Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GB5121 u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem OUN (STAR CNS)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące zwiększania dawki z rozszerzeniem badania GB5121 u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie pierwotnym lub wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego lub pierwotnym chłoniakiem szklistkowo-siatkówkowym, z otwartym badaniem fazy 2 dotyczącym pojedynczej dawki GB5121 u dorosłych Pacjenci z nawracającym/opornym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

Badanie STAR CNS jest badaniem 3-częściowym, obejmującym fazę 1b zwiększania dawki, zwiększania dawki i fazę 2, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalnej tolerowanej dawki i/lub optymalnego działania biologicznego dawkę, określić zalecaną dawkę fazy 2, wstępne działanie przeciwnowotworowe i skuteczność zalecanej dawki fazy 2 GB5121.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwaga: Faza 1b zwiększania dawki i części fazy 2 badania nie zostały rozpoczęte.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Francja
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Francja, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francja, 69495
        • South Lyon Hospital Center
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33076
        • Bergonie Institute
    • Provence-Alpes-Cote d'Azure
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Francja, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie/cytologicznie pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL), pierwotnego chłoniaka szklistkowo-siatkówkowego (PVRL) lub zajęcie wyłącznie OUN układowego chłoniaka z komórek B.
  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć nawrotową/oporną na leczenie chorobę i muszą otrzymać wszystkie możliwe standardowe schematy terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy lub pacjentów, u których dalsze standardowe opcje leczenia są przeciwwskazane lub odrzucone.
  3. Pacjenci muszą być w stanie tolerować obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnione gadolinem lub tomografię komputerową (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym.
  4. Pacjenci ze zmianami miąższowymi muszą mieć podstawowe badania obrazowe (MRI ze wzmocnieniem gadolinem lub, w przypadku przeciwwskazań, tomografia komputerowa mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku pacjentów tylko z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych badanie cytologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) musi dokumentować komórki chłoniaka i/lub wyniki badań obrazowych zgodne z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych po wyrażeniu świadomej zgody i przed podaniem pierwszej dawki badanej (według uznania badacza).
  5. Pacjenci ze zmianami miąższowymi muszą mieć wymierną chorobę (choroba, która ma co najmniej jedną zmianę w obrazowaniu ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy) w obrazowaniu (MRI ze wzmocnieniem gadolinem lub, jeśli jest przeciwwskazanie, tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym mózgu) przed pierwszym badaniem dawka.
  6. Pacjenci muszą być w stanie tolerować i wyrazić zgodę na nakłucie lędźwiowe i/lub mieć wcześniej założony zbiornik Ommaya, chyba że istnieją przeciwwskazania kliniczne.
  7. Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0, 1 lub 2 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Wykazać odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci jednocześnie stosują inne zatwierdzone lub badane leki przeciwnowotworowe.
  2. U pacjentów występuje współistniejący aktywny nowotwór wymagający aktywnej terapii.
  3. Pacjenci są uczuleni na składniki badanego leku.
  4. Pacjenci mają znaną skazę krwotoczną (np. chorobę von Willebranda) lub hemofilię.
  5. Pacjenci, którzy wymagają terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, w tym podwójnych leków przeciwpłytkowych. Pacjenci, którzy otrzymali terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe, w tym podwójne leki przeciwpłytkowe, w ciągu 5 okresów półtrwania antykoagulantu lub 14 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Pacjenci wymagający zastosowania leków przeciwpłytkowych powinni zostać omówieni z Monitorem Medycznym Sponsora.
  6. Pacjenci mają istotne nieprawidłowości w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) oraz czynną i znaczącą chorobę sercowo-naczyniową, taką jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, choroba zastawek, zapalenie osierdzia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

  7. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych zostaną wykluczeni:

    1. Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 480 ms [stopień 2 wg CTCAE]) przy użyciu wzoru korekcji odstępu QT Frederiki.
    2. Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT).
    3. Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc.
  8. Wiadomo, że u pacjentów występowało czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), co ustalono na podstawie testów serologicznych.
  9. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  10. Wiadomo, że pacjenci mają niekontrolowaną aktywną infekcję.
  11. Pacjenci mają historię udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  12. Pacjenci cierpią na zagrażającą życiu chorobę, stan chorobowy lub dysfunkcję układu narządów, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GB5121
GB5121 doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: GB5121
Kapsułka zawierająca GB5121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b Eskalacja dawki — występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce GB5121
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce GB5121
Faza 1b Zwiększanie dawki – Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 1, dzień 28 włącznie, każdy cykl = 28 dni
Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 1, dzień 28 włącznie, każdy cykl = 28 dni
Faza 1b Zwiększanie dawki — poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od zgody do 28 dni po ostatniej dawce GB5121
Od zgody do 28 dni po ostatniej dawce GB5121
Zwiększanie dawki w fazie 1b — optymalna dawka biologiczna i/lub maksymalna dawka tolerowana oraz zalecana dawka w fazie 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 36 miesiąca życia
Od pierwszej dawki do około 36 miesiąca życia
Faza 1b Rozszerzenie dawki — występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce GB5121
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce GB5121
Faza 1b Rozszerzenie dawki — poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od zgody do 28 dni po ostatniej dawce GB5121
Od zgody do 28 dni po ostatniej dawce GB5121
Faza 2 – Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) opracowanymi przez zaślepioną niezależną centralną komisję oceniającą (BICR)
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Od 1. dnia badania do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b Zwiększenie dawki — odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami IPCG według oceny badacza
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Od 1. dnia badania do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Faza 2 — Czas trwania odpowiedzi Komitetu BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej obserwacji odpowiedzi całkowitej, niepotwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Od pierwszej obserwacji odpowiedzi całkowitej, niepotwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Faza 2 — potwierdzona kompletna odpowiedź Komitetu BICR
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Od 1. dnia badania do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Faza 2 – Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według kryteriów IPCG według oceny badacza
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Od 1. dnia badania do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Faza 2 — Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Od 1. dnia badania do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami IPCG, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Faza 2 — Przeżycie wolne od progresji choroby w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia badania 1 do tygodnia 24
Od dnia badania 1 do tygodnia 24
Faza 2 — Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania do śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Od pierwszego dnia badania do śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia, do około 36 miesięcy
Faza 2 - Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce GB5121
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce GB5121
Faza 2 – Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od zgody do 28 dni po ostatniej dawce GB5121
Od zgody do 28 dni po ostatniej dawce GB5121

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GB5121-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami