기간: 주기 1, 1일부터 주기 1까지, 28일 포함, 각 주기 = 28일
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주기 1, 1일부터 주기 1까지, 28일 포함, 각 주기 = 28일
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1b상 용량 증량 - 심각한 부작용
기간: 동의 시점부터 마지막 GB5121 투여 후 28일까지
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동의 시점부터 마지막 GB5121 투여 후 28일까지
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1b상 용량 증량 - 최적 생물학적 용량 및/또는 최대 허용 용량 및 권장 2상 용량
기간: 첫 투여부터 약 36개월까지
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첫 투여부터 약 36개월까지
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1b상 용량 확장 - 부작용 발생률
기간: GB5121의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
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GB5121의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
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1b상 용량 확장 - 심각한 부작용
기간: 동의 시점부터 마지막 GB5121 투여 후 28일까지
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동의 시점부터 마지막 GB5121 투여 후 28일까지
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2단계 - 맹검 독립 중앙 검토 위원회(BICR)의 국제 일차 중추신경계 림프종 협력 그룹(IPCG) 기준에 따른 객관적 반응률
기간: 연구 1일부터 IPCG 기준, 허용할 수 없는 독성 또는 중단에 따라 연구자가 평가한 질병 진행까지, 최대 약 36개월
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연구 1일부터 IPCG 기준, 허용할 수 없는 독성 또는 중단에 따라 연구자가 평가한 질병 진행까지, 최대 약 36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1b상 용량 확장 - 연구자 평가에 의한 IPCG 기준에 따른 객관적 반응률
기간: 연구 1일부터 IPCG 기준, 허용할 수 없는 독성 또는 중단에 따라 연구자가 평가한 질병 진행까지, 최대 약 36개월
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연구 1일부터 IPCG 기준, 허용할 수 없는 독성 또는 중단에 따라 연구자가 평가한 질병 진행까지, 최대 약 36개월
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2단계 - BICR 위원회의 대응 기간
기간: 완전 반응, 확인되지 않은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 관찰부터 IPCG 기준에 따라 연구자가 평가한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단까지 최대 약 36개월
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완전 반응, 확인되지 않은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 관찰부터 IPCG 기준에 따라 연구자가 평가한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단까지 최대 약 36개월
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2단계 - BICR 위원회에서 완전한 응답 확인
기간: 연구 1일부터 IPCG 기준, 허용할 수 없는 독성 또는 중단에 따라 연구자가 평가한 질병 진행까지, 최대 약 36개월
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연구 1일부터 IPCG 기준, 허용할 수 없는 독성 또는 중단에 따라 연구자가 평가한 질병 진행까지, 최대 약 36개월
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2단계 - 조사자 평가에 의한 IPCG 기준에 따른 객관적 반응률
기간: 연구 1일부터 IPCG 기준, 허용할 수 없는 독성 또는 중단에 따라 연구자가 평가한 질병 진행까지, 최대 약 36개월
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연구 1일부터 IPCG 기준, 허용할 수 없는 독성 또는 중단에 따라 연구자가 평가한 질병 진행까지, 최대 약 36개월
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2단계 - 중앙값 무진행 생존
기간: 연구 1일부터 IPCG 기준, 허용할 수 없는 독성 또는 중단에 따라 연구자가 평가한 질병 진행까지, 최대 약 36개월
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연구 1일부터 IPCG 기준, 허용할 수 없는 독성 또는 중단에 따라 연구자가 평가한 질병 진행까지, 최대 약 36개월
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2단계 - 24주차 무진행 생존
기간: 연구 1일차부터 24주차까지
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연구 1일차부터 24주차까지
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2단계 - 중앙값 전체 생존
기간: 연구 1일부터 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 중단까지, 최대 약 36개월
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연구 1일부터 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 중단까지, 최대 약 36개월
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2단계 - 부작용 발생
기간: GB5121의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
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GB5121의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지
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2단계 - 심각한 부작용 발생
기간: 동의 시점부터 마지막 GB5121 투여 후 28일까지
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동의 시점부터 마지막 GB5121 투여 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GB5121-2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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