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GB5121 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem ZNS-Lymphom (STAR CNS)

12. Juni 2023 aktualisiert von: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2 mit Erweiterung von GB5121 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem primärem oder sekundärem Lymphom des zentralen Nervensystems oder primärem vitreoretinalem Lymphom, mit einer offenen Phase-2-Einzeldosisstudie mit GB5121 bei Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

Die STAR CNS-Studie ist eine dreiteilige Studie, die eine Phase 1b-Dosiseskalation, Dosiserweiterung und eine Phase 2 umfasst, um die Sicherheit, Verträglichkeit, dosisbegrenzende Toxizität(en), maximal tolerierte Dosis und/oder optimale biologische Eigenschaften zu bewerten Dosis, Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis, der vorläufigen Antitumoraktivität und der Wirksamkeit der empfohlenen Phase-2-Dosis von GB5121.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Die Phase-1b-Dosiserweiterung und Phase-2-Teile der Studie wurden nicht eingeleitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Frankreich, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Frankreich, 69495
        • South Lyon Hospital Center
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Bergonie Institute
    • Provence-Alpes-Cote d'Azure
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Frankreich, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein histologisch/zytologisch bestätigtes primäres Zentralnervensystem-Lymphom (PCNSL), primäres vitreoretinales Lymphom (PVRL) oder nur ZNS-Beteiligung eines systemischen B-Zell-Lymphoms haben.
  2. Alle Patienten müssen eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung haben und müssen alle möglichen ZNS-gerichteten Standardtherapiebehandlungsschemata oder Patienten erhalten haben, für die weitere Standardbehandlungsoptionen kontraindiziert sind oder abgelehnt werden.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, gadoliniumverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans oder kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) zu tolerieren.
  4. Bei Patienten mit Parenchymläsionen muss innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Ausgangsbildgebung (Gadolinium-verstärktes MRT oder, falls kontraindiziert, kontrastmittelverstärktes CT, des Gehirns) durchgeführt werden. Nur bei Patienten mit leptomeningealer Erkrankung muss die Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Lymphomzellen und/oder bildgebende Befunde dokumentieren, die mit einer leptomeningealen Erkrankung übereinstimmen, nach Einverständniserklärung und vor der ersten Studiendosis (nach Ermessen des Prüfarztes).
  5. Patienten mit parenchymalen Läsionen müssen eine messbare Erkrankung (Krankheit, die mindestens eine Läsion in der Bildgebung ≥ 10 mm im längsten Durchmesser aufweist) bei der Bildgebung (Gadolinium-unterstützte MRT oder, falls kontraindiziert, kontrastmittelunterstützte CT, des Gehirns) vor der ersten Studie aufweisen Dosis.
  6. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Lumbalpunktion zu tolerieren und einer solchen zuzustimmen und/oder bereits ein Ommaya-Reservoir platziert haben, es sei denn, es besteht eine klinische Kontraindikation.
  7. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen.
  8. Demonstrieren Sie eine angemessene Knochenmark- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten wenden gleichzeitig andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche antineoplastische Mittel an.
  2. Die Patienten haben gleichzeitig eine aktive maligne Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert.
  3. Die Patienten sind allergisch gegen Bestandteile des Studienmedikaments.
  4. Die Patienten haben eine bekannte Blutungsdiathese (z. B. von-Willebrand-Krankheit) oder Hämophilie.
  5. Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation benötigen, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmer. Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmer, innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Antikoagulans oder 14 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben. Patienten, die die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern benötigen, sollten mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen werden.
  6. Patienten haben signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) und aktive und signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, Herzklappenerkrankungen, Perikarditis oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

  7. Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen:

    1. Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 480 ms [CTCAE-Grad 2]) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Frederica.
    2. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom).
    3. Die Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern.
  8. Es ist bekannt, dass Patienten in der Vorgeschichte eine aktive oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV) hatten, wie durch serologische Tests festgestellt wurde.
  9. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  10. Es ist bekannt, dass Patienten eine unkontrollierte aktive Infektion haben.
  11. Patienten haben innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Schlaganfall oder eine intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte.
  12. Patienten haben eine lebensbedrohliche Krankheit, einen medizinischen Zustand oder eine Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen (stillend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GB5121
GB5121 oral zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: GB5121
Kapsel mit GB5121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosissteigerung in Phase 1b – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Dosissteigerung in Phase 1b – Dosisbegrenzende Toxizität(en)
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 einschließlich, jeder Zyklus = 28 Tage
Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 einschließlich, jeder Zyklus = 28 Tage
Phase-1b-Dosiseskalation – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Phase-1b-Dosiseskalation – Optimale biologische Dosis und/oder maximal verträgliche Dosis und empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 36 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 36 Monaten
Dosiserweiterung in Phase 1b – Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Dosiserweiterung in Phase 1b – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Phase 2 – Objektive Ansprechrate gemäß den Kriterien der International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) des Blinded Independent Central Review Committee (BICR)
Zeitfenster: Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiserweiterung in Phase 1b – Objektive Ansprechrate gemäß IPCG-Kriterien nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Phase 2 – Reaktionsdauer des BICR-Ausschusses
Zeitfenster: Von der ersten Beobachtung eines vollständigen Ansprechens, unbestätigten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß den IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von der ersten Beobachtung eines vollständigen Ansprechens, unbestätigten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß den IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen, bis zu ungefähr 36 Monaten
Phase 2 – Bestätigtes vollständiges Ansprechen durch das BICR-Komitee
Zeitfenster: Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Phase 2 – Objektive Ansprechrate gemäß den IPCG-Kriterien durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Phase 2 – Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Phase 2 – Progressionsfreies Überleben in Woche 24
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis Woche 24
Vom Studientag 1 bis Woche 24
Phase 2 – Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum Tod, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch bis zu etwa 36 Monaten
Vom Studientag 1 bis zum Tod, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch bis zu etwa 36 Monaten
Phase 2 – Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Phase 2 – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GB5121-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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