Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GB5121 hos voksne patienter med recidiverende/refraktær CNS-lymfom (STAR CNS)

12. juni 2023 opdateret af: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

En fase 1b/2, åben dosiseskalering med udvidelsesundersøgelse af GB5121 i voksne patienter med recidiverende/refraktær primært eller sekundært centralnervesystem lymfom eller primært vitreoretinal lymfom, med et fase 2 åbent enkelt dosis niveau undersøgelse af GB5121 hos voksne Patienter med recidiverende/refraktært primært lymfom i centralnervesystemet

STAR CNS-studiet er et 3-delt studie, der omfatter en fase 1b dosiseskalering, dosisudvidelse og en fase 2, for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, dosisbegrænsende toksicitet(er), maksimal tolereret dosis og/eller optimal biologisk dosis, bestemme den anbefalede fase 2-dosis, foreløbig antitumoraktivitet og effektiviteten af ​​den anbefalede fase 2-dosis af GB5121.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: Fase 1b-dosisudvidelsen og fase 2-delene af studiet blev ikke påbegyndt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Frankrig, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Frankrig, 69495
        • South Lyon Hospital Center
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Bergonie Institute
    • Provence-Alpes-Cote d'Azure
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Frankrig, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk/cytologisk bekræftet primært centralnervesystem lymfom (PCNSL), primært vitreoretinal lymfom (PVRL) eller CNS-only involvering af et systemisk B-celle lymfom.
  2. Alle patienter skal have recidiverende/refraktær sygdom og skal have modtaget alle mulige standard-of-care CNS-rettede terapibehandlingsregimer eller patienter, for hvilke yderligere standard-of-care behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller afvist.
  3. Patienter skal kunne tolerere gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger eller kontrastforstærket computertomografi (CT).
  4. Patienter med parenkymale læsioner skal have baseline-billeddannelse (gadolinium-forstærket MRI eller, hvis kontraindiceret, kontrastforstærket CT, af hjernen) inden for 28 dage før første undersøgelseslægedosis. Kun for patienter med leptomeningeal sygdom skal cerebrospinalvæske (CSF) cytologi dokumentere lymfomceller og/eller billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med leptomeningeal sygdom efter informeret samtykke og før første undersøgelsesdosis (efter investigators skøn).
  5. Patienter med parenkymale læsioner skal have målbar sygdom (sygdom, der har mindst én læsion ved billeddannelse ≥ 10 mm i den længste diameter) ved billeddannelse (gadolinium-forstærket MR eller, hvis kontraindiceret, kontrastforstærket CT, af hjernen) før første undersøgelse dosis.
  6. Patienter skal være i stand til at tolerere og give samtykke til en lumbalpunktur og/eller have en allerede eksisterende placering af et Ommaya-reservoir, medmindre det er klinisk kontraindiceret.
  7. Patienter skal have en præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  8. Demonstrere tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter bruger samtidig andre godkendte eller undersøgelsesmæssige antineoplastiske midler.
  2. Patienter har en aktiv samtidig malignitet, der kræver aktiv terapi.
  3. Patienter er allergiske over for komponenter af undersøgelseslægemidlet.
  4. Patienter har en kendt blødende diatese (f.eks. von Willebrands sygdom) eller hæmofili.
  5. Patienter, som har behov for terapeutisk antikoagulering, herunder dobbelte trombocythæmmende midler. Patienter, der har modtaget terapeutisk antikoagulering, inklusive dobbelte trombocythæmmende midler, inden for 5 halveringstider af antikoagulanten eller 14 dage, alt efter hvad der er længst, før start af undersøgelseslægemidlet. Patienter, der har behov for brug af trombocythæmmende midler, bør diskuteres med sponsorens medicinske monitor.
  6. Patienter har betydelige abnormiteter på screening af elektrokardiogram (EKG) og aktiv og signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klapsygdom, pericarditis eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening.

  7. Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket:

    1. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 480 ms [CTCAE grad 2]) ved brug af Fredericas QT-korrektionsformel.
    2. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
    3. Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
  8. Patienter er kendt for at have en historie med aktiv eller kronisk infektion med hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV), som bestemt ved serologiske tests.
  9. Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  10. Patienter er kendt for at have en ukontrolleret aktiv infektion.
  11. Patienter har en historie med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning.
  12. Patienter har en livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller bringe undersøgelsens resultater i unødig risiko.
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer (ammende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GB5121
GB5121 oralt to gange om dagen (BID)
Medicin: GB5121
Kapsel indeholdende GB5121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b Dosiseskalering - Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af GB5121
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af GB5121
Fase 1b dosiseskalering - dosisbegrænsende toksicitet(er)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 28 inklusive, hver cyklus=28 dage
Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 28 inklusive, hver cyklus=28 dage
Fase 1b Dosiseskalering - Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis GB5121
Fra samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis GB5121
Fase 1b dosiseskalering - Optimal biologisk dosis og/eller maksimal tolereret dosis og anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 36 måneder
Fra første dosis op til cirka 36 måneder
Fase 1b Dosisudvidelse - Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af GB5121
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af GB5121
Fase 1b Dosisudvidelse - Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis GB5121
Fra samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis GB5121
Fase 2 - Objektiv responsrate i henhold til International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) kriterier af blindet uafhængig central revisionskomité (BICR)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 til sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fra undersøgelsesdag 1 til sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b dosisudvidelse - objektiv responsrate i henhold til IPCG-kriterier ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 til sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fra undersøgelsesdag 1 til sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fase 2 - Varighed af svar fra BICR-udvalget
Tidsramme: Fra første observation af fuldstændig respons, ubekræftet fuldstændig respons eller delvis respons indtil sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fra første observation af fuldstændig respons, ubekræftet fuldstændig respons eller delvis respons indtil sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fase 2 - Bekræftet fuldstændigt svar fra BICR-udvalget
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 til sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fra undersøgelsesdag 1 til sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fase 2 - Objektiv responsrate i henhold til IPCG-kriterierne ved investigator-vurdering
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 til sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fra undersøgelsesdag 1 til sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fase 2 - Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 til sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fra undersøgelsesdag 1 til sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til IPCG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fase 2 - Progressionsfri overlevelse i uge 24
Tidsramme: Fra studiedag 1 til uge 24
Fra studiedag 1 til uge 24
Fase 2 - Median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 til død, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fra undersøgelsesdag 1 til død, uacceptabel toksicitet eller seponering, op til ca. 36 måneder
Fase 2 - Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af GB5121
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af GB5121
Fase 2 - Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis GB5121
Fra samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis GB5121

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GB5121-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger