Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GB5121 u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem CNS (STAR CNS)

12. června 2023 aktualizováno: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Fáze 1b/2, otevřená studie eskalace dávky s rozšiřující studií GB5121 u dospělých pacientů s relapsem/refrakterním primárním nebo sekundárním lymfomem centrálního nervového systému nebo primárním vitreoretinálním lymfomem, s fází 2 otevřená studie úrovně jedné dávky GB5121 u dospělých Pacienti s relabujícím/refrakterním primárním lymfomem centrálního nervového systému

Studie STAR CNS je třídílná studie, která zahrnuje fázi 1b eskalace dávky, rozšíření dávky a fázi 2, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, toxicita omezující dávku, maximální tolerovaná dávka a/nebo optimální biologické dávku, určit doporučenou dávku 2. fáze, předběžnou protinádorovou aktivitu a účinnost doporučené dávky 2. fáze GB5121.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poznámka: Fáze 1b expanze dávky a fáze 2 části studie nebyly zahájeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Francie
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Francie, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francie, 69495
        • South Lyon Hospital Center
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33076
        • Bergonie Institute
    • Provence-Alpes-Cote d'Azure
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Francie, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky/cytologicky potvrzený primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL), primární vitreoretinální lymfom (PVRL) nebo postižení pouze CNS systémovým B-buněčným lymfomem.
  2. Všichni pacienti musí mít relabující/refrakterní onemocnění a musí podstoupit všechny možné léčebné režimy standardní péče zaměřené na CNS nebo pacienty, u kterých jsou další možnosti standardní péče kontraindikovány nebo odmítnuty.
  3. Pacienti musí být schopni tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo kontrastní počítačovou tomografii (CT).
  4. Pacienti s parenchymálními lézemi musí mít základní zobrazení (magnetická rezonance zesílená gadoliniem nebo, pokud je to kontraindikováno, kontrastní CT mozku) během 28 dnů před první dávkou studovaného léku. Pouze u pacientů s leptomeningeálním onemocněním musí cytologie mozkomíšního moku (CSF) dokumentovat lymfomové buňky a/nebo zobrazovací nálezy v souladu s leptomeningeálním onemocněním po informovaném souhlasu a před první dávkou ve studii (podle uvážení zkoušejícího).
  5. Pacienti s parenchymovými lézemi musí mít před první studií měřitelné onemocnění (onemocnění, které má alespoň jednu lézi na zobrazení ≥ 10 mm v nejdelším průměru) při zobrazení (magnetická rezonance s gadoliniem nebo, je-li to kontraindikováno, kontrastní CT mozku) dávka.
  6. Pacienti musí být schopni tolerovat lumbální punkci a souhlasit s ní a/nebo musí mít již dříve umístěn zásobník Ommaya, pokud to není klinicky kontraindikováno.
  7. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Prokázat adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti současně užívají jiná schválená nebo zkoušená antineoplastika.
  2. Pacienti mají aktivní souběžnou malignitu vyžadující aktivní léčbu.
  3. Pacienti jsou alergičtí na složky studovaného léku.
  4. Pacienti mají známou krvácivou diatézu (např. von Willebrandovu chorobu) nebo hemofilii.
  5. Pacienti, kteří vyžadují terapeutickou antikoagulaci, včetně duálních protidestičkových látek. Pacienti, kteří dostali terapeutickou antikoagulaci, včetně duálních protidestičkových činidel, během 5 poločasů antikoagulantu nebo 14 dnů, podle toho, co je delší, před zahájením léčby studovaným lékem. Pacienti, kteří vyžadují použití protidestičkových látek, by měli být projednáni s lékařským monitorem sponzora.
  6. Pacienti mají významné abnormality na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) a aktivní a významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění chlopní, perikarditida nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu.

  7. Pacienti s některým z následujících onemocnění budou vyloučeni:

    1. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu > 480 ms [CTCAE stupeň 2]) pomocí Frederiina vzorce pro korekci QT.
    2. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
    3. Současné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval.
  8. Je známo, že pacienti mají v anamnéze aktivní nebo chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy B (HBV), jak bylo stanoveno sérologickými testy.
  9. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  10. Je známo, že pacienti mají nekontrolovanou aktivní infekci.
  11. Pacienti měli v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo intrakraniální krvácení během 6 měsíců před zařazením do studie.
  12. Pacienti mají život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GB5121
GB5121 perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: GB5121
Kapsle obsahující GB5121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b Eskalace dávky – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Fáze 1b Eskalace dávky – Toxicita(y) omezující dávku
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 1, dne 28 včetně, každý cyklus = 28 dní
Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 1, dne 28 včetně, každý cyklus = 28 dní
Fáze 1b Eskalace dávky – závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Eskalace dávky fáze 1b – optimální biologická dávka a/nebo maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze 2
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 36 měsíců
Od první dávky až do přibližně 36 měsíců
Fáze 1b Rozšíření dávky – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Fáze 1b Rozšíření dávky – závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Fáze 2 – Míra objektivní odezvy podle kritérií International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) Kritéria zaslepené nezávislé centrální revizní komise (BICR)
Časové okno: Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b Rozšíření dávky – objektivní míra odezvy podle kritérií IPCG podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 – Doba trvání reakce výboru BICR
Časové okno: Od prvního pozorování kompletní odpovědi, nepotvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi až do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelné toxicity nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od prvního pozorování kompletní odpovědi, nepotvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi až do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelné toxicity nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 – Potvrzená úplná odpověď výborem BICR
Časové okno: Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 – Míra objektivní odezvy podle kritérií IPCG podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 – Medián přežití bez progrese
Časové okno: Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 – Přežití bez progrese ve 24. týdnu
Časové okno: Od 1. dne studia do 24. týdne
Od 1. dne studia do 24. týdne
Fáze 2 – Medián celkového přežití
Časové okno: Od 1. dne studie až do smrti, nepřijatelné toxicity nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie až do smrti, nepřijatelné toxicity nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 - Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Fáze 2 – Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GB5121-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení