주사용 PEG 재조합 인간응고인자 VIII-Fc 융합단백질의 반복 투여에 관한 연구
2023년 5월 12일 업데이트: Jiangsu Gensciences lnc.
중증 A형 혈우병 피험자에서 주사를 위한 PEG 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질의 약동학, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 공개 라벨 연구
1차 목적: 중증 혈우병 A(FRSW117) 주사용 PEG 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질의 반복 투여의 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위함 2차 목적: PEG 재조합 인간 응고 인자 반복 투여의 예비 효능을 평가하기 위함 중증 혈우병 A 주사를 위한 VIII-Fc 융합 단백질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214100
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Rizhao, Shandong, 중국, 276800
- People's Hospital of Rizhao
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 응고 인자 VIII(FVIII:C)의 활성 < 1%.
- 연구 시작 전 최소 150 노출일(ED) 동안 FVIII 농축액으로 이전에 치료받은 환자
- 정상적인 프로트롬빈 시간 또는 INR < 1.3
- 음성 루푸스 항응고제
주요 제외 기준:
- 시험 물질의 부형제(예: 뮤린 또는 햄스터 유래 이종 단백질에 알레르기)
- FVIII 또는 II 면역글로불린 투여와 관련된 과민증 또는 아나필락시스의 병력
- 현재 FVIII 억제제 양성 또는 FVIII 억제제 양성 병력
- 혈우병 A 이외의 기타 응고 장애.• 상당한 간 또는 신장 장애(ALT 및 AST > 2×ULN, 혈청 빌리루빈 수치 > 2× 정상 상한(ULN), 요소/BUN > 2×ULN, Cr > 176.8µmol/L)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 항매독 스피루리나(TPHA) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 하나 이상의 임상적으로 중요한 테스트
- 스크리닝 전 1주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받았거나 임상시험 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제 치료가 필요한 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 또는 체성분 수혈을 받았거나 연구 중 대수술 일정이 계획된 환자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여로 혜택을 볼 수 없는 생명을 위협하는 질병 또는 상태
- 다른 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 예방 치료
고용량 그룹의 피험자는 FRSW117을 4회 투여받습니다. 1일(ED1), 8일(ED2), 15일(ED3), 22일(ED4)에 각각 투여한다. 저용량 그룹의 피험자는 FRSW117을 4회 투여받습니다. 1일(ED1), 8일(ED2), 15일(ED3), 22일(ED4)에 각각 투여한다. 모든 피험자는 ED1 및 ED4에서 PK 평가를 받고 있습니다. |
고용량군 피험자는 FRSW117을 4회 투여(50 IU/kg, 주 1회 또는 7일 간격)한다. 저용량 그룹(40 IU/kg, 주 1회 또는 7일마다)의 피험자는 FRSW117을 4회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVIII:C의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 10일
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1단계 응고 검정으로 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 10일
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약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 10일
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1단계 응고 검정으로 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 10일
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무한대 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 10일
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1단계 응고 검정으로 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 10일
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신체에서 약물을 제거하는 효율의 척도이며 단위는 단위 시간당 약물이 제거된 혈장 또는 혈액의 부피(CL)입니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 10일
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1단계 응고 검정으로 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 10일
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참가자의 항-PEG-rFⅧFc 항체 생산 수준 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36일
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투여 전 및 투여 후 최대 36일
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참가자의 항-PEG 항체 생산 수준 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36일
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투여 전 및 투여 후 최대 36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE V5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) NCI.V5.0에 따른 PEG 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질과 관련된 부작용.
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투여 전 및 투여 후 최대 36일
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억제제 개발
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36일
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Nijmegen-Modified Bethesda Assay로 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 36일
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출혈 증상 및 활력 징후 점수
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36일
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4점 출혈 반응 척도를 사용한 출혈 에피소드에 대한 PEG 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질을 사용한 치료에 대한 반응
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투여 전 및 투여 후 최대 36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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중증 혈우병 A에 대한 임상 시험
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